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Terapia radioormonale neoadiuvante per il cancro alla prostata oligometastatico

19 febbraio 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia radioormonale neoadiuvante per il cancro alla prostata oligometastatico: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Il trattamento ottimale per il carcinoma della prostata oligometastatico (OMPC) è ancora in arrivo. Prove crescenti hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità della prostatectomia radicale e della radioterapia locale o diretta alle metastasi per i pazienti oligometastatici. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di sicurezza e fattibilità della radioterapia neoadiuvante mirata alle metastasi (naRT) e della terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (naADT) seguita dalla prostatectomia radicale robotica (RARP) con l'ADT combinata con abiraterone per il trattamento dell'OMPC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà condotto come sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a due bracci. I pazienti con PCa oligometastatico de novo ≤ 3, diagnosticati con Ga-68 antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) PET/TC, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra il braccio A (ormone) e il braccio B (ormone neoadiuvante e RT) . I pazienti nel braccio A con PCa oligometastatico riceveranno ADT a lungo termine in combinazione con abiraterone. I pazienti nel braccio B con PCa oligometastatico riceveranno 1 mese di naADT, seguito da radiazioni mirate alla metastasi e radioterapia addominale o pelvica. Quindi, la prostatectomia radicale verrà eseguita a intervalli di 5-15 settimane dopo la radioterapia e verrà proseguita l'ADT a lungo termine. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), inclusa la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS) e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS). Gli endpoint secondari includono qualità della vita (QoL), tempo alla CRPC, margine chirurgico positivo (pSM), sopravvivenza globale (OS), continenza postoperatoria e parametri di tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: huojunzh@163.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Contatto:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Contatto:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Zejun Yan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza caratteristiche a piccole cellule
  • PCa oligometastatico valutato mediante antigene di membrana specifico della prostata Ga-68 (PSMA), PET/CT
  • <4 oligometastasi ossee, metastasi linfonodali al di sotto del livello dell'arteria renale
  • Tempo di sopravvivenza atteso >5 anni
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Essere disposti a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso per PCa, inclusi radioterapia, ADT, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a resezione transuretrale o enucleazione della prostata.
  • Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con metastasi viscerali
  • Pazienti con una storia di uso di anticoagulanti a lungo termine e uso di farmaci antipiastrinici e che hanno interrotto la terapia anticoagulante meno di 1 settimana prima della registrazione
  • Pazienti con altri tumori maligni e infezioni acute o croniche come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (+), il virus dell'epatite C (HCV) (+) e/o la sifilide positiva
  • Comorbidità gravi o attive che possono influire sull'opportunità della radioterapia
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica di base che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può influenzare la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati o la compliance del paziente o può causare complicanze ad alto rischio correlate al trattamento per il paziente
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che rifiutano di sottoporsi a RALP
  • Pazienti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (ormone)
I pazienti nel braccio A con PCa oligometastatico riceveranno ADT a lungo termine in combinazione con abiraterone.
I pazienti riceveranno ADT a lungo termine in combinazione con abiraterone.
Sperimentale: B (ormone neoadiuvante e RT)
I pazienti nel braccio B con PCa oligometastatico riceveranno 1 mese di naADT, seguito da radiazioni mirate alla metastasi e radioterapia addominale o pelvica. Quindi, la prostatectomia radicale verrà eseguita a intervalli di 5-15 settimane dopo la radioterapia e verrà proseguita l'ADT a lungo termine.
I pazienti riceveranno 1 mese di naADT, seguito da radiazioni mirate alla metastasi e radioterapia addominale o pelvica. Quindi, la prostatectomia radicale verrà eseguita a intervalli di 5-15 settimane dopo la radioterapia e verrà proseguita l'ADT a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) compresa la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS) e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS).
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
qualità della vita (QoL)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
tempo per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per valutare il tempo per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo delle malattie.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti oncologi e specialisti in chirurgia interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità del carcinoma prostatico oligometastatico trattato con terapia radioormonale neoadiuvante o terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con abiraterone. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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