Integracja sztucznej inteligencji z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc. (DACAPO)
Randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące analizę tomografii komputerowej klatki piersiowej opartą na głębokim uczeniu się jako pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących wielodyscyplinarnych spotkań zespołu w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc u kwalifikujących się pacjentów
Skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LC) za pomocą niskodawkowej CT klatki piersiowej (LDCT) została już udowodniona.
Zmniejszenie śmiertelności związane z badaniami przesiewowymi LC wynosi około 20%, znacznie więcej niż zmniejszenie śmiertelności związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi, okrężnicy lub prostaty.
Wdrażanie badań przesiewowych w kierunku raka płuc na dużą skalę napotyka dwie główne przeszkody:
- Brak radiologów klatki piersiowej i LDCT niezbędnych dla kwalifikującej się populacji (między 1,6 a 2,2 mln osób we Francji);
- Wysoka częstotliwość fałszywie dodatnich badań przesiewowych: w badaniu NLST ponad 20% badanych przesiewowych miało co najmniej jeden guzek nieokreślonego guzka płuca (ILN), podczas gdy mniej niż 3% ILN to faktycznie LC.
Złotym standardem określania łagodnego lub złośliwego charakteru guzka jest ostateczna histologia. W przeciwnym razie dobrą alternatywą jest ewolucja guzka w seryjnym obrazowaniu klatki piersiowej. Okres nieokreśloności guzka w wielu przypadkach może sięgać nawet 24 miesięcy, co może być źródłem przedłużającego się, a czasem nieuzasadnionego niepokoju kandydatów do badań przesiewowych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania, które koncentruje się na skriningu LC u pacjentów w wieku od 50 do 80 lat, którzy palili więcej niż 20 paczek rocznie lub rzucili palenie mniej niż 15 lat temu. Jego celem jest ustalenie, czy wspomaganie spotkań zespołu multidyscyplinarnego (MDT) z analizą przesiewową LDCT opartą na sztucznej inteligencji przyspiesza ostateczną klasyfikację guzków na złośliwe lub łagodne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marquette Charles-Hugo, PhD
- Numer telefonu: +33492037777
- E-mail: marquette.c@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boutros Jacques
- Numer telefonu: +33492037777
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06001
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
-
Kontakt:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- Numer telefonu: +33492037777
- E-mail: marquette.c@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Boutros Jacques
- Numer telefonu: +33492037777
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- aktywny palacz lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 15 lat temu
- historia palenia co najmniej 20 paczkolat
- podpis świadomej zgody
- przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- objawy kliniczne sugerujące raka
- niedawny skan klatki piersiowej (<1 rok) z innej przyczyny
- nieprawidłowości radiologiczne wymagające obserwacji lub dodatkowych badań
- problem zdrowotny znacząco ograniczający oczekiwaną długość życia z punktu widzenia klinicysty
- problem zdrowotny ograniczający możliwość lub chęć poddania się operacji płuc
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
- osoby wrażliwe: osoby dorosłe pod kuratelą, osoby dorosłe pod opieką kuratorską problemy medyczne i/lub psychiatryczne o stopniu na tyle poważnym, że ograniczają pełne przestrzeganie badania lub narażają pacjentów na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I.A
Pacjenci z co najmniej jednym guzkiem (> 6 mm), w przypadku których dyskusja na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego jest informowana o analizie tomografii komputerowej klatki piersiowej opartej na sztucznej inteligencji
|
Dyskusja na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego jest informowana o opartej na sztucznej inteligencji analizie ich tomografii komputerowej klatki piersiowej
|
|
Inny: Analiza grupowa, a nie IA
Pacjenci z co najmniej jednym guzkiem (> 6 mm), w przypadku których dyskusja na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego nie jest informowana o analizie tomografii komputerowej klatki piersiowej opartej na sztucznej inteligencji
|
Dyskusja na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego nie jest informowana o analizie tomografii komputerowej klatki piersiowej opartej na sztucznej inteligencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka chorób płuc
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Czas, jaki upłynął między wykryciem guzka w płucach a podjęciem decyzji MDT.
|
W wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka operacyjna strategii opartej na AI
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .