Integratie van kunstmatige intelligentie in screening op longkanker. (DACAPO)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het opnemen van een op diep leren gebaseerde analyse van computertomografie op de borst als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen over multidisciplinaire teamvergaderingen voor screening op longkanker bij daarvoor in aanmerking komende patiënten
Longkankerscreening (LC) met low-dose thorax-CT (LDCT) heeft zijn doeltreffendheid al bewezen.
De sterftereductie die gepaard gaat met LC-screening is ongeveer 20%, veel hoger dan de sterftereductie die gepaard gaat met screening op borst-, colon- of prostaatkanker.
Het op grote schaal implementeren van longkankerscreening stuit op twee belangrijke obstakels:
- Het ontbreken van thoracale radiologen en LDCT die nodig zijn voor de in aanmerking komende bevolking (tussen 1,6 en 2,2 miljoen mensen in Frankrijk);
- De hoge frequentie van fout-positieve screeningen: in de NLST-studie bleek meer dan 20% van de gescreende proefpersonen ten minste één knobbel van een onbepaalde longknobbel (ILN) te hebben, terwijl minder dan 3% van de ILN's eigenlijk LC is.
De gouden standaard voor het bepalen van de goedaardige of kwaadaardige aard van een knobbeltje is definitieve histologie. Anders is de evolutie van de knobbel op seriële thoracale beeldvorming een goed alternatief. De periode van onbepaaldheid van een knobbeltje kan in veel gevallen wel 24 maanden bedragen, wat een bron van langdurige en soms ongerechtvaardigde angst kan zijn voor screeningskandidaten.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie die zich richt op LC-screening bij patiënten van 50 tot 80 jaar, die meer dan 20 pakjes/jaar rookten of minder dan 15 jaar geleden stopten met roken. Het doel is om te bepalen of het assisteren van multidisciplinaire teamvergaderingen (MDT) met een op AI gebaseerde analyse van screening LDCT de definitieve classificatie van knobbeltjes in kwaadaardig of goedaardig versnelt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marquette Charles-Hugo, PhD
- Telefoonnummer: +33492037777
- E-mail: marquette.c@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Boutros Jacques
- Telefoonnummer: +33492037777
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06001
- Werving
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
-
Contact:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- Telefoonnummer: +33492037777
- E-mail: marquette.c@chu-nice.fr
-
Contact:
- Boutros Jacques
- Telefoonnummer: +33492037777
- E-mail: boutros.j@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
- actieve roker of ex-roker die minder dan 15 jaar geleden is gestopt met roken
- rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
- aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- klinische symptomen die wijzen op kanker
- recente thoraxscan (<1 jaar) voor een andere oorzaak
- radiologische afwijking waarvoor vervolgonderzoek of aanvullend onderzoek nodig is
- gezondheidsprobleem dat de levensverwachting aanzienlijk beperkt vanuit het oogpunt van de arts
- gezondheidsprobleem beperking van het vermogen of de bereidheid om een longoperatie te ondergaan
- Patiënten met actieve neoplasie, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
- kwetsbare personen: volwassenen onder curatele, volwassenen onder curatele medische en/of psychiatrische problemen van voldoende ernst om volledige deelname aan de studie te beperken of patiënten bloot te stellen aan te grote risico's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IA-groep
Patiënten met ten minste één knobbeltje (> 6 mm) voor wie de bespreking van de multidisciplinaire teamvergadering wordt geïnformeerd over de op AI gebaseerde analyse van hun computertomografie van de borstkas
|
De bespreking van de multidisciplinaire teamvergadering wordt geïnformeerd over de op AI gebaseerde analyse van hun computertomografie op de borst
|
|
Ander: Groeps-niet-IA-analyse
Patiënten met ten minste één knobbel (> 6 mm) voor wie de bespreking van de multidisciplinaire teamvergadering niet op de hoogte wordt gesteld van de op AI gebaseerde analyse van hun thoraxcomputertomografie
|
De bespreking van de multidisciplinaire teamvergadering is niet op de hoogte van de op AI gebaseerde analyse van hun computertomografie van de borstkas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van longziekte
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Verstreken tijd tussen ontdekking van longknobbels en MDT-besluitvorming.
|
Op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operationele kenmerken van op AI gebaseerde strategie
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .