肺がんスクリーニングへの人工知能の統合。 (DACAPO)
2024年4月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
適格な患者における肺がんスクリーニングのための集学的チーム会議の意思決定の補助として、胸部 CT の深層学習ベースの分析を含める無作為化比較研究
低線量胸部CT（LDCT）を用いた肺がん（LC）スクリーニングは、その有効性がすでに証明されています。
LC スクリーニングによる死亡率の減少は約 20% であり、乳がん、結腸がん、または前立腺がんのスクリーニングによる死亡率の減少よりもはるかに高くなります。
肺がん検診を大規模に実施するには、次の 2 つの主要な障害に直面します。
- 対象となる人口（フランスでは160万人から220万人）に必要な胸部放射線科医とLDCTが不足している。
- 偽陽性スクリーニングの頻度が高い: NLST 試験では、スクリーニングされた被験者の 20% 以上が不確定肺結節 (ILN) の少なくとも 1 つの結節を有することが判明しましたが、ILN のうち実際に LC であるのは 3% 未満でした。
結節の良性または悪性を判断するためのゴールドスタンダードは、最終的な組織学です。 それ以外の場合は、連続胸部イメージングによる結節の進化が良い代替手段となります。 結節の不確定期間は多くの場合 24 か月に及ぶ場合があり、これがスクリーニング候補者にとって長期にわたる、場合によっては不当な不安の原因となる可能性があります。
このランダム化対照研究の目的は、年間 20 箱以上喫煙する、または禁煙してから 15 年以内の 50 ～ 80 歳の患者における LC スクリーニングに焦点を当てています。 その目的は、スクリーニング LDCT の AI ベースの分析による学際的チーム (MDT) 会議を支援することで、結節の悪性または良性への最終的な分類が促進されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2722
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marquette Charles-Hugo, PhD
- 電話番号：+33492037777
- メール：marquette.c@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boutros Jacques
- 電話番号：+33492037777
- メール：boutros.j@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06001
- 募集
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
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コンタクト：
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- 電話番号：+33492037777
- メール：marquette.c@chu-nice.fr
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コンタクト：
- Boutros Jacques
- 電話番号：+33492037777
- メール：boutros.j@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳から80歳まで
- 現役喫煙者または15年以内に禁煙した元喫煙者
- 少なくとも20パック年以上の喫煙歴がある
- インフォームドコンセントの署名
- フランスの社会保障への加入
除外基準:
- がんを示唆する臨床症状
- 別の原因による最近の胸部スキャン（1年未満）
- 追跡調査または追加の調査が必要な放射線学的異常
- 臨床医の観点から見た、平均余命を著しく制限する健康上の問題
- 健康上の問題により、肺の手術を受ける能力または意欲が制限される
- 皮膚の基底細胞癌を除く活動性新生物を有する患者。
- 弱い立場にある人々：後見の下にある成人、保佐の下にある成人 研究への完全な遵守を制限する、または患者を過度のリスクにさらすほど重篤な医学的および/または精神医学的問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IAグループ
少なくとも 1 つの結節 (> 6mm) を有し、学際的なチーム会議の議論で胸部 CT の AI ベースの分析について知らされている患者
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学際的なチーム会議の議論には、胸部コンピューター断層撮影の AI ベースの分析が通知されます。
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他の：IA分析ではなくグループ
少なくとも 1 つの結節 (> 6mm) を有し、学際的なチーム会議での議論に胸部 CT の AI ベースの分析について知らされていない患者
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学際的なチーム会議の議論には、胸部コンピューター断層撮影の AI ベースの分析について知らされていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺疾患の診断
時間枠：3歳のとき
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肺結節の発見から MDT の意思決定までの経過時間。
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3歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Aiベース戦略の運用特徴
時間枠：3歳のとき
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3歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marquette Charles-Hugo、CHU de Nice, Service de Pneumologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。