- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05707468
Terapia radioormonale neoadiuvante per il cancro alla prostata oligometastatico
19 febbraio 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia radioormonale neoadiuvante per il cancro alla prostata oligometastatico: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Il trattamento ottimale per il carcinoma della prostata oligometastatico (OMPC) è ancora in arrivo.
Prove crescenti hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità della prostatectomia radicale e della radioterapia locale o diretta alle metastasi per i pazienti oligometastatici.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di sicurezza e fattibilità della radioterapia neoadiuvante mirata alle metastasi (naRT) e della terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (naADT) seguita dalla prostatectomia radicale robotica (RARP) con l'ADT combinata con abiraterone per il trattamento dell'OMPC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà condotto come sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a due bracci.
I pazienti con PCa oligometastatico de novo ≤ 3, diagnosticati con Ga-68 antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) PET/TC, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra il braccio A (ormone) e il braccio B (ormone neoadiuvante e RT) .
I pazienti nel braccio A con PCa oligometastatico riceveranno ADT a lungo termine in combinazione con abiraterone.
I pazienti nel braccio B con PCa oligometastatico riceveranno 1 mese di naADT, seguito da radiazioni mirate alla metastasi e radioterapia addominale o pelvica.
Quindi, la prostatectomia radicale verrà eseguita a intervalli di 5-15 settimane dopo la radioterapia e verrà proseguita l'ADT a lungo termine.
Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), inclusa la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS) e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS).
Gli endpoint secondari includono qualità della vita (QoL), tempo alla CRPC, margine chirurgico positivo (pSM), sopravvivenza globale (OS), continenza postoperatoria e parametri di tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianzhi Zhao, MD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: zhxzh0007@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huojun Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: huojunzh@163.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200003
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Contatto:
- Shancheng Ren, PhD
- Numero di telefono: 021-81885721
- Email: renshancheng@gmail.com
-
Shanghai, Cina, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Contatto:
- Huojun Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: huojunzh@163.com
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Di Gu, PhD
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
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Contatto:
- Xiang Ding, PhD
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangnan University Medical Center
-
Contatto:
- Ninghan Feng, PhD
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contatto:
- Zejun Yan, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza caratteristiche a piccole cellule
- PCa oligometastatico valutato mediante antigene di membrana specifico della prostata Ga-68 (PSMA), PET/CT
- <4 oligometastasi ossee, metastasi linfonodali al di sotto del livello dell'arteria renale
- Tempo di sopravvivenza atteso >5 anni
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
- Essere disposti a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso per PCa, inclusi radioterapia, ADT, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
- Pazienti precedentemente sottoposti a resezione transuretrale o enucleazione della prostata.
- Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con metastasi viscerali
- Pazienti con una storia di uso di anticoagulanti a lungo termine e uso di farmaci antipiastrinici e che hanno interrotto la terapia anticoagulante meno di 1 settimana prima della registrazione
- Pazienti con altri tumori maligni e infezioni acute o croniche come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (+), il virus dell'epatite C (HCV) (+) e/o la sifilide positiva
- Comorbidità gravi o attive che possono influire sull'opportunità della radioterapia
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica di base che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può influenzare la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati o la compliance del paziente o può causare complicanze ad alto rischio correlate al trattamento per il paziente
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che rifiutano di sottoporsi a RALP
- Pazienti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A (ormone)
I pazienti nel braccio A con PCa oligometastatico riceveranno ADT a lungo termine in combinazione con abiraterone.
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I pazienti riceveranno ADT a lungo termine in combinazione con abiraterone.
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Sperimentale: B (ormone neoadiuvante e RT)
I pazienti nel braccio B con PCa oligometastatico riceveranno 1 mese di naADT, seguito da radiazioni mirate alla metastasi e radioterapia addominale o pelvica.
Quindi, la prostatectomia radicale verrà eseguita a intervalli di 5-15 settimane dopo la radioterapia e verrà proseguita l'ADT a lungo termine.
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I pazienti riceveranno 1 mese di naADT, seguito da radiazioni mirate alla metastasi e radioterapia addominale o pelvica.
Quindi, la prostatectomia radicale verrà eseguita a intervalli di 5-15 settimane dopo la radioterapia e verrà proseguita l'ADT a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) compresa la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS) e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS).
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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qualità della vita (QoL)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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tempo per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Per valutare il tempo per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
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Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
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Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- Changhai Hospital PCa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo delle malattie.
Periodo di condivisione IPD
Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi con radioterapisti oncologi e specialisti in chirurgia interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità del carcinoma prostatico oligometastatico trattato con terapia radioormonale neoadiuvante o terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con abiraterone.
Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati.
Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .