腎移植患者における普遍的な予防戦略と比較した免疫誘導サイトメガロウイルス感染予防戦略の有効性 (CYTOPREV)
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、一般人口の 60% で慢性的な感染を確立します。 腎移植レシピエントでは、主に移植後最初の 6 か月に発生する罹患率の原因です。 これらには、抗CMV Tリンパ球応答を阻害する免疫抑制治療に関連するウイルスの再活性化が含まれます。 制御されていないウイルス複製の徴候である CMV 感染は、末梢血中のウイルス DNA の検出 (DNA 血症) によって定義されます。 CMV 疾患は、ウイルスに起因する感染症と症状の関連として定義されます。
移植前にウイルスを保有している移植レシピエント (血清学陽性: CMV+) では、2 つの感染予防戦略が推奨されます: 陽性検出の場合には抗ウイルス治療による DNA 血症の綿密なモニタリング (先制戦略)、または最初の 3 つのウイルスに対する抗ウイルス治療のいずれかです。移植後数ヶ月（予防戦略）。 どちらの戦略でも、最初の 6 か月以内に 15 ～ 20% の患者で CMV 感染が発生し、ほとんどのイベントは 3 ～ 6 か月の間に発生します。
移植前（D0）または移植後早期（D15）のいずれか、または抗ウイルス予防が中止されたときの抗 CMV T リンパ球応答の評価により、CMV 感染のリスクがある患者の特定が可能になることが多数の研究で示されています。 予防戦略におけるそのような評価の貢献を実証した研究はまだありません。 したがって、そのような研究を提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique Bertrand
- 電話番号：0232885452
- メール：dominique.bertrand@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
-
コンタクト：
- Dominique Bertrand, Dr
- 電話番号：02 32 88 90 02
- メール：Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Dominique Bertrand, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1～12日間の腎移植患者
- 移植当日の CMV 血清陽性: IgG 閾値 = 6 AU/mL CMIA CMV IgG、Architect i4000 (Abbott)) (移植前に D0 で行われた血清学)
- 非枯渇誘導免疫抑制療法（バシリキシマブ）（移植前実施）
- 社会保障制度への加入
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者
除外基準:
- -アクティブなCMV感染（検出可能なCMV DNAemia - 末梢CMV DNAemia ≥ 305 IU/mL）
- -バルガンシクロビル、ガンシクロビル、アシクロビルまたはバラシクロビル、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者
- リンパ枯渇誘導免疫抑制治療（抗サイモグロブリン）
- -好中球減少症（好中球<500 / mm3）または血小板減少症（血小板<25,000 / mm3）または貧血（ヘモグロビン<8G / L）は、包含日に採取されたルーチンケアサンプルで特定されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的："免疫ガイド戦略"群
免疫誘導戦略群に無作為化された参加者は、移植後15日目の抗サイトメガロウイルス（CMV）免疫応答評価に基づくCMV予防戦略を受けます。
|
「免疫誘導戦略」アーム
|
|
アクティブコンパレータ：「ユニバーサルプロフィラキシス」群
ユニバーサル予防投与群に無作為に割り付けられた参加者は、移植後15日目からバルガンシクロビルによる抗ウイルス予防投与を受け、移植後3か月間継続します。 参加者は、参加施設での日常診療に従い、移植後最長6か月間、CMV DNA血症サーベイランスを含む標準的な臨床的・生物学的モニタリングを受けます。 |
「免疫誘導戦略」アーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMV + 移植患者において、腎移植後 6 か月の CMV 感染に関して、普遍的な予防戦略と比較した免疫誘導予防戦略の有効性を実証します。
時間枠：6ヵ月
|
移植後 6 か月以内の CMV 感染患者の割合。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/0422/HP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。