신장이식 환자에서 보편적인 예방 전략과 비교한 면역 유도 거대세포 바이러스 감염 예방 전략의 효과 (CYTOPREV)
거대세포 바이러스(CMV)는 일반 인구의 60%에서 만성 감염을 확립합니다. 신장 이식 수혜자에서 이식 후 처음 6개월 동안 주로 발생하는 이환율을 담당합니다. 여기에는 항 CMV T 림프구 반응을 억제하는 면역 억제 치료와 관련된 바이러스 재활성화가 포함됩니다. 제어되지 않는 바이러스 복제의 징후인 CMV 감염은 말초 혈액에서 바이러스 DNA의 검출로 정의됩니다(DNA혈증). CMV 질병은 감염과 바이러스에 기인한 증상의 연관성으로 정의됩니다.
이식 전 바이러스를 보유하고 있는 이식 수용자(양성 혈청검사: CMV+)의 경우 두 가지 감염 예방 전략이 권장됩니다: 양성 검출 시 항바이러스 치료로 DNA혈증을 면밀히 모니터링하거나(선제적 전략), 처음 3년 동안 항바이러스 치료 이식 후 개월(예방 전략). 두 가지 전략 모두 처음 6개월 이내에 환자의 15~20%에서 CMV 감염이 발생하며 대부분의 사건은 3~6개월 사이에 발생합니다.
수많은 연구에서 이식 전(D0) 또는 이식 후 초기(D15) 또는 항바이러스 예방이 중단된 경우 항CMV T 림프구 반응을 평가하여 CMV 감염 위험이 있는 환자를 식별할 수 있음을 보여줍니다. 예방 전략에서 그러한 평가의 기여도를 입증한 연구는 아직 없습니다. 따라서 우리는 그러한 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Bertrand
- 전화번호: 0232885452
- 이메일: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Rouen
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연락하다:
- Dominique Bertrand, Dr
- 전화번호: 02 32 88 90 02
- 이메일: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Dominique Bertrand, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 이식 환자 1~12일
- 이식 당일 CMV 혈청양성: IgG 역치 =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000(Abbott))(이식 전 D0에 혈청검사 수행)
- 비고갈 유도 면역억제제(Basiliximab)(이식 전 시행)
- 사회보장제도 가입
- 정보 편지를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 활동성 CMV 감염(감지 가능한 CMV DNA혈증 - 말초 CMV DNA혈증 ≥ 305 IU/mL)
- valganciclovir, ganciclovir, aciclovir 또는 valaciclovir 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 림프 고갈 유도 면역억제 치료(항티모글로불린)
- 포함 당일에 채취한 정기 진료 샘플에서 확인된 호중구 감소증(호중구 < 500/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 25,000/mm3) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 8G/L)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "면역 유도 전략" 군
면역 유도 전략 그룹에 무작위 배정된 참가자는 이식 후 15일째에 시행한 항-CMV 면역 반응 평가를 기반으로 한 거대세포바이러스(CMV) 예방 전략을 받게 됩니다.
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"면역 유도 전략" 부문
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활성 비교기: "Universal prophylaxis" arm
보편적 예방요법 그룹에 무작위 배정된 참가자는 이식 후 15일째부터 시작하여 이식 후 3개월 동안 발간시클로비르를 이용한 항바이러스 예방요법을 받게 됩니다. 참가자는 참여 기관의 일상적인 관행에 따라 이식 후 최대 6개월 동안 CMV DNA혈증 감시를 포함한 표준 임상 및 생물학적 모니터링을 받게 됩니다. |
"면역 유도 전략" 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV+ 이식 환자에서 신장 이식 후 6개월 동안 CMV 감염 측면에서 보편적 예방 전략과 비교하여 면역 유도 예방 전략의 효능을 입증합니다.
기간: 6 개월
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이식 6개월 이내에 CMV 감염 환자의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/0422/HP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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