Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti radiohormonaalinen hoito oligometastaattisen eturauhassyövän hoitoon

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvanttiradiohormonaalisen hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Oligometastaattisen eturauhassyövän (OMPC) optimaalinen hoito on edelleen tiellä. Kertyvä näyttö on osoittanut radikaalin eturauhasen poiston ja paikallisen tai metastaaseihin kohdistetun sädehoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden oligometastaattisilla potilailla. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata metastaaseihin kohdistetun neoadjuvanttisädehoidon (naRT) ja neoadjuvantisen androgeenideprivaatiohoidon (naADT), jota seuraa robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) turvallisuutta ja toteutettavuutta ADT:hen yhdistettynä abirateroniin OMPC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, avoimena, kaksihaaraisena kliinisenä tutkimuksena. Potilaat, joilla on ≤ 3 de novo oligometastaattista PCa:ta ja jotka on diagnosoitu Ga-68-eturauhasspesifisellä kalvoantigeenillä (PSMA) PET/CT:llä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 käsivarren A (hormoni) ja käsivarren B (neoadjuvanttihormoni ja RT) välillä. . Potilaat haarassa A, joilla on oligometastaattinen PCa, saavat pitkäaikaista ADT-hoitoa yhdessä abirateronin kanssa. Haaran B potilaat, joilla on oligometastaattinen PCa, saavat 1 kuukauden naADT-hoitoa, jonka jälkeen etäpesäkkeisiin suunnattua sädehoitoa ja vatsan tai lantion alueen sädehoitoa. Sitten radikaali prostatektomia suoritetaan 5-15 viikon välein sädehoidon jälkeen, ja pitkäaikaista ADT-hoitoa jatketaan. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), mukaan lukien biokemiallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (bPFS) ja radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu (QoL), aika CRPC:hen, positiivinen kirurginen marginaali (pSM), kokonaiseloonjääminen (OS), postoperatiivinen kontinenssi ja toksisuusparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huojun Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 021-31162222
  • Sähköposti: huojunzh@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zejun Yan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisoluisia piirteitä
  • Oligometastaattinen PCa määritetty Ga-68-eturauhasspesifisellä kalvoantigeenillä (PSMA), PET/CT
  • <4 luun oligometastaasseja, imusolmukkeiden etäpesäkkeet munuaisvaltimon tason alapuolella
  • Odotettu eloonjäämisaika >5 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  • Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiempi tai meneillään oleva PCa:n hoito, mukaan lukien sädehoito, ADT, kemoterapia, fokaalinen hoito jne.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty eturauhasen transuretraalinen resektio tai enukleaatio.
  • Potilaat, joille on tehty muita vatsaleikkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut pitkäaikainen antikoagulantti- ja verihiutaleiden käyttö ja jotka lopettivat antikoagulanttihoidon alle 1 viikko ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja akuutteja tai kroonisia infektioita, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) (+), hepatiitti C -virus (HCV) (+) ja/tai positiivinen kuppa
  • Vaikeat tai aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat sädehoidon suosittavuuteen
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa suunniteltuun vaiheeseen, hoitoon ja seurantaan tai potilaan hoitomyöntyvyyteen tai aiheuttaa korkean riskin hoitoon liittyviä komplikaatioita kärsivällinen
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät RALP:sta
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A (hormoni)
Potilaat haarassa A, joilla on oligometastaattinen PCa, saavat pitkäaikaista ADT-hoitoa yhdessä abirateronin kanssa.
Lääke: ADT yhdistettynä abirateroniin
Potilaat saavat pitkäaikaista ADT-hoitoa yhdessä abirateronin kanssa.
Kokeellinen: B (neoadjuvanttihormoni ja RT)
Haaran B potilaat, joilla on oligometastaattinen PCa, saavat 1 kuukauden naADT-hoitoa, jonka jälkeen etäpesäkkeisiin suunnattua sädehoitoa ja vatsan tai lantion alueen sädehoitoa. Sitten radikaali prostatektomia suoritetaan 5-15 viikon välein sädehoidon jälkeen, ja pitkäaikaista ADT-hoitoa jatketaan.
Säteily: neoadjuvanttihormoni ja RT
Potilaat saavat 1 kuukauden naADT-hoitoa, jonka jälkeen etäpesäkkeisiin kohdistettu sädehoito ja vatsan tai lantion sädehoito. Sitten radikaali prostatektomia suoritetaan 5-15 viikon välein sädehoidon jälkeen, ja pitkäaikaista ADT-hoitoa jatketaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvio etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 3 vuoden kohdalla
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), mukaan lukien biokemiallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (bPFS) ja radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS).
Arvio etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 3 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
elämänlaatu (QoL)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC) kuluvan ajan arvioiminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) 5 vuoden kohdalla
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) 5 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Changhai Hospital PCa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa sädeonkologien ja kirurgian asiantuntijoiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tutkimaan oligometastaattisen eturauhassyövän tehoa ja toksisuutta hoidettaessa radiohormonaalista neoadjuvanttihoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) yhdistettynä abirateroniin. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana. Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADT yhdistettynä abirateroniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa