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Terapia Radiohormonal Neoadjuvante para Câncer de Próstata Oligometastático

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Estudo de Segurança e Eficácia da Terapia Radiohormonal Neoadjuvante para Câncer de Próstata Oligometastático: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Controlado

O tratamento ideal para câncer de próstata oligometastático (OMPC) ainda está em andamento. Evidências acumuladas provaram a segurança e a viabilidade da prostatectomia radical e da radioterapia local ou direcionada à metástase para pacientes oligometastáticos. O objetivo deste estudo é comparar os resultados de segurança e viabilidade da radioterapia neoadjuvante direcionada à metástase (naRT) e da terapia neoadjuvante de privação de andrógenos (naADT) seguida de prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) com ADT combinada com abiraterona para o tratamento de OMPC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo, aberto, de dois braços. Pacientes com ≤ 3 PCa oligometastático de novo, diagnosticados no PET/CT do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) Ga-68, serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre o braço A (hormônio) e o braço B (hormônio neoadjuvante e RT) . Os pacientes no braço A com PCa oligometastático receberão ADT de longo prazo combinado com abiraterona. Os pacientes no braço B com PCa oligometastático receberão 1 mês de naADT, seguido de radiação direcionada para metástase e radioterapia abdominal ou pélvica. Em seguida, a prostatectomia radical será realizada em intervalos de 5-15 semanas após a radioterapia, e a ADT de longo prazo será continuada. Os endpoints primários do estudo são a sobrevida livre de progressão (PFS), incluindo a sobrevida livre de recorrência bioquímica (bPFS) e a sobrevida livre de progressão radiológica (RPFS). Os endpoints secundários incluem qualidade de vida (QoL), tempo para CRPC, margem cirúrgica positiva (pSM), sobrevida global (OS), continência pós-operatória e parâmetros de toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Número de telefone: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Contato:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Contato:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Zejun Yan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem características de pequenas células
  • PCa oligometastático avaliado por antígeno de membrana específico da próstata Ga-68 (PSMA), PET/CT
  • <4 oligometástases ósseas, metástases linfonodais abaixo do nível da artéria renal
  • Tempo de sobrevida esperado > 5 anos
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
  • Esteja disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior ou em andamento para CaP, incluindo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamento focal, etc.
  • Pacientes que já foram submetidos a ressecção transuretral ou enucleação da próstata.
  • Pacientes que se submeteram a outra cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
  • Pacientes com metástases viscerais
  • Pacientes com história de uso prolongado de anticoagulantes e antiplaquetários e que interromperam a terapia anticoagulante menos de 1 semana antes do registro
  • Pacientes com outras malignidades e infecções agudas ou crônicas, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) (+), vírus da hepatite C (HCV) (+) e/ou sífilis positiva
  • Comorbidades graves ou ativas que podem afetar a conveniência da radioterapia
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, de acordo com o julgamento do investigador, possa afetar o estadiamento planejado, o tratamento e o acompanhamento ou a adesão do paciente ou pode causar complicações relacionadas ao tratamento de alto risco para o paciente
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Pacientes que se recusam a submeter-se a RALP
  • Pacientes inadequados para participação neste ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A (hormônio)
Os pacientes no braço A com PCa oligometastático receberão ADT de longo prazo combinado com abiraterona.
Medicamento: ADT combinado com abiraterona
Os pacientes receberão ADT de longo prazo combinado com abiraterona.
Experimental: B (hormônio neoadjuvante e RT)
Os pacientes no braço B com PCa oligometastático receberão 1 mês de naADT, seguido de radiação direcionada para metástase e radioterapia abdominal ou pélvica. Em seguida, a prostatectomia radical será realizada em intervalos de 5-15 semanas após a radioterapia, e a ADT de longo prazo será continuada.
Radiação: hormônio neoadjuvante e RT
Os pacientes receberão 1 mês de naADT, seguido de radiação direcionada para metástase e radioterapia abdominal ou pélvica. Em seguida, a prostatectomia radical será realizada em intervalos de 5-15 semanas após a radioterapia, e a ADT de longo prazo será continuada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS)
Prazo: Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), incluindo a sobrevida livre de recorrência bioquímica (bPFS) e a sobrevida livre de progressão radiológica (RPFS).
Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida (QV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
qualidade de vida (QV)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
tempo para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar o tempo para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: Avaliação da sobrevida global (OS) em 5 anos
Para avaliar a sobrevida global (OS)
Avaliação da sobrevida global (OS) em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Changhai Hospital PCa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, incluindo características basais, informações de tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 5 anos após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com oncologistas de radiação e especialistas em cirurgia interessados ​​em examinar a eficácia e a toxicidade do câncer de próstata oligometastático tratado com terapia radiohormonal neoadjuvante ou terapia de privação de androgênio (ADT) combinada com abiraterona. O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados. Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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