Účinnost imunitně řízené strategie prevence infekce cytomegalovirem ve srovnání s univerzální profylaktickou strategií u pacientů po transplantaci ledvin (CYTOPREV)
Cytomegalovirus (CMV) způsobuje chronickou infekci u 60 % běžné populace. U příjemců ledvinového transplantátu je odpovědný za morbidity vyskytující se především v prvních 6 měsících po transplantaci. Patří mezi ně virové reaktivace spojené s imunosupresivní léčbou inhibující odpověď anti-CMV T lymfocytů. CMV infekce, známka nekontrolované virové replikace, je definována detekcí virové DNA v periferní krvi (DNAemie). CMV onemocnění je definováno jako spojení infekce a symptomů, které lze připsat viru.
U příjemců transplantátu nesoucích virus před transplantací (pozitivní sérologie: CMV+) se doporučují dvě strategie prevence infekce: buď pečlivé sledování DNAémie s antivirovou léčbou v případě pozitivní detekce (preemptivní strategie), nebo antivirová léčba pro první 3 měsíce po transplantaci (profylaktická strategie). Obě strategie vedou k výskytu CMV infekce u 15 až 20 % pacientů během prvních 6 měsíců, přičemž většina příhod nastane mezi 3 a 6 měsíci.
Četné studie ukazují, že hodnocení odpovědi anti-CMV T lymfocytů, buď před (D0) nebo brzy po transplantaci (D15), nebo když je antivirová profylaxe zastavena, umožňuje identifikaci pacientů s rizikem infekce CMV. Žádná studie dosud neprokázala přínos takového hodnocení v preventivní strategii. Navrhujeme proto takovou studii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique Bertrand
- Telefonní číslo: 0232885452
- E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, Dr
- Telefonní číslo: 02 32 88 90 02
- E-mail: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Bertrand, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po transplantaci ledviny po dobu 1 až 12 dnů
- Séropozitivita CMV v den transplantace: práh IgG =6 AU/ml CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serologie provedena v D0, před transplantací)
- Nedepleční indukující imunosupresivní léčba (Basiliximab) (zavedení před transplantací)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní CMV infekce (detekovatelná CMV DNAémie – periferní CMV DNAémie ≥ 305 IU/ml)
- Pacient s přecitlivělostí na valganciklovir, ganciklovir, aciklovir nebo valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Imunosupresivní léčba indukující lymfodepleci (antithymoglobuliny)
- Neutropenie (neutrofily < 500/mm3) nebo trombocytopenie (trombocyty < 25 000/mm3) nebo anémie (hemoglobin < 8 G/l) zjištěné na vzorcích běžné péče odebraných v den zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Imunologicky vedená strategie" skupina
Účastníci randomizovaní do ramene s imunologicky řízenou strategií budou dostávat strategii prevence cytomegaloviru (CMV) založenou na posouzení imunitní odpovědi proti CMV 15. den po transplantaci.
|
„Strategie řízená imunitou“ rameno
|
|
Aktivní komparátor: "Rameno univerzální profylaxe"
Účastníci randomizovaní do ramene univerzální profylaxe obdrží antivirovou profylaxi s valganciklovirem od 15. dne po transplantaci a budou ji užívat po dobu 3 měsíců po transplantaci. Účastníci podstoupí standardní klinické a biologické sledování, včetně monitorování DNAemie CMV, po dobu až 6 měsíců po transplantaci podle běžné praxe v zúčastněných centrech. |
„Strategie řízená imunitou“ rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte u pacientů po transplantaci CMV+ účinnost imunořízené preventivní strategie ve srovnání s univerzální profylaktickou strategií, pokud jde o infekci CMV během 6 měsíců po transplantaci ledviny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s CMV infekcí do 6 měsíců po transplantaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/0422/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .