Integrace umělé inteligence do screeningu rakoviny plic. (DACAPO)
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnutí analýzy hrudní počítačové tomografie založené na hlubokém učení jako pomůcka při rozhodování o setkáních multidisciplinárních týmů pro screening rakoviny plic u způsobilých pacientů
Screening rakoviny plic (LC) pomocí nízkodávkového CT hrudníku (LDCT) již prokázal svou účinnost.
Snížení úmrtnosti spojené se screeningem LC je kolem 20 %, mnohem vyšší než snížení mortality spojené se screeningem rakoviny prsu, tlustého střeva nebo prostaty.
Zavedení screeningu rakoviny plic ve velkém měřítku naráží na dvě hlavní překážky:
- Nedostatek hrudních radiologů a LDCT nezbytných pro způsobilou populaci (mezi 1,6 a 2,2 miliony lidí ve Francii);
- Vysoká frekvence falešně pozitivních screeningů: ve studii NLST bylo zjištěno, že více než 20 % vyšetřovaných subjektů má alespoň jeden uzel neurčitého plicního uzlu (ILN), zatímco méně než 3 % ILN jsou ve skutečnosti LC.
Zlatým standardem pro stanovení benigní nebo maligní povahy uzliny je definitivní histologie. Jinak je evoluce uzlu na sériovém zobrazení hrudníku dobrou alternativou. Období neurčitosti uzliny může v mnoha případech trvat až 24 měsíců, což může být pro uchazeče o screening zdrojem dlouhodobé a někdy neodůvodněné úzkosti.
Účelem této randomizované kontrolované studie, která se zaměřuje na screening LC u pacientů ve věku 50 až 80 let, kteří kouřili více než 20 balení/rok nebo přestali kouřit před méně než 15 lety. Jeho cílem je určit, zda asistování setkání multidisciplinárního týmu (MDT) s analýzou screeningu LDCT na základě umělé inteligence urychluje definitivní klasifikaci uzlů na maligní nebo benigní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marquette Charles-Hugo, PhD
- Telefonní číslo: +33492037777
- E-mail: marquette.c@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Boutros Jacques
- Telefonní číslo: +33492037777
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06001
- Nábor
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
-
Kontakt:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- Telefonní číslo: +33492037777
- E-mail: marquette.c@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Boutros Jacques
- Telefonní číslo: +33492037777
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 80 lety
- aktivní kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit před méně než 15 lety
- kuřácká historie nejméně 20 balených let
- podpis informovaného souhlasu
- příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- klinické příznaky naznačující rakovinu
- nedávné vyšetření hrudníku (< 1 rok) z jiné příčiny
- radiologická abnormalita vyžadující sledování nebo další vyšetření
- zdravotní problém výrazně omezující délku života z pohledu lékaře
- zdravotní problém omezující schopnost nebo ochotu podstoupit operaci plic
- Pacienti s aktivní neoplazií, kromě bazaliomu kůže.
- zranitelné osoby: dospělí pod opatrovnictvím, dospělí pod opatrovnictvím zdravotní a/nebo psychiatrické problémy dostatečně závažné, aby omezily plné dodržování studie nebo vystavili pacienty nadměrnému riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IA Group
Pacienti s alespoň jedním uzlem (> 6 mm), u nichž je diskuse na setkání multidisciplinárního týmu informována o analýze jejich počítačové tomografie hrudníku na základě umělé inteligence
|
Diskuse na setkání multidisciplinárního týmu je informována o analýze jejich počítačové tomografie hrudníku na základě umělé inteligence
|
|
Jiný: Skupinová ne IA analýza
Pacienti s alespoň jedním uzlem (> 6 mm), u nichž diskuse na setkání multidisciplinárního týmu není informována o analýze jejich počítačové tomografie hrudníku na základě umělé inteligence
|
Diskuse na setkání multidisciplinárního týmu není informována o analýze jejich počítačové tomografie hrudníku založené na AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza onemocnění plic
Časové okno: Ve 3 letech
|
Uplynulá doba mezi objevením plicního uzlu a rozhodnutím o MDT.
|
Ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní charakteristiky strategie založené na Ai
Časové okno: Ve 3 letech
|
Ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .