Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa radiohormonalna terapia skąpoprzerzutowego raka prostaty

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantowej terapii radiohormonalnej skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Optymalne leczenie skąpoprzerzutowego raka prostaty (OMPC) wciąż jest w drodze. Zgromadzone dowody potwierdzają bezpieczeństwo i wykonalność radykalnej prostatektomii oraz radioterapii miejscowej lub ukierunkowanej na przerzuty u pacjentów z skąpymi przerzutami. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wykonalności wyników radioterapii neoadiuwantowej (naRT) ukierunkowanej na przerzuty i neoadiuwantowej terapii deprywacji androgenów (naADT), po której następuje prostatektomia radykalna wspomagana robotem (RARP) z ADT w połączeniu z abirateronem w leczeniu OMPC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne. Pacjenci z ≤ 3 de novo skąpoprzerzutowymi RGK, zdiagnozowanymi na podstawie badania PET/CT z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) Ga-68, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między ramieniem A (hormon) i ramieniem B (hormon neoadjuwantowy i RT) . Chorzy w ramieniu A z rakiem stercza z rzadkimi przerzutami otrzymają długotrwałą ADT w skojarzeniu z abirateronem. Pacjenci w ramieniu B z rzadkimi przerzutami raka stercza otrzymają naADT przez 1 miesiąc, a następnie radioterapię ukierunkowaną na przerzuty i radioterapię jamy brzusznej lub miednicy. Następnie radykalna prostatektomia będzie wykonywana w odstępach 5-15 tygodni po radioterapii i kontynuowana będzie długotrwała ADT. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), w tym przeżycie wolne od nawrotu biochemicznego (bPFS) i przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RPFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia (QoL), czas do CRPC, dodatni margines chirurgiczny (pSM), przeżycie całkowite (OS), wstrzemięźliwość pooperacyjną i parametry toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huojun Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Zejun Yan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza bez cech drobnokomórkowych
  • Oligometastatyczny RGK oceniany za pomocą antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA) Ga-68, PET/CT
  • <4 skąpoprzerzuty do kości, przerzuty do węzłów chłonnych poniżej poziomu tętnicy nerkowej
  • Oczekiwany czas przeżycia >5 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze lub trwające leczenie PCa, w tym radioterapia, ADT, chemioterapia, leczenie ogniskowe itp.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli przezcewkową resekcję lub wyłuszczenie gruczołu krokowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli inne operacje w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z przerzutami trzewnymi
  • Pacjenci z historią długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwpłytkowych, którzy przerwali leczenie przeciwzakrzepowe na mniej niż 1 tydzień przed rejestracją
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi i ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (+), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (+) i/lub kiła z dodatnim wynikiem
  • Ciężkie lub aktywne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na celowość radioterapii
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację lub stosowanie się pacjenta do zaleceń lub mogą powodować komplikacje związane z leczeniem wysokiego ryzyka dla pacjent
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się RALP
  • Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A (hormon)
Chorzy w ramieniu A z rakiem stercza z rzadkimi przerzutami otrzymają długotrwałą ADT w skojarzeniu z abirateronem.
Lek: ADT w połączeniu z abirateronem
Pacjenci otrzymają długoterminową ADT w połączeniu z abirateronem.
Eksperymentalny: B (hormon neoadiuwantowy i RT)
Pacjenci w ramieniu B z rzadkimi przerzutami raka stercza otrzymają naADT przez 1 miesiąc, a następnie radioterapię ukierunkowaną na przerzuty i radioterapię jamy brzusznej lub miednicy. Następnie radykalna prostatektomia będzie wykonywana w odstępach 5-15 tygodni po radioterapii i kontynuowana będzie długotrwała ADT.
Promieniowanie: hormon neoadiuwantowy i RT
Pacjenci otrzymają naADT przez 1 miesiąc, a następnie radioterapię ukierunkowaną na przerzuty i radioterapię jamy brzusznej lub miednicy. Następnie radykalna prostatektomia będzie wykonywana w odstępach 5-15 tygodni po radioterapii i kontynuowana będzie długotrwała ADT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 3 latach
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), w tym przeżycia wolnego od nawrotu choroby biochemicznej (bPFS) i przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (RPFS).
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
jakość życia (QoL)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
czas do wystąpienia opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby ocenić czas do wystąpienia opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Ocena przeżycia całkowitego (OS) po 5 latach
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Changhai Hospital PCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dalsze dane dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane radioterapeutom i chirurgom, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego leczonego neoadiuwantową radiohormonalną terapią lub terapią deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu z abirateronem. Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj