Terapia radiohormonal neoadyuvante para el cáncer de próstata oligometastásico
19 de febrero de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Estudio de seguridad y eficacia de la terapia radiohormonal neoadyuvante para el cáncer de próstata oligometastásico: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
El tratamiento óptimo para el cáncer de próstata oligometastásico (OMPC) aún está en camino.
La evidencia acumulada ha demostrado la seguridad y viabilidad de la prostatectomía radical y la radioterapia local o dirigida a metástasis para pacientes oligometastásicos.
El objetivo de este ensayo es comparar los resultados de seguridad y viabilidad de la radioterapia neoadyuvante dirigida por metástasis (naRT) y la terapia neoadyuvante de privación de andrógenos (naADT) seguida de prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con la ADT combinada con abiraterona para tratar la OMPC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, abierto y de dos brazos.
Los pacientes con CaP oligometastásico ≤ 3 de novo, diagnosticados mediante PET/TC con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) Ga-68, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre el brazo A (hormona) y el brazo B (hormona neoadyuvante y RT) .
Los pacientes del brazo A con CaP oligometastásico recibirán ADT a largo plazo combinado con abiraterona.
Los pacientes en el brazo B con CaP oligometastásico recibirán 1 mes de NAADT, seguido de radiación dirigida a la metástasis y radioterapia abdominal o pélvica.
Luego, se realizará una prostatectomía radical a intervalos de 5 a 15 semanas después de la radioterapia y se continuará con la ADT a largo plazo.
Los criterios de valoración principales del estudio son la supervivencia libre de progresión (PFS), incluida la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bPFS) y la supervivencia libre de progresión radiológica (RPFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida (QoL), el tiempo hasta el CRPC, el margen quirúrgico positivo (pSM), la supervivencia global (OS), la continencia posoperatoria y los parámetros de toxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianzhi Zhao, MD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: zhxzh0007@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huojun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: huojunzh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Contacto:
- Shancheng Ren, PhD
- Número de teléfono: 021-81885721
- Correo electrónico: renshancheng@gmail.com
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Contacto:
- Huojun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: huojunzh@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Di Gu, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
-
Contacto:
- Xiang Ding, PhD
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangnan University Medical Center
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Contacto:
- Ninghan Feng, PhD
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Zejun Yan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin características de células pequeñas
- CaP oligometastásico evaluado por antígeno prostático específico de membrana (PSMA) Ga-68, PET/TC
- <4 oligometástasis óseas, metástasis en ganglios linfáticos por debajo del nivel de la arteria renal
- Tiempo de supervivencia esperado > 5 años
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo o en curso para CaP, incluyendo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamiento focal, etc.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una resección transuretral o enucleación de la próstata.
- Pacientes que se han sometido a otra cirugía abdominal en los últimos 3 meses
- Pacientes que tienen metástasis viscerales.
- Pacientes con antecedentes de uso prolongado de anticoagulantes y uso de medicamentos antiplaquetarios y que suspendieron la terapia anticoagulante menos de 1 semana antes del registro
- Pacientes con otras neoplasias malignas e infecciones agudas o crónicas como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (+), virus de la hepatitis C (VHC) (+) y/o sífilis positiva
- Comorbilidades graves o activas que puedan influir en la conveniencia de la radioterapia
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados o el cumplimiento del paciente o pueda causar complicaciones relacionadas con el tratamiento de alto riesgo para el paciente. paciente
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Pacientes que se niegan a someterse a PLAR
- Pacientes no aptos para participar en este ensayo clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A (hormona)
Los pacientes del brazo A con CaP oligometastásico recibirán ADT a largo plazo combinado con abiraterona.
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Los pacientes recibirán ADT a largo plazo combinado con abiraterona.
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Experimental: B (hormona neoadyuvante y RT)
Los pacientes en el brazo B con CaP oligometastásico recibirán 1 mes de NAADT, seguido de radiación dirigida a la metástasis y radioterapia abdominal o pélvica.
Luego, se realizará una prostatectomía radical a intervalos de 5 a 15 semanas después de la radioterapia y se continuará con la ADT a largo plazo.
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Los pacientes recibirán 1 mes de naADT, seguido de radiación dirigida a la metástasis y radioterapia abdominal o pélvica.
Luego, se realizará una prostatectomía radical a intervalos de 5 a 15 semanas después de la radioterapia y se continuará con la ADT a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 3 años
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), incluida la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bPFS) y la supervivencia libre de progresión radiológica (RPFS).
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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calidad de vida (CV)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluar el tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 5 años
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Para evaluar la supervivencia global (SG)
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Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- Changhai Hospital PCa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse con oncólogos radioterápicos y especialistas en cirugía que estén interesados en examinar la eficacia y la toxicidad del cáncer de próstata oligometastásico tratado con terapia radiohormonal neoadyuvante o terapia de privación de andrógenos (ADT) combinada con abiraterona.
El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .