Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność strategii zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii sterowanej immunologicznie w porównaniu z uniwersalną strategią profilaktyczną u pacjentów po przeszczepieniu nerki (CYTOPREV)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Cytomegalowirus (CMV) wywołuje przewlekłą infekcję u 60% ogólnej populacji. U biorców przeszczepu nerki odpowiada za występowanie powikłań głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Należą do nich reaktywacje wirusa związane z leczeniem immunosupresyjnym hamującym odpowiedź limfocytów T anty-CMV. Zakażenie CMV, oznaka niekontrolowanej replikacji wirusa, jest definiowane przez wykrycie wirusowego DNA we krwi obwodowej (DNAemia). Chorobę CMV definiuje się jako połączenie zakażenia i objawów związanych z wirusem.

U biorców przeszczepów będących nosicielami wirusa przed transplantacją (serologia pozytywna: CMV+) zaleca się dwie strategie zapobiegania zakażeniom: albo ścisłe monitorowanie DNAmii z leczeniem przeciwwirusowym w przypadku pozytywnego wykrycia (strategia zapobiegawcza), albo leczenie przeciwwirusowe przez pierwsze 3 miesięcy po przeszczepie (strategia profilaktyczna). Obie strategie skutkują wystąpieniem zakażenia CMV u 15 do 20% pacjentów w ciągu pierwszych 6 miesięcy, przy czym większość zdarzeń występuje między 3 a 6 miesiącem.

Liczne badania pokazują, że ocena odpowiedzi limfocytów T anty-CMV przed (D0) lub wcześnie po transplantacji (D15) lub po zaprzestaniu profilaktyki przeciwwirusowej pozwala na identyfikację pacjentów zagrożonych zakażeniem CMV. Żadne badanie nie wykazało jeszcze wkładu takiej oceny w strategię prewencyjną. Dlatego proponujemy takie badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po przeszczepie nerki od 1 do 12 dni
  • Seropozytywność CMV w dniu przeszczepu: próg IgG =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serologia wykonana w dniu 0, przed przeszczepem)
  • Niewyczerpujące leczenie immunosupresyjne indukujące (bazyliksymab) (wdrożenie przed przeszczepem)
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja CMV (wykrywalna DNAemia CMV - obwodowa DNAemia CMV ≥ 305 IU/ml)
  • Pacjent z nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie immunosupresyjne powodujące zmniejszenie limfy (antymoglobuliny)
  • Neutropenia (neutrofile < 500/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 25 000/mm3) lub niedokrwistość (hemoglobina < 8G/l) stwierdzona w rutynowych próbkach pobranych w dniu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię „strategii sterowanej immunologicznie”.
  • Pacjenci z grupy „niskiego ryzyka” będą monitorowani między D+15 a T+28 zgodnie ze strategią zapobiegawczą.
  • Pacjenci z grupy „wysokiego ryzyka” (odpowiedź anty-CMV <130 SFC/106 komórek) będą leczeni zgodnie z warunkami ramienia „profilaktyki uniwersalnej” od D+15 do T+15.

Podczas wizyty W+15:

  • Jeśli pacjent zostanie uznany za „niskiego ryzyka”, leczenie przeciwwirusowe zostaje przerwane i pacjent będzie kontynuował obserwację zgodnie z zasadami ramienia „profilaktyki uniwersalnej” do T+28.
  • Jeśli pacjent nadal znajduje się w grupie „wysokiego ryzyka”, leczenie przeciwwirusowe będzie kontynuowane do T+28.
Lek: ROWALCYT
Ramię „strategii sterowanej immunologicznie”.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię „Profilaktyka uniwersalna”.
Pacjenci będą otrzymywać od D+15 po przeszczepie leczenie przeciwwirusowe walgancyklowirem (ROVALCYTE) przez pierwsze 3 miesiące po przeszczepie. Monitorowanie kliniczno-biologiczne w ciągu 6 miesięcy zgodnie ze zwyczajową praktyką 2 ośrodków i monitorowanie CMV DNAemia.
Lek: ROWALCYT
Ramię „strategii sterowanej immunologicznie”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, u pacjentów po przeszczepie CMV+, skuteczność strategii zapobiegawczej kierowanej immunologicznie w porównaniu z uniwersalną strategią profilaktyczną, w odniesieniu do zakażenia CMV w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z zakażeniem CMV w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/0422/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na ROWALCYT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj