Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фетальная коррекция сложного гастрошизиса: испытание безопасности и осуществимости

21 апреля 2026 г. обновлено: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости коррекции сложного гастрошизиса (ГС) плода с помощью фетоскопического хирургического подхода путем оценки материнских, фетальных, неонатальных и младенческих исходов в когорте из 10 пациентов. Гипотеза состоит в том, что внутриутробное восстановление СГ снизит постнатальную смертность и заболеваемость у новорожденных с комплексным СГ с минимальным риском для матери и плода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастрошизис представляет собой врожденный дефект брюшной стенки, при котором кишечные структуры выпотрошиваются из брюшной полости, с распространенностью в настоящее время в США 4,9 случая на 10 000 беременностей. Это не только наиболее распространенный дефект брюшной стенки, но и частота возникновения СЖ увеличилась почти на 30 % в США (Jones et al., 2016) и на 25 % в Европе (EUROCAT, 2021) в период с 2006 по 2012 г. по причинам, которые до сих пор неизвестны. Выявлено два подтипа заболевания - простой и сложный ГС. Простой GS представляет собой здоровый кишечник, который может иметь воспалительную корку на поверхности кишечника. Напротив, сложный СГ характеризуется серьезными кишечными осложнениями, такими как заворот кишечника, атрезия, стеноз, некроз и перфорация.

Участникам будет предложена минимально инвазивная техника внутриутробного восстановления в качестве альтернативы традиционному стандартному послеродовому хирургическому лечению GS. Во время операции матка матери вскрывается с использованием стандартного подхода лапаротомии, который мы в настоящее время используем в наших открытых операциях на плоде и фетоскопическом восстановлении расщелины позвоночника через вынесенную наружу матку, а затем фетальные хирурги устраняют дефект плода. Матка закрывается, и беременность продолжается. Когда дети лечатся таким образом, у них может быть меньше шансов родиться с кишечником, выходящим из живота, и если это так, у них может быть меньше шансов иметь другие проблемы, возникающие при гастрошизисе, потому что кишечник не прикрыт. .

После операции все участники будут находиться под пристальным наблюдением с УЗИ и консультациями. Роды будут запланированы в Детской больнице Техаса, и наша исследовательская группа будет наблюдать за младенцами в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Becky Johnson
  • Номер телефона: 832-826-7451
  • Электронная почта: rj2@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Контакт:
          • Becky Johnson
          • Номер телефона: 832-826-7451
          • Электронная почта: rj2@bcm.edu
        • Младший исследователь:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael A Belfort, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Larry Hollier Jr., MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Alice King, MD
        • Младший исследователь:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Caitlin Sutton, MD
        • Главный следователь:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Младший исследователь:
          • Becky Johnson, MS, CCRP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины - возраст матери 18 лет и старше, способные дать согласие на собственное участие в этом исследовании.
  2. Одноплодная беременность
  3. Сонографические признаки гастрошизиса (выведение содержимого кишечника за пределы брюшной полости плода в амниотическую полость)
  4. Дилатация внутрибрюшного кишечника ≥ 10 мм на сроке 20-24 недель гестации по данным пренатального УЗИ
  5. Отсутствие значительных сопутствующих аномалий*, диагностированных на пренатальном УЗИ или МРТ
  6. Гестационный возраст на момент операции будет от 20 0/7 недель до 25 6/7 недель.
  7. Отсутствие хромосомных и клинически значимых аномалий, т. е. нормальный кариотип и/или нормальный хромосомный микрочип (CMA) при инвазивном тестировании (амниоцентез или биопсия ворсин хориона (CVS)). Если есть сбалансированная транслокация с нормальной CMA без других аномалий, кандидат может быть включен. Пациенты, отказывающиеся от инвазивного тестирования, будут исключены
  8. Семья рассмотрела и отклонила вариант прерывания беременности на сроке менее 24 недель и стандартного послеродового лечения.
  9. Семья соответствует психосоциальным критериям (достаточная социальная поддержка, способность понять требования исследования)

  10. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) на последующее наблюдение за ребенком после рождения

    • Значительные сопутствующие аномалии определяются как такие аномалии, которые сами по себе могут ограничивать или угрожать жизни. Незначительная аномалия, такая как небольшой ДМЖП или ДМПП, не считается ограничивающей или угрожающей жизни, или заячья губа или другая подобная аномалия, если она не является частью генетического синдрома, не дисквалифицирует пациента.

Критерий исключения:

  1. Значительная аномалия плода, не связанная с гастрошизисом
  2. Признаки перфорации кишечника (наличие внутрибрюшной кальцификации кишечника на УЗИ)
  3. Повышенный риск преждевременных родов, в том числе короткая длина шейки матки (≤ 2,0 см), несостоятельность шейки матки в анамнезе с серкляжем или без него, а также предыдущие преждевременные роды при одноплодной беременности (кроме пациенток, рожденных по повторяющимся медицинским или хирургическим показаниям)
  4. Аномалии плаценты (предлежание, отслойка, приращение), известные на момент включения в исследование
  5. Индекс массы тела (ИМТ) до беременности ≥40
  6. Противопоказания к хирургическому вмешательству, включая предшествующую гистеротомию (будь то после предыдущего классического кесарева сечения, аномалий матки, таких как дугообразная или двурогая матка, большая резекция миомэктомии или предшествующая операция на плоде) в активном сегменте матки
  7. Технические ограничения, исключающие фетоскопическую хирургию, такие как обширные миомы матки, отделение плодных оболочек или аномалии матки
  8. Материнско-плодовая аллоиммунизация Rh, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность.
  9. Положительный статус матери по ВИЧ, гепатиту-В, гепатиту-С из-за повышенного риска передачи плоду во время операции матери и плода. Если статус пациента по ВИЧ или гепатиту неизвестен, пациент должен пройти тестирование и получить отрицательные результаты до регистрации.
  10. Заболевание матери, являющееся противопоказанием к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
  11. Низкий объем амниотической жидкости (индекс амниотической жидкости менее 6 см), если считается, что это связано с аномалией плода, плохой перфузией или функцией плаценты или разрывом плодных оболочек. Низкий объем амниотической жидкости, реагирующий на гидратацию матери, не является критерием исключения.
  12. У пациентки нет помощника (т. е. супруга, партнера или матери), который мог бы поддерживать ее на протяжении всей беременности.
  13. Неспособность выполнить требования к поездкам и последующим действиям в ходе испытания
  14. Пациент оценивается как тяжелая депрессия по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
  15. Пациенты, которые включены или были включены в любое другое интервенционное исследование, затрагивающее мать или плод.
  16. Повышенная чувствительность матери к любому из компонентов, связанных с AlloDerm™. Использование регенеративной матрицы тканей AlloDerm™, распространяемой компанией Allergan Aesthetics, противопоказано пациентам, чувствительным к любому из антибиотиков, перечисленных на упаковке AlloDerm, например, гентамицину, цефокситину, линкомицину, полимиксину В и ванкомицину или полисорбату 20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фетоскопическая хирургическая коррекция
Исследование с одной рукой. Всем пациентам будет проведена фетоскопическая коррекция.
Устройство: фетоскопия
Фетоскопическая рука описана выше. Всем пациенткам будет произведена лапаротомия, экстериоризация матки и фетоскопическая коррекция гастрошизиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная коррекция сложного гастрошизиса
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства
Успешное первичное закрытие кожи после полной редукции кишечника.
В конце хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Постнатальная классификация степени наличие степени III или выше по стандартизированной системе (да/нет)
На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Внутриутробная гибель плода (IUFD)
Временное ограничение: При доставке
Гибель плода еще в утробе матери
При доставке
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
Количество пациенток, родивших на сроке < 37 недель гестации
При доставке
Время до начала энтерального питания (дни)
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Количество дней до начала энтерального питания
При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Время на полном парентеральном питании (ППП) (дни)
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Количество дней на полном парентеральном питании (ППП)
При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Некротический энтероколит
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Судя по наличию в медицинской карте
При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Синдром короткой кишки
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Судя по наличию в медицинской карте
При выписке из стационара в среднем 1,5 мес.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение первого месяца жизни
Измеряется как наличие у новорожденного в течение первого месяца с помощью МРТ и/или УЗИ.
В течение первого месяца жизни
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Судя по наличию в медицинской карте
На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Судя по наличию в медицинской карте
На момент выписки из ОРИТ в среднем 1,5 мес.
Необходимость операции, связанной с гастрошизисом
Временное ограничение: 12 месяцев
Судя по наличию в медицинской карте ≤12 месяцев
12 месяцев
Непроходимость тонкой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев
Судя по наличию в медицинской карте ≤12 месяцев
12 месяцев
Инфекция, ассоциированная с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Судя по наличию в медицинской карте ≤12 месяцев
12 месяцев
Результат развития нервной системы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
По шкале Capute Scales в возрасте 12 месяцев.
12 месяцев
Выживаемость в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, живущих в возрасте 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-51929

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться