- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05704920
Integración de la inteligencia artificial en la detección del cáncer de pulmón. (DACAPO)
Un estudio controlado aleatorizado de la inclusión de un análisis basado en el aprendizaje profundo de la tomografía computarizada de tórax como ayuda para la toma de decisiones de las reuniones del equipo multidisciplinario para la detección del cáncer de pulmón en pacientes elegibles
El cribado del cáncer de pulmón (LC) mediante TC de tórax de baja dosis (LDCT) ya ha demostrado su eficacia.
La reducción de la mortalidad asociada al cribado de CL es de alrededor del 20%, muy superior a la reducción de la mortalidad asociada al cribado de cáncer de mama, colon o próstata.
La implementación de la detección del cáncer de pulmón a gran escala enfrenta dos obstáculos principales:
- La falta de radiólogos torácicos y LDCT necesarios para la población elegible (entre 1,6 y 2,2 millones de personas en Francia);
- La alta frecuencia de exámenes de detección falsos positivos: en el ensayo NLST, se encontró que más del 20 % de los sujetos examinados tenían al menos un nódulo de un nódulo pulmonar indeterminado (ILN), mientras que menos del 3 % de los ILN son en realidad LC.
El estándar de oro para determinar la naturaleza benigna o maligna de un nódulo es la histología definitiva. En caso contrario, la evolución del nódulo en imágenes torácicas seriadas es una buena alternativa. El período de indeterminación de un nódulo puede llegar a los 24 meses en muchos casos, lo que puede ser una fuente de ansiedad prolongada ya veces injustificada para los candidatos de selección.
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado que se enfoca en el tamizaje de CL en pacientes de 50 a 80 años, que fuman más de 20 paquetes/año o que dejaron de fumar hace menos de 15 años. Su objetivo es determinar si asistir a las reuniones del equipo multidisciplinario (MDT) con un análisis basado en IA de LDCT de detección acelera la clasificación definitiva de los nódulos en malignos o benignos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marquette Charles-Hugo, PhD
- Número de teléfono: +33492037777
- Correo electrónico: marquette.c@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boutros Jacques
- Número de teléfono: +33492037777
- Correo electrónico: boutros.j@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06001
- Reclutamiento
- CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
-
Contacto:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
- Número de teléfono: +33492037777
- Correo electrónico: marquette.c@chu-nice.fr
-
Contacto:
- Boutros Jacques
- Número de teléfono: +33492037777
- Correo electrónico: boutros.j@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Marquette Charles-Hugo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años
- Fumador activo o exfumador que dejó de fumar hace menos de 15 años
- antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año
- firma del consentimiento informado
- afiliación a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- signos clínicos sugestivos de cáncer
- Escáner de tórax reciente (<1 año) por otra causa
- anormalidad radiológica que requiere seguimiento o investigaciones adicionales
- problema de salud que limita significativamente la esperanza de vida desde el punto de vista del médico
- problema de salud que limita la capacidad o la voluntad de someterse a una cirugía pulmonar
- Pacientes con neoplasia activa, excepto carcinoma basocelular de piel.
- personas vulnerables: adultos bajo tutela, adultos bajo curatela problemas médicos y/o psiquiátricos de suficiente gravedad como para limitar la adhesión total al estudio o exponer a los pacientes a un riesgo excesivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo AI
Pacientes con al menos un nódulo (> 6 mm) para los cuales se informa a la discusión de la reunión del equipo multidisciplinario sobre el análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax
|
Se informa a la discusión de la reunión del equipo multidisciplinario sobre el análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax.
|
Otro: Grupo no análisis IA
Pacientes con al menos un nódulo (> 6 mm) para los cuales la discusión de la reunión del equipo multidisciplinario no está informada del análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax
|
La discusión de la reunión del equipo multidisciplinario no está informada del análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: A los 3 años
|
Tiempo transcurrido entre el descubrimiento del nódulo pulmonar y la toma de decisiones del MDT.
|
A los 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Características operativas de la estrategia basada en IA
Periodo de tiempo: A los 3 años
|
A los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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