희소전이성 전립선암에 대한 신보조적 방사성 호르몬 요법
2024년 2월 19일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
희소전이성 전립선암에 대한 신보조적 방사성 호르몬 요법의 안전성 및 유효성 연구: 다기관 무작위 대조 임상시험
희소전이성 전립선암(OMPC)에 대한 최적의 치료법은 아직 진행 중입니다.
축적된 증거는 소수 전이 환자를 위한 근치적 전립선 절제술 및 국소 또는 전이 유도 방사선 요법의 안전성과 타당성을 입증했습니다.
이 시험의 목적은 OMPC 치료를 위해 ADT와 아비라테론을 병용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)에 이어 전이 유도 신보조 방사선 요법(naRT) 및 신보조 안드로겐 차단 요법(naADT)의 안전성 및 타당성 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 공개 라벨 2군 임상 시험으로 수행될 예정입니다.
Ga-68 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/CT에서 진단된 ≤ 3 de novo oligometastatic PCa 환자는 A군(호르몬)과 B군(신보조 호르몬 및 RT) 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. .
올리고전이성 PCa가 있는 A군 환자는 아비라테론과 함께 장기 ADT를 받게 됩니다.
희소 전이성 PCa가 있는 팔 B의 환자는 1개월 동안 naADT를 받고 전이 관련 방사선 및 복부 또는 골반 방사선 요법을 받게 됩니다.
이후 방사선 치료 후 5~15주 간격으로 근치적 전립선 절제술을 시행하고 장기 ADT를 지속하게 된다.
연구의 1차 종점은 생화학적 무재발 생존(bPFS) 및 방사선학적 무진행 생존(RPFS)을 포함한 무진행 생존(PFS)입니다.
2차 종료점에는 삶의 질(QoL), CRPC까지의 시간, 양성 수술 절제면(pSM), 전체 생존(OS), 수술 후 요실금 및 독성 매개변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianzhi Zhao, MD
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: zhxzh0007@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huojun Zhang, PhD
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: huojunzh@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200003
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
연락하다:
- Shancheng Ren, PhD
- 전화번호: 021-81885721
- 이메일: renshancheng@gmail.com
-
Shanghai, 중국, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
연락하다:
- Huojun Zhang, PhD
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: huojunzh@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Di Gu, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
-
연락하다:
- Xiang Ding, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangnan University Medical Center
-
연락하다:
- Ninghan Feng, PhD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Zejun Yan, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- Ga-68 전립선 특이 막 항원(PSMA), PET/CT로 평가한 올리고전이성 PCa
- 4개 미만의 뼈 oligometastases, 신장 동맥 수준 아래의 림프절 전이
- 예상 생존 기간 >5년
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 방사선 요법, ADT, 화학 요법, 집중 치료 등을 포함한 PCa에 대한 이전 또는 진행 중인 치료
- 이전에 경요도 절제술 또는 전립선 적출술을 받은 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 복부 수술을 받은 환자
- 내장 전이가 있는 환자
- 장기간 항응고제 및 항혈소판제를 복용한 이력이 있고 등록 전 1주일 이내에 항응고제 치료를 중단한 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(+), C형 간염 바이러스(HCV)(+) 및/또는 양성 매독과 같은 다른 악성 종양 및 급성 또는 만성 감염이 있는 환자
- 방사선 요법의 타당성에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 또는 활동성 동반질환
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치 또는 환자 순응도에 영향을 미치거나 고위험 치료 관련 합병증을 유발할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 인내심 있는
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- RALP를 거부하는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에이(호르몬)
올리고전이성 PCa가 있는 A군 환자는 아비라테론과 함께 장기 ADT를 받게 됩니다.
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환자는 abiraterone과 함께 장기 ADT를 받게 됩니다.
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실험적: B(신보조제 호르몬 및 RT)
희소 전이성 PCa가 있는 팔 B의 환자는 1개월 동안 naADT를 받고 전이 관련 방사선 및 복부 또는 골반 방사선 요법을 받게 됩니다.
이후 방사선 치료 후 5~15주 간격으로 근치적 전립선 절제술을 시행하고 장기 ADT를 지속하게 된다.
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환자는 1개월 동안 naADT를 받고 전이 관련 방사선 및 복부 또는 골반 방사선 요법을 받게 됩니다.
이후 방사선 치료 후 5~15주 간격으로 근치적 전립선 절제술을 시행하고 장기 ADT를 지속하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무진행 생존(PFS)
기간: 3년차 무진행 생존(PFS) 평가
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생화학적 무재발 생존(bPFS) 및 방사선학적 무진행 생존(RPFS)을 포함한 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
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3년차 무진행 생존(PFS) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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삶의 질(QoL)
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학업 수료까지 평균 3년
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거세 저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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거세 저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3년
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5년 전체 생존(OS)
기간: 5년째 전체 생존(OS) 평가
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전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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5년째 전체 생존(OS) 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Changhai Hospital PCa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 특성, 치료 정보 및 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 5년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 아비라테론과 병용한 신보조 방사선 호르몬 요법 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료되는 소수전이성 전립선암의 효능 및 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자 및 외과 전문의와 공유될 수 있습니다.
자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다.
우리는 연구 프로토콜을 신중하게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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