Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radiohormonální terapie pro oligometastatický karcinom prostaty

19. února 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní radiohormonální terapie u oligometastatického karcinomu prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Optimální léčba oligometastatického karcinomu prostaty (OMPC) je stále na cestě. Hromadné důkazy prokázaly bezpečnost a proveditelnost radikální prostatektomie a lokální radioterapie nebo radioterapie zaměřené na metastázy u oligometastatických pacientů. Cílem této studie je porovnat výsledky bezpečnosti a proveditelnosti metastázami řízené neoadjuvantní radioterapie (naRT) a neoadjuvantní androgenní deprivační terapie (naADT) následované roboticky asistovanou radikální prostatektomií (RARP) s ADT kombinovanou s abirateronem pro léčbu OMPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, dvouramenná klinická studie. Pacienti s ≤ 3 de novo oligometastatickým PCa, diagnostikovaným na Ga-68 prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/CT, budou randomizováni v poměru 1:1 mezi ramenem A (hormon) a ramenem B (neoadjuvantní hormon a RT) . Pacienti v rameni A s oligometastatickým PCa budou dostávat dlouhodobou ADT kombinovanou s abirateronem. Pacienti v rameni B s oligometastatickým PCa dostanou 1 měsíc naADT, po kterém následuje ozařování zaměřené na metastázy a radioterapie břicha nebo pánve. Poté bude provedena radikální prostatektomie v intervalu 5-15 týdnů po radioterapii a bude se pokračovat v dlouhodobé ADT. Primárními cílovými parametry studie jsou přežití bez progrese (PFS) včetně přežití bez biochemické recidivy (bPFS) a přežití bez radiologické progrese (RPFS). Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života (QoL), dobu do CRPC, pozitivní chirurgický okraj (pSM), celkové přežití (OS), pooperační kontinenci a parametry toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xianzhi Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Zejun Yan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčných rysů
  • Oligometastatická PCa hodnocená Ga-68 prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA), PET/CT
  • <4 kostní oligometastázy, metastázy do lymfatických uzlin pod úrovní renální arterie
  • Očekávaná doba přežití >5 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Buďte ochotni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo probíhající léčba PCa, včetně radioterapie, ADT, chemoterapie, fokální léčby atd.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili transuretrální resekci nebo enukleaci prostaty.
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili jinou břišní operaci
  • Pacienti, kteří mají viscerální metastázy
  • Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání antikoagulancií a antiagregačních léků, kteří ukončili antikoagulační léčbu méně než 1 týden před registrací
  • Pacienti s jinými malignitami a akutními nebo chronickými infekcemi, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) (+), virus hepatitidy C (HCV) (+) a/nebo pozitivní syfilis
  • Závažné nebo aktivní komorbidity pravděpodobně ovlivňují vhodnost radioterapie
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit plánované stanovení stadia, léčbu a sledování nebo compliance pacienta nebo může způsobit vysoce rizikové komplikace související s léčbou. trpěliví
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit RALP
  • Pacienti nevhodní pro účast v této klinické studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A (hormon)
Pacienti v rameni A s oligometastatickým PCa budou dostávat dlouhodobou ADT kombinovanou s abirateronem.
Lék: ADT v kombinaci s abirateronem
Pacienti budou dostávat dlouhodobou ADT kombinovanou s abirateronem.
Experimentální: B (neoadjuvantní hormon a RT)
Pacienti v rameni B s oligometastatickým PCa dostanou 1 měsíc naADT, po kterém následuje ozařování zaměřené na metastázy a radioterapie břicha nebo pánve. Poté bude provedena radikální prostatektomie v intervalu 5-15 týdnů po radioterapii a bude se pokračovat v dlouhodobé ADT.
Záření: neoadjuvantní hormon a RT
Pacienti budou dostávat 1 měsíc naADT, po kterém následuje ozařování zaměřené na metastázy a radioterapie břicha nebo pánve. Poté bude provedena radikální prostatektomie v intervalu 5-15 týdnů po radioterapii a bude se pokračovat v dlouhodobé ADT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) včetně přežití bez biochemické recidivy (bPFS) a přežití bez radiologické progrese (RPFS).
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (QoL)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
kvalita života (QoL)
ukončením studia v průměru 3 roky
čas do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Zhodnotit dobu do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC)
ukončením studia v průměru 3 roky
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech
K posouzení celkového přežití (OS)
Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changhai Hospital PCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology a specialisty v chirurgii, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity oligometastatického karcinomu prostaty léčeného neoadjuvantní radiohormonální terapií nebo androgenní deprivační terapií (ADT) v kombinaci s abirateronem. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit