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Integración de la inteligencia artificial en la detección del cáncer de pulmón. (DACAPO)

11 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Un estudio controlado aleatorizado de la inclusión de un análisis basado en el aprendizaje profundo de la tomografía computarizada de tórax como ayuda para la toma de decisiones de las reuniones del equipo multidisciplinario para la detección del cáncer de pulmón en pacientes elegibles

El cribado del cáncer de pulmón (LC) mediante TC de tórax de baja dosis (LDCT) ya ha demostrado su eficacia.

La reducción de la mortalidad asociada al cribado de CL es de alrededor del 20%, muy superior a la reducción de la mortalidad asociada al cribado de cáncer de mama, colon o próstata.

La implementación de la detección del cáncer de pulmón a gran escala enfrenta dos obstáculos principales:

  1. La falta de radiólogos torácicos y LDCT necesarios para la población elegible (entre 1,6 y 2,2 millones de personas en Francia);
  2. La alta frecuencia de exámenes de detección falsos positivos: en el ensayo NLST, se encontró que más del 20 % de los sujetos examinados tenían al menos un nódulo de un nódulo pulmonar indeterminado (ILN), mientras que menos del 3 % de los ILN son en realidad LC.

El estándar de oro para determinar la naturaleza benigna o maligna de un nódulo es la histología definitiva. En caso contrario, la evolución del nódulo en imágenes torácicas seriadas es una buena alternativa. El período de indeterminación de un nódulo puede llegar a los 24 meses en muchos casos, lo que puede ser una fuente de ansiedad prolongada ya veces injustificada para los candidatos de selección.

El propósito de este estudio aleatorizado y controlado que se enfoca en el tamizaje de CL en pacientes de 50 a 80 años, que fuman más de 20 paquetes/año o que dejaron de fumar hace menos de 15 años. Su objetivo es determinar si asistir a las reuniones del equipo multidisciplinario (MDT) con un análisis basado en IA de LDCT de detección acelera la clasificación definitiva de los nódulos en malignos o benignos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2722

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marquette Charles-Hugo, PhD
  • Número de teléfono: +33492037777
  • Correo electrónico: marquette.c@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hôpital de Pasteur
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marquette Charles-Hugo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 80 años
  • Fumador activo o exfumador que dejó de fumar hace menos de 15 años
  • antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año
  • firma del consentimiento informado
  • afiliación a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • signos clínicos sugestivos de cáncer
  • Escáner de tórax reciente (<1 año) por otra causa
  • anormalidad radiológica que requiere seguimiento o investigaciones adicionales
  • problema de salud que limita significativamente la esperanza de vida desde el punto de vista del médico
  • problema de salud que limita la capacidad o la voluntad de someterse a una cirugía pulmonar
  • Pacientes con neoplasia activa, excepto carcinoma basocelular de piel.
  • personas vulnerables: adultos bajo tutela, adultos bajo curatela problemas médicos y/o psiquiátricos de suficiente gravedad como para limitar la adhesión total al estudio o exponer a los pacientes a un riesgo excesivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AI
Pacientes con al menos un nódulo (> 6 mm) para los cuales se informa a la discusión de la reunión del equipo multidisciplinario sobre el análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax
Se informa a la discusión de la reunión del equipo multidisciplinario sobre el análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax.
Otro: Grupo no análisis IA
Pacientes con al menos un nódulo (> 6 mm) para los cuales la discusión de la reunión del equipo multidisciplinario no está informada del análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax
La discusión de la reunión del equipo multidisciplinario no está informada del análisis basado en IA de su tomografía computarizada de tórax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: A los 3 años
Tiempo transcurrido entre el descubrimiento del nódulo pulmonar y la toma de decisiones del MDT.
A los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características operativas de la estrategia basada en IA
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marquette Charles-Hugo, CHU de Nice, Service de Pneumologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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