Føtal reparasjon av kompleks gastroschisis: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsprøve
21. april 2026 oppdatert av: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av føtal reparasjon av kompleks gastroschisis (GS) via en føtoskopisk kirurgisk tilnærming ved å vurdere utfall for mor, foster, neonatal og spedbarn i en kohort på 10 pasienter.
Hypotesen er at in utero reparasjon av GS vil redusere postnatal dødelighet og sykelighet hos komplekse GS spedbarn med minimal mors- og fosterrisiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastroschisis er en medfødt bukveggdefekt der tarmstrukturene trekker ut fra magen, med en nåværende prevalens på 4,9 per 10 000 svangerskap i USA. Ikke bare er det den vanligste bukveggdefekten, men forekomsten av GS har økt med nesten 30 % i USA (Jones et al., 2016) og 25 % i Europa (EUROCAT, 2021) mellom 2006 og 2012 av årsaker som er fortsatt ukjent. To undertyper av sykdommen er identifisert - enkel og kompleks GS. Enkel GS presenterer seg som en ellers sunn tarm som kan ha en inflammatorisk peeling over tarmoverflaten. Derimot er kompleks GS preget av alvorlige tarmkomplikasjoner, som tarmvolvulus, atresi, stenose, nekrose og perforering.
Deltakerne vil bli tilbudt den minimalt invasive in-utero reparasjonsteknikken som et alternativ til den tradisjonelle standard postnatal GS kirurgiske reparasjonen. Under operasjonen åpnes mors livmor ved bruk av standard laparotomitilnærming som vi for tiden bruker i våre åpne fosteroperasjoner og føtoskopisk ryggmargsbrokk reparasjon gjennom en eksteriørisert livmor, og deretter reparerer fosterkirurger fosterets defekt. Livmoren er lukket, og graviditeten fortsetter. Når babyer behandles på denne måten, kan det være mindre sannsynlig at de blir født med tarmene som kommer ut av magen, og hvis dette er tilfelle, kan det være mindre sannsynlig at de får andre problemer som oppstår med gastroschisis fordi tarmene ikke er dekket .
Alle deltakere vil bli fulgt nøye med ultralyd og konsultasjon etter operasjonen. Levering vil bli planlagt på Texas Children's Hospital, og spedbarnene vil bli fulgt i 12 måneder av vårt forskningsteam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Becky Johnson
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sundeep Keswani, MD
- Telefonnummer: 832-824-0462
- E-post: sgkeswan@texaschildrens.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Underetterforsker:
- Roopali Donepudi, MD
-
Ta kontakt med:
- Becky Johnson
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
-
Underetterforsker:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sundeep Keswani, MD
-
Underetterforsker:
- Michael A Belfort, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Larry Hollier Jr., MD
-
Underetterforsker:
- Timothy Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Alice King, MD
-
Underetterforsker:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Caitlin Sutton, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sundeep Keswani, MD
-
Underetterforsker:
- Becky Johnson, MS, CCRP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner - mors alder 18 år eller eldre og i stand til å samtykke til sin egen deltakelse i denne studien
- Singleton graviditet
- Sonografiske bevis på gastroschisis (eksteriorisering av tarminnholdet utenfor fosterets bukhule inn i fostervannshulen)
- Intraabdominal tarmdilatasjon ≥ 10 mm ved 20-24 uker GA gjennomgått av prenatal ultralyd
- Fravær av signifikante assosierte anomalier* diagnostisert på prenatal ultralyd eller MR
- Gestasjonsalder på tidspunktet for prosedyren vil være mellom 20 0/7 uker og 25 6/7 uker
- Fravær av kromosomale og klinisk signifikante abnormiteter, dvs. normal karyotype og/eller normal kromosomal mikroarray (CMA) ved invasiv testing (amniocentese eller Chorionic Villus Sampling (CVS)). Hvis det er en balansert translokasjon med normal CMA uten andre anomalier, kan kandidaten inkluderes. Pasienter som avslår invasiv testing vil bli ekskludert
- Familien har vurdert og avslått muligheten til å avbryte svangerskapet ved mindre enn 24 uker og standard postnatal behandling
- Familien oppfyller psykososiale kriterier (tilstrekkelig sosial støtte, evne til å forstå kravene til studien)
Foreldre/foresatte tillatelse (informert samtykke) for oppfølging av barnet etter fødsel
- Vesentlige assosierte anomalier er definert som slike anomalier som i seg selv vil være livsbegrensende eller livstruende. En mindre anomali, for eksempel en liten VSD eller ASD som ikke anses å være livsbegrensende eller truende, eller en leppespalte eller annen slik anomali, med mindre en del av et genetisk syndrom, vil ikke diskvalifisere pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig føtal anomali som ikke er relatert til gastroschisis
- Bevis på tarmperforering (tilstedeværelse av intraabdominal tarmforkalkning på ultralyd)
- Økt risiko for prematur fødsel inkludert kort cervical lengde (≤ 2,0 cm), historie med inkompetent cervix med eller uten cerclage, og tidligere prematur fødsel i en singleton graviditet (annet enn en pasient som er født for en ikke-gjentatt medisinsk eller kirurgisk indikasjon)
- Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kjent på tidspunktet for registrering
- Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥40
- Kontraindikasjoner for kirurgi inkludert tidligere hysterotomi (enten fra tidligere klassisk keisersnitt, uterin anomali som en buet eller bicornuate livmor, større myomektomi reseksjon eller tidligere fosterkirurgi) i aktivt livmorsegment
- Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi, som omfattende uterine fibroider, føtal membranseparasjon eller livmoranomalier
- Mor-føtal Rh-alloimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet.
- Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og ha negative resultater før innmelding
- Mors medisinske tilstand som er en kontraindikasjon for kirurgi eller generell anestesi
- Lavt fostervannvolum (Fostervannsindeks mindre enn 6 cm) hvis det anses å skyldes fosteranomali, dårlig placentaperfusjon eller funksjon, eller membranruptur. Lavt fostervannsvolum som reagerer på maternell hydrering er ikke et eksklusjonskriterium
- Pasienten har ikke en støtteperson (dvs. ektefelle, partner eller mor) tilgjengelig for å støtte henne under svangerskapet
- Manglende evne til å overholde reise- og oppfølgingskravene til prøven
- Pasientskåre som alvorlig deprimerte på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i en annen intervensjonsstudie som påvirker mor eller foster
- Mors overfølsomhet overfor noen av enhetene knyttet til AlloDerm™. Bruken av AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix distribuert av Allergan Aesthetics er kontraindisert for pasienter som er følsomme for noen av antibiotikaene som er oppført på AlloDerm-pakken, dvs. Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B og Vancomycin eller Polysorbate 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fetoskopisk kirurgisk reparasjon
Enarmsstudie.
Alle pasienter vil motta den fetoskopiske reparasjonen.
|
Den fetoskopiske armen er beskrevet ovenfor.
Alle pasienter vil ha en laparotomi, eksteriørisering av livmoren og en fetoskopisk reparasjon av gastroschisis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reparasjon av kompleks gastroschisis
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk reparasjon
|
Suksess med primær hudlukking etter fullstendig tarmreduksjon.
|
Ved slutten av kirurgisk reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematuritets retinopati
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Postnatal klasseklassifisering tilstedeværelse av grad III eller høyere ved bruk av standardisert system (ja/nei)
|
Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: Ved levering
|
Fosterets død mens det fortsatt er i livmoren
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Antall pasienter som føder ved < 37 ukers svangerskap
|
Ved levering
|
|
Tid til initiering av enterale matinger (dager)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Antall dager til oppstart av enteral fôring
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Tid på total parenteral ernæring (TPN) (dager)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Antall dager på total parenteral ernæring (TPN)
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Målt ved tilstedeværelse i journal
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Kort tarm syndrom
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Målt ved tilstedeværelse i journal
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Lengde på sykehusoppholdet målt i dager
|
Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: I løpet av den første måneden av livet
|
Målt som tilstedeværelse hos nyfødt i løpet av første måned ved MR og/eller ultralyd.
|
I løpet av den første måneden av livet
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Målt ved tilstedeværelse i journal
|
Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
Målt ved tilstedeværelse i journal
|
Ved utskrivning fra NICU i gjennomsnitt 1,5 måneder
|
|
Behov for Gastroschisis-relatert kirurgi
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Målt ved tilstedeværelse i journal ≤12 måneder
|
12 måneder gammel
|
|
Tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Målt ved tilstedeværelse i journal ≤12 måneder
|
12 måneder gammel
|
|
Central Line Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Målt ved tilstedeværelse i journal ≤12 måneder
|
12 måneder gammel
|
|
Nevro-utviklingsresultat ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Målt med Capute-skalaen ved 12 måneder
|
12 måneder gammel
|
|
Overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Antall pasienter i live ved 12 måneders alder
|
12 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Brokk
- Brokk, mage
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gastroschisis
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, fødselshjelp og gynekologisk
- Prenatal diagnose
- Fosterbehandlinger
- Fetoskopi
Andre studie-ID-numre
- H-51929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .