Skuteczność strategii zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii sterowanej immunologicznie w porównaniu z uniwersalną strategią profilaktyczną u pacjentów po przeszczepieniu nerki (CYTOPREV)
Cytomegalowirus (CMV) wywołuje przewlekłą infekcję u 60% ogólnej populacji. U biorców przeszczepu nerki odpowiada za występowanie powikłań głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Należą do nich reaktywacje wirusa związane z leczeniem immunosupresyjnym hamującym odpowiedź limfocytów T anty-CMV. Zakażenie CMV, oznaka niekontrolowanej replikacji wirusa, jest definiowane przez wykrycie wirusowego DNA we krwi obwodowej (DNAemia). Chorobę CMV definiuje się jako połączenie zakażenia i objawów związanych z wirusem.
U biorców przeszczepów będących nosicielami wirusa przed transplantacją (serologia pozytywna: CMV+) zaleca się dwie strategie zapobiegania zakażeniom: albo ścisłe monitorowanie DNAmii z leczeniem przeciwwirusowym w przypadku pozytywnego wykrycia (strategia zapobiegawcza), albo leczenie przeciwwirusowe przez pierwsze 3 miesięcy po przeszczepie (strategia profilaktyczna). Obie strategie skutkują wystąpieniem zakażenia CMV u 15 do 20% pacjentów w ciągu pierwszych 6 miesięcy, przy czym większość zdarzeń występuje między 3 a 6 miesiącem.
Liczne badania pokazują, że ocena odpowiedzi limfocytów T anty-CMV przed (D0) lub wcześnie po transplantacji (D15) lub po zaprzestaniu profilaktyki przeciwwirusowej pozwala na identyfikację pacjentów zagrożonych zakażeniem CMV. Żadne badanie nie wykazało jeszcze wkładu takiej oceny w strategię prewencyjną. Dlatego proponujemy takie badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Bertrand
- Numer telefonu: 0232885452
- E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, Dr
- Numer telefonu: 02 32 88 90 02
- E-mail: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Dominique Bertrand, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeszczepie nerki od 1 do 12 dni
- Seropozytywność CMV w dniu przeszczepu: próg IgG =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serologia wykonana w dniu 0, przed przeszczepem)
- Niewyczerpujące leczenie immunosupresyjne indukujące (bazyliksymab) (wdrożenie przed przeszczepem)
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja CMV (wykrywalna DNAemia CMV - obwodowa DNAemia CMV ≥ 305 IU/ml)
- Pacjent z nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Leczenie immunosupresyjne powodujące zmniejszenie limfy (antymoglobuliny)
- Neutropenia (neutrofile < 500/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 25 000/mm3) lub niedokrwistość (hemoglobina < 8G/l) stwierdzona w rutynowych próbkach pobranych w dniu włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię "strategii immunologicznie ukierunkowanej"
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia strategii immunologicznej otrzymają strategię zapobiegania cytomegalii (CMV) opartą na ocenie odpowiedzi immunologicznej przeciwko CMV w 15. dniu po przeszczepie.
|
Ramię „strategii sterowanej immunologicznie”.
|
|
Aktywny komparator: Grupa „profilaktyka uniwersalna”
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia profilaktyki uniwersalnej otrzymają profilaktykę przeciwwirusową z walgancyklowirem, rozpoczynając od 15. dnia po przeszczepie i kontynuując przez 3 miesiące po przeszczepie. Uczestnicy będą poddawani standardowemu monitorowaniu klinicznemu i biologicznemu, w tym nadzorowi DNAemii CMV, przez okres do 6 miesięcy po przeszczepie, zgodnie z rutynową praktyką w ośrodkach uczestniczących. |
Ramię „strategii sterowanej immunologicznie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, u pacjentów po przeszczepie CMV+, skuteczność strategii zapobiegawczej kierowanej immunologicznie w porównaniu z uniwersalną strategią profilaktyczną, w odniesieniu do zakażenia CMV w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem CMV w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0422/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .