少数転移性前立腺癌に対するネオアジュバント放射性ホルモン療法
2024年2月19日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
少数転移性前立腺癌に対するネオアジュバント放射性ホルモン療法の安全性と有効性に関する研究：多施設無作為対照臨床試験
少数転移性前立腺癌 (OMPC) の最適な治療法はまだ開発途上にあります。
蓄積された証拠により、少数転移患者に対する根治的前立腺全摘除術および局所または転移を対象とした放射線療法の安全性と実現可能性が証明されています。
この試験の目的は、OMPC を治療するためのアビラテロンと組み合わせた ADT と、その後のロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) に続く、転移を対象としたネオアジュバント放射線療法 (naRT) およびネオアジュバント アンドロゲン除去療法 (naADT) の安全性と実現可能性の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、非盲検、2群の臨床試験として実施されます。
-Ga-68前立腺特異的膜抗原（PSMA）PET / CTで診断されたde novo oligometastatic PCaが3以下の患者は、アームA（ホルモン）とアームB（ネオアジュバントホルモンおよびRT）の間で1：1の比率で無作為化されます。 .
少数転移性PCaを有するアームAの患者は、アビラテロンと組み合わせた長期ADTを受けます。
少数転移性 PCa を有するアーム B の患者は、1 か月の naADT を受け、続いて転移に向けた放射線療法と腹部または骨盤放射線療法を受けます。
その後、放射線治療後 5～15 週間間隔で前立腺全摘除術を行い、長期の ADT を継続します。
この試験の主要評価項目は、生化学的無再発生存期間 (bPFS) を含む無増悪生存期間 (PFS)、および放射線学的無増悪生存期間 (RPFS) です。
副次評価項目には、生活の質 (QoL)、CRPC までの時間、手術断端陽性 (pSM)、全生存期間 (OS)、術後の自制、および毒性パラメーターが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianzhi Zhao, MD
- 電話番号：021-31162222
- メール：zhxzh0007@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huojun Zhang, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200003
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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コンタクト：
- Shancheng Ren, PhD
- 電話番号：021-81885721
- メール：renshancheng@gmail.com
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Shanghai、中国、200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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コンタクト：
- Huojun Zhang, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Di Gu, PhD
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
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コンタクト：
- Xiang Ding, PhD
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Wuxi、Jiangsu、中国、210009
- Jiangnan University Medical Center
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コンタクト：
- Ninghan Feng, PhD
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Zejun Yan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞の特徴はありません
- Ga-68前立腺特異的膜抗原（PSMA）、PET / CTによって評価される少数転移PCa
- 4 未満の骨オリゴ転移、腎動脈レベルより下のリンパ節転移
- 予想生存期間 > 5 年
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -放射線療法、ADT、化学療法、局所治療などを含む、PCaの以前または進行中の治療。
- -以前に前立腺の経尿道的切除または摘出を受けた患者。
- 過去3ヶ月以内に他の腹部手術を受けた患者
- 内臓転移のある患者
- 抗凝固薬および抗血小板薬の長期使用歴があり、登録前1週間以内に抗凝固療法を中止した患者
- -他の悪性腫瘍およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）（+）、C型肝炎ウイルス（HCV）（+）および/または陽性梅毒などの急性または慢性感染症の患者
- -放射線療法の妥当性に影響を与える可能性が高い重度または活動性の併存疾患
- -その他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的、または地理的な状態で、治験責任医師の判断によると、計画された病期分類、治療およびフォローアップまたは患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、またはリスクの高い治療関連の合併症を引き起こす可能性があります忍耐強い
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者
- RALPを受けることを拒否する患者
- -治験責任医師の判断により、本臨床試験への参加に不適当な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A（ホルモン）
少数転移性PCaを有するアームAの患者は、アビラテロンと組み合わせた長期ADTを受けます。
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患者は、アビラテロンと組み合わせた長期のADTを受けます。
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実験的：B（ネオアジュバントホルモンおよびRT）
少数転移性 PCa を有するアーム B の患者は、1 か月の naADT を受け、続いて転移に向けた放射線療法と腹部または骨盤放射線療法を受けます。
その後、放射線治療後 5～15 週間間隔で前立腺全摘除術を行い、長期の ADT を継続します。
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患者は 1 か月の naADT を受け、続いて転移に対する放射線療法と腹部または骨盤の放射線療法を受けます。
その後、放射線治療後 5～15 週間間隔で前立腺全摘除術を行い、長期の ADT を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年での無増悪生存期間（PFS）の評価
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生化学的無再発生存期間 (bPFS) および放射線学的無増悪生存期間 (RPFS) を含む無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。
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3年での無増悪生存期間（PFS）の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：研究完了まで、平均3年
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生活の質 (QoL)
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研究完了まで、平均3年
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去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) までの時間
時間枠：研究完了まで、平均3年
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去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）までの時間を評価する
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研究完了まで、平均3年
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5年全生存（OS）
時間枠：5年での全生存期間（OS）の評価
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全生存期間 (OS) を評価するには
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5年での全生存期間（OS）の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Changhai Hospital PCa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベースラインの特性、治療情報、毒性、生存、疾病管理に関する追跡データを含む個々の参加者データが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後5年以内。
IPD 共有アクセス基準
データは、ネオアジュバント放射性ホルモン療法またはアビラテロンと組み合わせたアンドロゲン除去療法（ADT）で治療された少数転移性前立腺がんの有効性と毒性の調査に関心のある放射線腫瘍医および外科専門医と共有される場合があります。
詳細な研究プロトコルは、データの要求とともに電子メールで送信する必要があります。
研究プロトコルを慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。