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Neoadjuvante Radiohormontherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs

19. Februar 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur neoadjuvanten Radiohormontherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die optimale Behandlung des oligometastasierten Prostatakrebses (OMPC) ist noch auf dem Weg. Es häufen sich Beweise, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der radikalen Prostatektomie und der lokalen oder auf Metastasen gerichteten Strahlentherapie bei oligometastasierten Patienten belegen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnisse einer metastasengerichteten neoadjuvanten Strahlentherapie (naRT) und einer neoadjuvanten Androgendeprivationstherapie (naADT) gefolgt von einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) mit ADT in Kombination mit Abirateron zur Behandlung von OMPC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird als prospektive, offene, zweiarmige klinische Studie durchgeführt. Patienten mit ≤ 3 de novo oligometastasiertem PCa, diagnostiziert auf Ga-68 prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) PET/CT, werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Arm A (Hormon) und Arm B (neoadjuvantes Hormon und RT) randomisiert. . Die Patienten in Arm A mit oligometastatischem PCa erhalten eine Langzeit-ATT in Kombination mit Abirateron. Die Patienten in Arm B mit oligometastatischem PCa erhalten 1 Monat lang naADT, gefolgt von einer auf Metastasen gerichteten Bestrahlung und einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens. Dann wird in Abständen von 5-15 Wochen nach der Strahlentherapie eine radikale Prostatektomie durchgeführt und die Langzeit-ATT fortgesetzt. Die primären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) einschließlich des biochemischen rezidivfreien Überlebens (bPFS) und das radiologische progressionsfreie Überleben (RPFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität (QoL), Zeit bis zum CRPC, positiver chirurgischer Rand (pSM), Gesamtüberleben (OS), postoperative Kontinenz und Toxizitätsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Di Gu, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Affiliated Hospital and Medical College of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiang Ding, PhD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangnan University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ninghan Feng, PhD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Zejun Yan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale
  • Oligometastatisches PCa, bestimmt durch Ga-68-Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), PET/CT
  • <4 Knochen-Oligometastasen, Lymphknotenmetastasen unterhalb des Nierenarterienniveaus
  • Erwartete Überlebenszeit >5 Jahre
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder laufende Behandlung von PCa, einschließlich Strahlentherapie, ADT, Chemotherapie, fokale Behandlung usw.
  • Patienten, die sich zuvor einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata unterzogen haben.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer anderen Bauchoperation unterzogen haben
  • Patienten mit viszeralen Metastasen
  • Patienten mit langjähriger Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern in der Vorgeschichte, die die Antikoagulanzientherapie weniger als 1 Woche vor der Registrierung beendet haben
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen und akuten oder chronischen Infektionen wie dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (+), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (+) und/oder positiver Syphilis
  • Schwere oder aktive Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Zweckmäßigkeit einer Strahlentherapie beeinträchtigen
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die geplante Inszenierung, Behandlung und Nachsorge oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder behandlungsbedingte Komplikationen mit hohem Risiko für die verursachen kann geduldig
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die sich weigern, sich einer RALP zu unterziehen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Hormon)
Die Patienten in Arm A mit oligometastatischem PCa erhalten eine Langzeit-ATT in Kombination mit Abirateron.
Arzneimittel: ADT kombiniert mit Abirateron
Die Patienten erhalten eine langfristige ADT in Kombination mit Abirateron.
Experimental: B (neoadjuvantes Hormon und RT)
Die Patienten in Arm B mit oligometastatischem PCa erhalten 1 Monat lang naADT, gefolgt von einer auf Metastasen gerichteten Bestrahlung und einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens. Dann wird in Abständen von 5-15 Wochen nach der Strahlentherapie eine radikale Prostatektomie durchgeführt und die Langzeit-ATT fortgesetzt.
Strahlung: neoadjuvantes Hormon und RT
Die Patienten erhalten 1 Monat lang naADT, gefolgt von einer auf Metastasen gerichteten Bestrahlung und einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens. Dann wird in Abständen von 5-15 Wochen nach der Strahlentherapie eine radikale Prostatektomie durchgeführt und die Langzeit-ATT fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), einschließlich des biochemischen rezidivfreien Überlebens (bPFS) und des radiologischen progressionsfreien Überlebens (RPFS).
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zur Beurteilung der Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Changhai Hospital PCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer, einschließlich Ausgangscharakteristika, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können mit Radioonkologen und Fachärzten für Chirurgie geteilt werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von oligometastasiertem Prostatakrebs zu untersuchen, der mit neoadjuvanter Radiohormontherapie oder Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron behandelt wird. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir können das Studienprotokoll sorgfältig prüfen, und Daten werden nur mit gut konzipierten Studien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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