Eficácia de uma estratégia preventiva de infecção por citomegalovírus guiada pelo sistema imunológico em comparação com uma estratégia profilática universal em pacientes com transplante renal (CYTOPREV)
O citomegalovírus (CMV) estabelece uma infecção crônica em 60% da população geral. Em receptores de transplante renal, é responsável por morbidades que ocorrem principalmente nos primeiros 6 meses após o transplante. Estes incluem reativações virais ligadas ao tratamento imunossupressor inibindo a resposta dos linfócitos T anti-CMV. A infecção por CMV, um sinal de replicação viral descontrolada, é definida pela detecção de DNA viral no sangue periférico (DNAemia). A doença por CMV é definida como a associação de uma infecção e sintomas atribuíveis ao vírus.
Em receptores de transplante portadores do vírus antes do transplante (sorologia positiva: CMV+), duas estratégias de prevenção de infecção são recomendadas: monitoramento rigoroso da DNAemia com tratamento antiviral em caso de detecção positiva (estratégia preventiva) ou tratamento antiviral nos primeiros 3 meses após o transplante (estratégia profilática). Ambas as estratégias resultam na ocorrência de infecção por CMV em 15 a 20% dos pacientes nos primeiros 6 meses, com a maioria dos eventos ocorrendo entre 3 e 6 meses.
Numerosos estudos mostram que a avaliação da resposta dos linfócitos T anti-CMV, seja antes (D0) ou logo após o transplante (D15), ou quando a profilaxia antiviral é interrompida, permite a identificação de pacientes em risco de infecção por CMV. Nenhum estudo ainda demonstrou a contribuição de tal avaliação em uma estratégia preventiva. Propomos, portanto, tal estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique Bertrand
- Número de telefone: 0232885452
- E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Dominique Bertrand, Dr
- Número de telefone: 02 32 88 90 02
- E-mail: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Dominique Bertrand, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente transplantado renal por 1 a 12 dias
- Soropositividade para CMV no dia do transplante: Limiar IgG =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Sorologia realizada no D0, antes do transplante)
- Tratamento imunossupressor indutor não esgotante (Basiliximabe) (implementação antes do transplante)
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Infecção ativa por CMV (DNAemia de CMV detectável - DNAemia de CMV periférica ≥ 305 UI/mL)
- Paciente com hipersensibilidade ao valganciclovir, ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir ou a qualquer um dos excipientes
- Tratamento imunossupressor indutor de linfodepleção (antitimoglobulinas)
- Neutropenia (neutrófilos < 500/mm3) ou trombocitopenia (plaquetas < 25.000/mm3) ou anemia (hemoglobina < 8G/L) identificada em amostras de cuidados de rotina colhidas no dia da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Braço de estratégia guiada por imunologia"
Os participantes aleatorizados para o braço da estratégia imunoguiada receberão uma estratégia de prevenção do citomegalovírus (CMV) baseada na avaliação da resposta imunitária anti-CMV no dia 15 pós-transplante.
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Braço de "estratégia imunoguiada"
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Comparador Ativo: "Braço da profilaxia universal"
Os participantes randomizados para o braço de profilaxia universal receberão profilaxia antiviral com valganciclovir a partir do dia 15 após o transplante e continuarão durante 3 meses após o transplante. Os participantes serão submetidos a monitorização clínica e biológica padrão, incluindo vigilância de DNAemia por CMV, até 6 meses após o transplante, de acordo com a prática habitual nos centros participantes. |
Braço de "estratégia imunoguiada"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar, em pacientes transplantados CMV+, a eficácia de uma estratégia preventiva imunoguiada em comparação com a estratégia profilática universal, em termos de infecção por CMV nos 6 meses após o transplante renal.
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com infecção por CMV dentro de 6 meses após o transplante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0422/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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