Fetální oprava komplexní gastroschízy: Test bezpečnosti a proveditelnosti
21. dubna 2026 aktualizováno: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost fetální opravy komplexní gastroschízy (GS) prostřednictvím fetoskopického chirurgického přístupu posouzením výsledků u matky, plodu, novorozence a kojence u kohorty 10 pacientů.
Hypotézou je, že in utero oprava GS sníží postnatální mortalitu a morbiditu u kojenců s komplexním GS s minimálním rizikem pro matku a plod.
Přehled studie
Detailní popis
Gastroschíza je vrozená vada břišní stěny, při které dochází k vykuchání střevních struktur z břicha, se současnou prevalencí 4,9 na 10 000 těhotenství ve Spojených státech. Nejen, že se jedná o nejčastější defekt břišní stěny, ale výskyt GS se v letech 2006 až 2012 zvýšil o téměř 30 % v USA (Jones et al., 2016) a o 25 % v Evropě (EUROCAT, 2021) z důvodů, jsou stále neznámé. Byly identifikovány dva podtypy onemocnění – jednoduchý a komplexní GS. Simple GS se projevuje jako jinak zdravé střevo, které může mít zánětlivou kůru nad povrchem střeva. Naproti tomu komplexní GS je charakterizován závažnými střevními komplikacemi, jako je střevní volvulus, atrézie, stenóza, nekróza a perforace.
Účastníkům bude nabídnuta minimálně invazivní in-utero opravná technika jako alternativa k tradiční standardní postnatální GS chirurgické opravě. Během operace je matčina děloha otevřena standardním laparotomickým přístupem, který v současnosti používáme při našich otevřených fetálních operacích a fetoskopické reparaci spina bifida přes externalizovanou dělohu, a poté fetální chirurgové opravují defekt plodu. Děloha je uzavřena a těhotenství pokračuje. Když jsou děti léčeny tímto způsobem, může být méně pravděpodobné, že se narodí se střevy vycházejícími z břicha, a pokud tomu tak je, může být méně pravděpodobné, že budou mít jiné problémy, které se vyskytují při gastroschíze, protože střeva nejsou pokryta .
Všichni účastníci budou po operaci pečlivě sledováni ultrazvukem a konzultacemi. Porod bude naplánován v Texaské dětské nemocnici a děti budou po dobu 12 měsíců sledovány naším výzkumným týmem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Becky Johnson
- Telefonní číslo: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sundeep Keswani, MD
- Telefonní číslo: 832-824-0462
- E-mail: sgkeswan@texaschildrens.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roopali Donepudi, MD
-
Kontakt:
- Becky Johnson
- Telefonní číslo: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sundeep Keswani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael A Belfort, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Larry Hollier Jr., MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice King, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caitlin Sutton, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sundeep Keswani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Becky Johnson, MS, CCRP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy - věk matek 18 let nebo starší a schopné souhlasit s vlastní účastí v této studii
- Singleton těhotenství
- Sonografický průkaz gastroschízy (exteriorizace obsahu střeva mimo dutinu břišní plodu do dutiny plodové)
- Dilatace intraabdominálního střeva ≥ 10 mm ve 20-24 týdnech GA zkontrolována prenatálním ultrazvukem
- Absence významných souvisejících anomálií* diagnostikovaných na prenatálním ultrazvuku nebo MRI
- Gestační věk v době zákroku bude mezi 20 0/7 týdnem a 25 6/7 týdnem
- Absence chromozomálních a klinicky významných abnormalit, tj. normálního karyotypu a/nebo normálního chromozomálního mikročipu (CMA) invazivním testováním (amniocentéza nebo odběr vzorků choriových klků (CVS)). Pokud existuje vyvážená translokace s normální CMA bez dalších anomálií, může být kandidát zařazen. Pacienti odmítající invazivní testování budou vyloučeni
- Rodina zvažovala a odmítla možnost ukončení těhotenství v době kratší než 24 týdnů a standardní postnatální léčbu
- Rodina splňuje psychosociální kritéria (dostatečná sociální podpora, schopnost porozumět požadavkům studia)
Povolení rodiče/opatrovníka (informovaný souhlas) ke sledování dítěte po narození
- Významné související anomálie jsou definovány jako takové anomálie, které by samy o sobě byly život omezující nebo život ohrožující. Menší anomálie, jako je malá VSD nebo ASD, která není považována za život omezující nebo ohrožující, nebo rozštěp rtu nebo jiná podobná anomálie, pokud není součástí genetického syndromu, pacienta nediskvalifikuje.
Kritéria vyloučení:
- Významná anomálie plodu nesouvisející s gastroschízou
- Průkaz střevní perforace (přítomnost intraabdominální kalcifikace střeva na ultrasonografii)
- Zvýšené riziko předčasného porodu včetně krátké délky děložního hrdla (≤ 2,0 cm), anamnézy nekompetentního děložního čípku s cerkláží nebo bez ní a předchozího předčasného porodu u jednočetného těhotenství (jiné než pacientky porozené z neopakující se lékařské nebo chirurgické indikace)
- Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta) známé v době zařazení
- Index tělesné hmotnosti před otěhotněním (BMI) ≥40
- Kontraindikace operace včetně předchozí hysterotomie (ať už z předchozího klasického císařského řezu, děložní anomálie, jako je obloukovitá nebo dvourohá děloha, velká myomektomická resekce nebo předchozí operace plodu) v aktivním segmentu dělohy
- Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, jako jsou rozsáhlé děložní myomy, separace fetální membrány nebo anomálie dělohy
- Matka-fetální Rh aloimunizace, Kell senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství.
- HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
- Zdravotní stav matky, který je kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii
- Nízký objem plodové vody (index amniotické tekutiny menší než 6 cm), pokud je považován za důsledek fetální anomálie, špatné placentární perfuze nebo funkce nebo prasknutí membrány. Nízký objem plodové vody, který reaguje na hydrataci matky, není vylučovacím kritériem
- Pacientka nemá k dispozici podpůrnou osobu (tj. manžela, partnera nebo matku), která by ji podporovala po dobu těhotenství
- Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku
- Pacient hodnotí jako těžce depresivní na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
- Pacienti, kteří jsou zařazeni nebo byli zařazeni do jakékoli jiné intervenční studie, která ovlivňuje matku nebo plod
- Mateřská přecitlivělost na kteroukoli z entit spojených s AlloDerm™. Použití regenerační tkáňové matrice AlloDerm™ distribuované společností Allergan Aesthetics je kontraindikováno u pacientů citlivých na kterékoli z antibiotik uvedených na balení AlloDerm, tj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fetoskopická chirurgická oprava
Jednoramenná studie.
Všichni pacienti dostanou fetoskopickou opravu.
|
Fetoskopické rameno je popsáno výše.
U všech pacientek bude provedena laparotomie, externalizace dělohy a fetoskopická úprava gastroschízy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná oprava komplexní gastroschízy
Časové okno: Na konci chirurgické opravy
|
Úspěch primárního uzavření kůže po kompletní redukci střeva.
|
Na konci chirurgické opravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
Poporodní klasifikace stupně přítomnost stupně III nebo vyššího pomocí standardizovaného systému (ano/ne)
|
V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
|
Intrauterinní fetální smrt (IUFD)
Časové okno: Při dodání
|
Zánik plodu ještě v děloze
|
Při dodání
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
|
Počet pacientek, které porodí v < 37 týdnech těhotenství
|
Při dodání
|
|
Doba do zahájení enterální výživy (dny)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
Počet dní do zahájení enterální výživy
|
Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
|
Doba na celkové parenterální výživě (TPN) (dny)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
Počet dní na celkové parenterální výživě (TPN)
|
Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
|
Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
|
Syndrom krátkého střeva
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
|
Při propuštění z nemocnice v průměru 1,5 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
|
V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Během prvního měsíce života
|
Měřeno jako přítomnost u novorozence během prvního měsíce pomocí MRI a/nebo ultrazvuku.
|
Během prvního měsíce života
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
|
V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu
|
V době propuštění z JIP průměrně 1,5 měsíce
|
|
Potřeba operace související s gastroschízou
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu ≤ 12 měsíců
|
12 měsíců věku
|
|
Obstrukce tenkého střeva
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu ≤ 12 měsíců
|
12 měsíců věku
|
|
Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřeno přítomností v lékařském záznamu ≤ 12 měsíců
|
12 měsíců věku
|
|
Neuro-vývojový výsledek za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Měřeno pomocí Capute Scale ve 12 měsících
|
12 měsíců věku
|
|
Přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Počet pacientů žijících ve věku 12 měsíců
|
12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Kýla
- Kýla, břicho
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Gastroschíza
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Porodní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Prenatální diagnóza
- Fetální terapie
- Fetoskopie
Další identifikační čísla studie
- H-51929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .