- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708508
Effektiviteten af en immunstyret Cytomegalovirus-infektionsforebyggende strategi sammenlignet med en universel profylaktisk strategi hos nyretransplanterede patienter (CYTOPREV)
Cytomegalovirus (CMV) etablerer en kronisk infektion hos 60 % af den generelle befolkning. Hos nyretransplanterede er det ansvarligt for sygdomme, der hovedsageligt forekommer i de første 6 måneder efter transplantationen. Disse omfatter virale reaktiveringer forbundet med immunsuppressiv behandling, der hæmmer anti-CMV T-lymfocytresponset. CMV-infektion, et tegn på ukontrolleret viral replikation, er defineret ved påvisning af viralt DNA i det perifere blod (DNAæmi). CMV-sygdom er defineret som sammenhængen mellem en infektion og symptomer, der kan tilskrives virussen.
Hos transplanterede, der bærer virus før transplantation (positiv serologi: CMV+), anbefales to infektionsforebyggende strategier: enten tæt monitorering af DNAæmi med antiviral behandling i tilfælde af positiv påvisning (præ-emptiv strategi) eller antiviral behandling for de første 3 måneder efter transplantationen (profylaktisk strategi). Begge strategier resulterer i forekomsten af CMV-infektion hos 15 til 20 % af patienterne inden for de første 6 måneder, hvor størstedelen af hændelser forekommer mellem 3 og 6 måneder.
Talrige undersøgelser viser, at evalueringen af anti-CMV T-lymfocytresponset, enten før (D0) eller tidligt efter transplantation (D15), eller når antiviral profylakse er stoppet, tillader identifikation af patienter med risiko for CMV-infektion. Ingen undersøgelse har endnu påvist bidraget af en sådan evaluering i en forebyggende strategi. Vi foreslår derfor en sådan undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Bertrand
- Telefonnummer: 0232885452
- E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanteret patient i 1 til 12 dage
- CMV seropositivitet på transplantationsdagen: IgG-tærskel =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (serologi udført på D0, før transplantationen)
- Ikke-nedbrydende inducerende immunsuppressiv behandling (Basiliximab) (implementering før transplantationen)
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv CMV-infektion (påviselig CMV DNAæmi - perifer CMV DNAæmi ≥ 305 IE/ml)
- Patient med overfølsomhed over for valganciclovir, ganciclovir, aciclovir eller valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Lymfodepleterende inducerende immunsuppressiv behandling (antithymoglobuliner)
- Neutropeni (neutrofiler < 500/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 25.000/mm3) eller anæmi (hæmoglobin < 8G/L) identificeret på rutineplejeprøver taget på inklusionsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: "Immuno-guidet strategi" arm
Ved W+15 besøget:
|
"Immuno-guidet strategi" arm
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Universal profylakse" arm
Patienterne vil modtage fra D+15 efter transplantationen en antiviral behandling med valganciclovir (ROVALCYTE) i de første 3 måneder efter transplantationen.
Klinisk-biologisk monitorering i de 6 måneder i henhold til sædvanlig praksis på de 2 centre og monitorering af CMV DNAæmi.
|
"Immuno-guidet strategi" arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere, hos CMV+-transplanterede patienter, effektiviteten af en immunstyret forebyggende strategi sammenlignet med den universelle profylaktiske strategi med hensyn til CMV-infektion i de 6 måneder efter nyretransplantation.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med CMV-infektion inden for 6 måneder efter transplantation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0422/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana