Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende radiohormonal terapi for oligometastatisk prostatakræft

19. februar 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af neoadjuverende radiohormonal terapi for oligometastatisk prostatacancer: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Den optimale behandling for oligometastatisk prostatacancer (OMPC) er stadig på vej. Akkumulerende beviser har bevist sikkerheden og gennemførligheden af ​​radikal prostatektomi og lokal eller metastase-styret strålebehandling til oligometastatiske patienter. Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerheds- og gennemførlighedsresultaterne af metastase-styret neoadjuverende strålebehandling (naRT) og neoadjuverende androgen deprivationsterapi (naADT) efterfulgt af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med ADT kombineret med abirateron til behandling af OMPC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, åbent, to-arms klinisk forsøg. Patienter med ≤ 3 de novo oligometastatisk PCa, diagnosticeret på Ga-68 prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem arm A (hormon) og arm B (neoadjuverende hormon og RT) . Patienterne i arm A med oligometastatisk PCa vil modtage langtids-ADT kombineret med abirateron. Patienterne i arm B med oligometastatisk PCa vil modtage 1 måneds naADT, efterfulgt af metastase-rettet stråling og abdominal eller bækkenstrålebehandling. Derefter udføres radikal prostatektomi med intervaller på 5-15 uger efter strålebehandling, og langvarig ADT fortsættes. Studiets primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk recidivfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse (RPFS). De sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet (QoL), tid til CRPC, positiv kirurgisk margin (pSM), samlet overlevelse (OS), postoperativ kontinens og toksicitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Zejun Yan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellede træk
  • Oligometastatisk PCa vurderet ved Ga-68 prostataspecifikt membranantigen (PSMA), PET/CT
  • <4 knogleoligometastaser, lymfeknudemetastaser under nyrearterieniveauet
  • Forventet overlevelsestid >5 år
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller igangværende behandling for PCa, herunder strålebehandling, ADT, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået transurethral resektion eller enucleation af prostata.
  • Patienter, der har gennemgået anden abdominal operation inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har viscerale metastaser
  • Patienter med en historie med langvarig brug af antikoagulantia og brug af anti-blodplademedicin, og som stoppede antikoagulantbehandling mindre end 1 uge før registrering
  • Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis
  • Alvorlige eller aktive komorbiditeter vil sandsynligvis påvirke tilrådeligheden af ​​strålebehandling
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som ifølge investigatorens vurdering kan påvirke den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning eller patientens compliance eller kan forårsage højrisikobehandlingsrelaterede komplikationer for patient
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der nægter at gennemgå RALP
  • Patienter, der er uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (hormon)
Patienterne i arm A med oligometastatisk PCa vil modtage langtids-ADT kombineret med abirateron.
Medicin: ADT kombineret med abirateron
Patienterne vil modtage langvarig ADT kombineret med abirateron.
Eksperimentel: B (neoadjuverende hormon og RT)
Patienterne i arm B med oligometastatisk PCa vil modtage 1 måneds naADT, efterfulgt af metastase-rettet stråling og abdominal eller bækkenstrålebehandling. Derefter udføres radikal prostatektomi med intervaller på 5-15 uger efter strålebehandling, og langvarig ADT fortsættes.
Stråling: neoadjuverende hormon og RT
Patienterne vil modtage 1 måneds naADT, efterfulgt af metastase-rettet stråling og abdominal eller bækkenstrålebehandling. Derefter udføres radikal prostatektomi med intervaller på 5-15 uger efter strålebehandling, og langvarig ADT fortsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk recidivfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse (RPFS).
Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
livskvalitet (QoL)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
For at vurdere tiden til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changhai Hospital PCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer og specialister i kirurgi, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​oligometastatisk prostatacancer behandlet med neoadjuverende radiohormonbehandling eller androgen deprivationsterapi (ADT) kombineret med abirateron. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal sendes via e-mail sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk prostatacarcinom

Kliniske forsøg med ADT kombineret med abirateron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner