- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05704920
Интеграция искусственного интеллекта в скрининг рака легких. (DACAPO)
Рандомизированное контролируемое исследование включения основанного на глубоком обучении анализа компьютерной томографии грудной клетки в качестве вспомогательного средства для принятия решений на совещаниях междисциплинарных групп по скринингу рака легких у подходящих пациентов
Скрининг рака легкого (РЛ) с использованием низкодозовой КТ органов грудной клетки (НДКТ) уже доказал свою эффективность.
Снижение смертности, связанное со скринингом LC, составляет около 20%, что намного выше, чем снижение смертности, связанное со скринингом рака молочной железы, толстой кишки или простаты.
Внедрение скрининга рака легких в больших масштабах сталкивается с двумя основными препятствиями:
- Отсутствие торакальных рентгенологов и LDCT, необходимых для подходящего населения (от 1,6 до 2,2 миллионов человек во Франции);
- Высокая частота ложноположительных результатов скрининга: в исследовании NLST более чем у 20% обследованных субъектов был обнаружен хотя бы один узел неопределенного легочного узла (ILN), тогда как менее 3% ILN на самом деле являются LC.
Золотым стандартом для определения доброкачественной или злокачественной природы узла является окончательная гистология. В противном случае хорошей альтернативой является эволюция узла на серийных изображениях грудной клетки. Период неопределенности узла во многих случаях может достигать 24 месяцев, что может быть источником длительного и иногда неоправданного беспокойства при отборе кандидатов.
Цель данного рандомизированного контролируемого исследования, направленного на скрининг РЛ у пациентов в возрасте от 50 до 80 лет, выкуривающих более 20 пачек в год или бросивших курить менее 15 лет назад. Его цель состоит в том, чтобы определить, ускоряет ли помощь совещаний междисциплинарной группы (MDT) с анализом скрининга LDCT на основе ИИ окончательную классификацию узлов на злокачественные или доброкачественные.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marquette Charles-Hugo, PhD
- Номер телефона: +33492037777
- Электронная почта: marquette.c@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boutros Jacques
- Номер телефона: +33492037777
- Электронная почта: boutros.j@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06001
- Рекрутинг
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
-
Контакт:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- Номер телефона: +33492037777
- Электронная почта: marquette.c@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Boutros Jacques
- Номер телефона: +33492037777
- Электронная почта: boutros.j@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет
- активный курильщик или бывший курильщик, который бросил курить менее 15 лет назад
- стаж курения не менее 20 пачек-лет
- подписание информированного согласия
- принадлежность к французскому социальному обеспечению
Критерий исключения:
- клинические признаки, указывающие на рак
- недавнее сканирование грудной клетки (<1 года) по другой причине
- радиологическая аномалия, требующая последующего наблюдения или дополнительных исследований
- проблема со здоровьем, значительно ограничивающая продолжительность жизни с точки зрения врача
- проблемы со здоровьем, ограничивающие возможность или желание пройти операцию на легких
- Пациенты с активной неоплазией, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- уязвимые люди: взрослые под опекой, взрослые под опекой медицинские и/или психиатрические проблемы достаточной серьезности, чтобы ограничить полное соблюдение режима исследования или подвергнуть пациентов чрезмерному риску
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИА Групп
Пациенты с по крайней мере одним узлом (> 6 мм), для которых обсуждение на собрании междисциплинарной группы информировано об анализе их компьютерной томографии грудной клетки на основе ИИ.
|
Обсуждение на собрании междисциплинарной команды информируется об анализе их компьютерной томографии грудной клетки на основе ИИ.
|
Другой: Групповой анализ, а не анализ IA
Пациенты с по крайней мере одним узлом (> 6 мм), для которых обсуждение на собрании междисциплинарной группы не проинформировано об анализе их компьютерной томографии грудной клетки на основе ИИ.
|
Обсуждение на собрании междисциплинарной группы не информируется об анализе их компьютерной томографии грудной клетки на основе ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика заболеваний легких
Временное ограничение: В 3 года
|
Время, прошедшее между обнаружением узелков в легких и принятием решения по MDT.
|
В 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рабочие характеристики стратегии на основе ИИ
Временное ограничение: В 3 года
|
В 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PP-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Я
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete Oncologica...Неизвестный
-
University of FloridaPrometheus LaboratoriesЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечника | Болезнь накопления гликогена типа IaСоединенные Штаты
-
Hallym University Medical CenterDoheon Institute for Digital Innovation In Medicine; Medical A.I. Center of Hallym...Рекрутинг
-
Immatics Biotechnologies GmbHBristol-Myers SquibbРекрутингРак | Солидная опухоль, взрослый | Рефрактерный рак | Рецидивирующий ракГермания
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdАктивный, не рекрутирующийФолликулярная лимфома | В-клеточная лимфома | Макроглобулинемия Вальденстрема | Лимфома маргинальной зоны | Хронический лимфолейкоз | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Периферическая Т-клеточная лимфома | Малый лимфолейкозКорея, Республика, Соединенные Штаты
-
Wuhan Mental Health CentreРекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)Китай
-
Immatics Biotechnologies GmbHРекрутингРак | Солидная опухоль, взрослый | Рефрактерный рак | Рецидивирующий ракГермания
-
Université de SherbrookeРекрутинг
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanЗавершенныйПсихологический дистресс | Физическое состояние, незначительный психологический компонентПакистан
-
Shanghai Hansoh Biomedical Co., LtdРекрутингПродвинутая солидная опухольКитай