Integration künstlicher Intelligenz in die Lungenkrebsvorsorge. (DACAPO)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Einbeziehung einer Deep-Learning-basierten Analyse der Thorax-Computertomographie als Entscheidungshilfe bei multidisziplinären Teambesprechungen für das Lungenkrebs-Screening bei geeigneten Patienten
Das Screening auf Lungenkrebs (LC) mittels niedrig dosierter Thorax-CT (LDCT) hat seine Wirksamkeit bereits bewiesen.
Die mit dem LC-Screening verbundene Sterblichkeitsreduktion beträgt etwa 20 % und ist damit viel höher als die mit dem Screening auf Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs verbundene Sterblichkeitsreduktion.
Die groß angelegte Einführung von Lungenkrebs-Screenings stößt auf zwei Haupthindernisse:
- Der Mangel an Thoraxradiologen und LDCT, die für die anspruchsberechtigte Bevölkerung erforderlich sind (zwischen 1,6 und 2,2 Millionen Menschen in Frankreich);
- Die hohe Häufigkeit falsch positiver Screenings: In der NLST-Studie wurde bei mehr als 20 % der untersuchten Probanden mindestens ein Knoten eines unbestimmten Lungenknotens (ILN) festgestellt, während weniger als 3 % der ILN tatsächlich LC waren.
Der Goldstandard zur Bestimmung der gutartigen oder bösartigen Natur eines Knotens ist die definitive Histologie. Ansonsten ist die Entwicklung des Knotens in der seriellen Thoraxbildgebung eine gute Alternative. Der Zeitraum der Unbestimmtheit eines Knotens kann in vielen Fällen bis zu 24 Monate betragen, was bei Screening-Kandidaten zu anhaltender und manchmal ungerechtfertigter Angst führen kann.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie konzentriert sich auf das LC-Screening bei Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, die mehr als 20 Packungen pro Jahr rauchen oder vor weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben. Sein Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Unterstützung multidisziplinärer Teambesprechungen (MDT) mit einer KI-basierten Analyse des LDCT-Screenings die endgültige Klassifizierung von Knötchen in bösartig oder gutartig beschleunigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marquette Charles-Hugo, PhD
- Telefonnummer: +33492037777
- E-Mail: marquette.c@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boutros Jacques
- Telefonnummer: +33492037777
- E-Mail: boutros.j@chu-nice.fr
Studienorte
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Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06001
- Rekrutierung
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
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Kontakt:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- Telefonnummer: +33492037777
- E-Mail: marquette.c@chu-nice.fr
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Kontakt:
- Boutros Jacques
- Telefonnummer: +33492037777
- E-Mail: boutros.j@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- aktiver Raucher oder Ex-Raucher, der vor weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat
- Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- klinische Anzeichen, die auf Krebs hinweisen
- Kürzlich durchgeführter Brustscan (<1 Jahr) aus einer anderen Ursache
- radiologische Anomalie, die eine Nachuntersuchung oder zusätzliche Untersuchungen erfordert
- Gesundheitsproblem, das aus Sicht des Arztes die Lebenserwartung erheblich einschränkt
- Gesundheitsproblem, das die Fähigkeit oder Bereitschaft zur Lungenoperation einschränkt
- Patienten mit aktiver Neoplasie, außer Basalzellkarzinom der Haut.
- gefährdete Personen: Erwachsene unter Vormundschaft, Erwachsene unter Vormundschaft, medizinische und/oder psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die vollständige Teilnahme an der Studie einzuschränken oder Patienten einem übermäßigen Risiko auszusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IA-Gruppe
Patienten mit mindestens einem Knoten (> 6 mm), für die in der multidisziplinären Teambesprechung die KI-basierte Analyse ihrer Thorax-Computertomographie mitgeteilt wird
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Das multidisziplinäre Teambesprechungsgespräch wird über die KI-basierte Analyse ihrer Thorax-Computertomographie informiert
|
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Sonstiges: Gruppenanalyse, keine IA-Analyse
Patienten mit mindestens einem Knoten (> 6 mm), bei denen in der multidisziplinären Teamsitzungsbesprechung nicht über die KI-basierte Analyse ihrer Thorax-Computertomographie informiert wird
|
Die multidisziplinäre Teambesprechung ist nicht über die KI-basierte Analyse ihrer Thorax-Computertomographie informiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer Lungenerkrankung
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
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Verstrichene Zeit zwischen der Entdeckung des Lungenknotens und der MDT-Entscheidung.
|
Mit 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebsmerkmale einer KI-basierten Strategie
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
|
Mit 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-PP-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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