Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns radiohormonális terápia oligometasztatikus prosztatarák kezelésére

2024. február 19. frissítette: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Az oligometasztatikus prosztatarák neoadjuváns radiohormonális terápiájának biztonságossági és hatékonysági tanulmánya: többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az oligometasztatikus prosztatarák (OMPC) optimális kezelése még mindig úton van. A felhalmozódó bizonyítékok bizonyítják a radikális prosztatektómia és a lokális vagy metasztázis-irányított sugárterápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát oligometasztatikus betegeknél. A vizsgálat célja a metasztázis-irányított neoadjuváns sugárterápia (naRT) és a neoadjuváns androgén-deprivációs terápia (naADT), majd a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) biztonságosságának és megvalósíthatóságának összehasonlítása az OMPC kezelésére szolgáló abirateronnal kombinált ADT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálatot prospektív, nyílt, kétágú klinikai vizsgálatként végezzük. A ≤ 3 de novo oligometasztatikus PCa-s betegeket, akiknél Ga-68 prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT vizsgálattal diagnosztizáltak, 1:1 arányban randomizálják az A kar (hormon) és B kar (neoadjuváns hormon és RT) között. . Az A-karba tartozó, oligometasztatikus PCa-s betegek hosszú távú ADT-t kapnak abirateronnal kombinálva. A B karba tartozó, oligometasztatikus PCa-ban szenvedő betegek 1 hónapig naADT-t kapnak, majd metasztázis-irányított sugárzást és hasi vagy kismedencei sugárkezelést kapnak. Ezt követően a sugárkezelést követően 5-15 hetes időközönként radikális prosztatektómiát hajtanak végre, és folytatják a hosszú távú ADT-t. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS), beleértve a biokémiai kiújulásmentes túlélést (bPFS) és a radiológiai progressziómentes túlélést (RPFS). A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség (QoL), a CRPC-ig eltelt idő, a pozitív műtéti határ (pSM), a teljes túlélés (OS), a posztoperatív kontinencia és a toxicitási paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zejun Yan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma kissejtes jellemzők nélkül
  • Oligometasztatikus PCa Ga-68 prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA), PET/CT segítségével értékelve
  • <4 csont-oligometasztázis, nyirokcsomó-áttét a veseartéria szintje alatt
  • Várható túlélési idő >5 év
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
  • Legyen hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő PCa-kezelés, beleértve a sugárterápiát, ADT-t, kemoterápiát, fokális kezelést stb.
  • Olyan betegek, akiknél korábban a prosztata transzuretrális reszekciója vagy enukleációja esett át.
  • Olyan betegek, akiken az elmúlt 3 hónapban egyéb hasi műtéten estek át
  • Zsigeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú távú véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szedtek, és akik a regisztráció előtt kevesebb mint 1 héttel abbahagyták az antikoaguláns kezelést
  • Más rosszindulatú daganatokban és akut vagy krónikus fertőzésekben, például humán immunhiány vírusban (HIV) (+), hepatitis C vírusban (HCV) (+) és/vagy pozitív szifiliszben szenvedő betegek
  • Súlyos vagy aktív társbetegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a sugárterápia célszerűségét
  • Bármilyen más olyan súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a tervezett stádiumba adást, kezelést és nyomon követést vagy a beteg megfelelőségét, vagy magas kockázatú kezeléssel összefüggő szövődményeket okozhat a beteg számára. beteg
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Betegek, akik megtagadják a RALP-t
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A (hormon)
Az A-karba tartozó, oligometasztatikus PCa-s betegek hosszú távú ADT-t kapnak abirateronnal kombinálva.
Drog: ADT abirateronnal kombinálva
A betegek hosszú távú ADT-t kapnak abirateronnal kombinálva.
Kísérleti: B (neoadjuváns hormon és RT)
A B karba tartozó, oligometasztatikus PCa-ban szenvedő betegek 1 hónapig naADT-t kapnak, majd metasztázis-irányított sugárzást és hasi vagy kismedencei sugárkezelést kapnak. Ezt követően a sugárkezelést követően 5-15 hetes időközönként radikális prosztatektómiát hajtanak végre, és folytatják a hosszú távú ADT-t.
Sugárzás: neoadjuváns hormon és RT
A betegek 1 hónapos naADT-t kapnak, majd metasztázis-irányított sugárzást és hasi vagy kismedencei sugárkezelést kapnak. Ezt követően a sugárkezelést követően 5-15 hetes időközönként radikális prosztatektómiát hajtanak végre, és folytatják a hosszú távú ADT-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése 3 év után
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelésére, beleértve a biokémiai kiújulásmentes túlélést (bPFS) és a radiológiai progressziómentes túlélést (RPFS).
Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése 3 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség (QoL)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
életminőség (QoL)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
ideje a kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz (CRPC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kialakulásához szükséges idő felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: A teljes túlélés (OS) értékelése 5 év után
Az általános túlélés (OS) felmérése
A teljes túlélés (OS) értékelése 5 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Changhai Hospital PCa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztják az egyes résztvevők adatait, beleértve az alapjellemzőket, a kezeléssel kapcsolatos információkat, valamint a toxicitásra, a túlélésre és a betegségek elleni védekezésre vonatkozó nyomon követési adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megjelenését követő 5 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók sugáronkológusokkal és sebészeti szakemberekkel, akik érdeklődnek a neoadjuváns radiohormonális terápiával vagy androgénmegvonásos terápiával (ADT) kombinált abirateronnal kezelt oligometasztatikus prosztatarák hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata iránt. A részletes vizsgálati jegyzőkönyvet e-mailben kell elküldeni az adatok kérésével együtt. Gondosan áttekinthetjük a vizsgálati protokollt, és az adatokat csak jól megtervezett tanulmányokkal osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel