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Fötale Reparatur komplexer Gastroschisis: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

21. April 2026 aktualisiert von: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der fetalen Reparatur einer komplexen Gastroschisis (GS) über einen fetoskopischen chirurgischen Ansatz zu bewerten, indem die mütterlichen, fetalen, neonatalen und kindlichen Ergebnisse in einer Kohorte von 10 Patienten bewertet werden. Die Hypothese ist, dass die In-utero-Reparatur von GS die postnatale Mortalität und Morbidität bei Säuglingen mit komplexer GS bei minimalem mütterlichem und fetalem Risiko reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroschisis ist ein angeborener Bauchwanddefekt, bei dem die Darmstrukturen vom Abdomen ausgeweidet werden, mit einer aktuellen Prävalenz von 4,9 pro 10.000 Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten. Es ist nicht nur der häufigste Bauchwanddefekt, sondern die Inzidenz von GS hat zwischen 2006 und 2012 in den USA (Jones et al., 2016) und 25 % in Europa (EUROCAT, 2021) aus folgenden Gründen um fast 30 % zugenommen sind noch unbekannt. Es wurden zwei Subtypen der Krankheit identifiziert – einfache und komplexe GS. Einfache GS stellt sich als ansonsten gesunder Darm dar, der eine entzündliche Schale über der Darmoberfläche aufweisen kann. Im Gegensatz dazu ist das komplexe GS durch schwerwiegende Darmkomplikationen wie Darmvolvulus, Atresie, Stenose, Nekrose und Perforation gekennzeichnet.

Den Teilnehmern wird die minimal-invasive In-utero-Reparaturtechnik als Alternative zur herkömmlichen postnatalen chirurgischen Standardrekonstruktion angeboten. Während der Operation wird der Uterus der Mutter mit dem Standard-Laparotomie-Ansatz geöffnet, den wir derzeit bei unseren offenen fetalen Operationen und der fetoskopischen Spina bifida-Reparatur durch einen externalisierten Uterus verwenden, und dann reparieren Fetalchirurgen den Defekt des Fötus. Die Gebärmutter ist geschlossen und die Schwangerschaft geht weiter. Wenn Babys auf diese Weise behandelt werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass sie mit aus dem Bauch heraustretenden Eingeweiden geboren werden, und wenn dies der Fall ist, haben sie möglicherweise weniger andere Probleme, die bei Gastroschisis auftreten, da der Darm nicht bedeckt ist .

Alle Teilnehmer werden nach der Operation engmaschig mit Ultraschall und Beratung überwacht. Die Entbindung erfolgt im Texas Children's Hospital, und die Säuglinge werden 12 Monate lang von unserem Forschungsteam beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Becky Johnson
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-Mail: rj2@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Kontakt:
          • Becky Johnson
          • Telefonnummer: 832-826-7451
          • E-Mail: rj2@bcm.edu
        • Unterermittler:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Unterermittler:
          • Michael A Belfort, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Larry Hollier Jr., MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Alice King, MD
        • Unterermittler:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Caitlin Sutton, MD
        • Hauptermittler:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Unterermittler:
          • Becky Johnson, MS, CCRP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen – mütterliches Alter 18 Jahre oder älter und in der Lage, ihrer eigenen Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Sonographischer Nachweis einer Gastroschisis (Exteriorisation von Darminhalt außerhalb der fetalen Bauchhöhle in die Amnionhöhle)
  4. Intraabdominale Darmdilatation ≥ 10 mm bei 20-24 Wochen GA, überprüft durch pränatalen Ultraschall
  5. Fehlen signifikanter assoziierter Anomalien*, die bei pränatalem Ultraschall oder MRT diagnostiziert wurden
  6. Das Gestationsalter zum Zeitpunkt des Eingriffs liegt zwischen 20 0/7 Wochen und 25 6/7 Wochen
  7. Fehlen von chromosomalen und klinisch signifikanten Anomalien, d. h. normaler Karyotyp und/oder normaler chromosomaler Microarray (CMA) durch invasive Tests (Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie (CVS)). Wenn eine ausgeglichene Translokation mit normaler CMA ohne andere Anomalien vorliegt, kann der Kandidat aufgenommen werden. Patienten, die invasive Tests ablehnen, werden ausgeschlossen
  8. Die Familie hat die Möglichkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nach weniger als 24 Wochen und einer postnatalen Standardbehandlung in Betracht gezogen und abgelehnt
  9. Die Familie erfüllt psychosoziale Kriterien (ausreichende soziale Unterstützung, Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen)

  10. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) zur Nachsorge des Kindes nach der Geburt

    • Signifikante assoziierte Anomalien sind als solche Anomalien definiert, die an und für sich lebensbeschränkend oder lebensbedrohlich wären. Eine geringfügige Anomalie, wie z. B. ein kleiner VSD oder ASD, der nicht als lebensbeschränkend oder bedrohlich angesehen wird, oder eine Lippenspalte oder eine andere derartige Anomalie, sofern sie nicht Teil eines genetischen Syndroms ist, disqualifiziert den Patienten nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante fetale Anomalie, die nichts mit Gastroschisis zu tun hat
  2. Nachweis einer Darmperforation (Vorliegen einer intraabdominalen Darmverkalkung im Ultraschall)
  3. Erhöhtes Risiko für vorzeitige Wehen, einschließlich kurzer Zervixlänge (≤ 2,0 cm), inkompetenter Gebärmutterhals in der Anamnese mit oder ohne Cerclage und frühere Frühgeburt in einer Einlingsschwangerschaft (mit Ausnahme einer Patientin, die aufgrund einer sich nicht wiederholenden medizinischen oder chirurgischen Indikation entbunden wurde)
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Accreta).
  5. Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥40
  6. Kontraindikationen für eine Operation, einschließlich früherer Hysterotomie (ob nach einem früheren klassischen Kaiserschnitt, einer Uterusanomalie wie einem bogenförmigen oder zweihörnigen Uterus, einer großen Myomektomie-Resektion oder einer früheren fetalen Operation) im aktiven Uterussegment
  7. Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen, wie z. B. ausgedehnte Uterusmyome, fetale Membrantrennung oder Uterusanomalien
  8. Maternal-fötale Rh-Alloimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt.
  9. Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer mütterlich-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Aufnahme getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen
  10. Medizinischer Zustand der Mutter, der eine Kontraindikation für eine Operation oder Vollnarkose darstellt
  11. Niedriges Fruchtwasservolumen (Amnionflüssigkeitsindex unter 6 cm), wenn angenommen wird, dass es auf eine fetale Anomalie, schlechte Plazentadurchblutung oder -funktion oder Membranruptur zurückzuführen ist. Ein geringes Fruchtwasservolumen, das auf die mütterliche Flüssigkeitszufuhr anspricht, ist kein Ausschlusskriterium
  12. Der Patientin steht keine unterstützende Person (d. h. Ehepartner, Partner oder Mutter) zur Verfügung, die sie für die Dauer der Schwangerschaft unterstützen könnte
  13. Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen
  14. Der Patient wird auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) als schwer depressiv eingestuft
  15. Patienten, die in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden, die sich auf die Mutter oder den Fötus auswirkt
  16. Mütterliche Überempfindlichkeit gegen eine der mit AlloDerm™ assoziierten Substanzen. Die Verwendung der von Allergan Aesthetics vertriebenen AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix ist kontraindiziert für Patienten, die empfindlich auf eines der auf der AlloDerm-Packung aufgeführten Antibiotika reagieren, d. h. Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B und Vancomycin oder Polysorbat 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fetoskopische chirurgische Reparatur
Einarmige Studie. Alle Patienten erhalten die fetoskopische Reparatur.
Gerät: Fetoskopie
Der fetoskopische Arm ist oben beschrieben. Bei allen Patientinnen wird eine Laparotomie, eine Exteriorisation des Uterus und eine fetoskopische Reparatur der Gastroschisis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reparatur komplexer Gastroschisis
Zeitfenster: Am Ende der chirurgischen Reparatur
Erfolg des primären Hautverschlusses nach vollständiger Darmreduktion.
Am Ende der chirurgischen Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Postnatale Gradklassifikation Vorhandensein von Grad III oder höher unter Verwendung eines standardisierten Systems (ja/nein)
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Intrauteriner Fruchttod (IUFD)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Tod des Fötus noch im Mutterleib
Bei Lieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Patientinnen, die in der < 37. Schwangerschaftswoche gebären
Bei Lieferung
Zeit bis zum Beginn der enteralen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Die Anzahl der Tage bis zum Beginn der enteralen Ernährung
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Dauer der totalen parenteralen Ernährung (TPN) (Tage)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Die Anzahl der Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung (TPN)
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Gemessen an der Anwesenheit in der Krankenakte
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Kurzdarmsyndrom
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Gemessen an der Anwesenheit in der Krankenakte
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Verweildauer im Krankenhaus gemessen in Tagen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Im ersten Lebensmonat
Gemessen als Vorhandensein beim Neugeborenen im ersten Monat durch MRT und/oder Ultraschall.
Im ersten Lebensmonat
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Gemessen an der Anwesenheit in der Krankenakte
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Gemessen an der Anwesenheit in der Krankenakte
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Notwendigkeit einer Operation im Zusammenhang mit Gastroschisis
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gemessen anhand der Anwesenheit in der Krankenakte ≤12 Monate
12 Monate alt
Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gemessen anhand der Anwesenheit in der Krankenakte ≤12 Monate
12 Monate alt
Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI)
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gemessen anhand der Anwesenheit in der Krankenakte ≤12 Monate
12 Monate alt
Neuroentwicklungsergebnis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gemessen mit der Capute-Skala nach 12 Monaten
12 Monate alt
Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate alt
Anzahl der im Alter von 12 Monaten lebenden Patienten
12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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