Effektiviteten af en immunstyret Cytomegalovirus-infektionsforebyggende strategi sammenlignet med en universel profylaktisk strategi hos nyretransplanterede patienter (CYTOPREV)
Cytomegalovirus (CMV) etablerer en kronisk infektion hos 60 % af den generelle befolkning. Hos nyretransplanterede er det ansvarligt for sygdomme, der hovedsageligt forekommer i de første 6 måneder efter transplantationen. Disse omfatter virale reaktiveringer forbundet med immunsuppressiv behandling, der hæmmer anti-CMV T-lymfocytresponset. CMV-infektion, et tegn på ukontrolleret viral replikation, er defineret ved påvisning af viralt DNA i det perifere blod (DNAæmi). CMV-sygdom er defineret som sammenhængen mellem en infektion og symptomer, der kan tilskrives virussen.
Hos transplanterede, der bærer virus før transplantation (positiv serologi: CMV+), anbefales to infektionsforebyggende strategier: enten tæt monitorering af DNAæmi med antiviral behandling i tilfælde af positiv påvisning (præ-emptiv strategi) eller antiviral behandling for de første 3 måneder efter transplantationen (profylaktisk strategi). Begge strategier resulterer i forekomsten af CMV-infektion hos 15 til 20 % af patienterne inden for de første 6 måneder, hvor størstedelen af hændelser forekommer mellem 3 og 6 måneder.
Talrige undersøgelser viser, at evalueringen af anti-CMV T-lymfocytresponset, enten før (D0) eller tidligt efter transplantation (D15), eller når antiviral profylakse er stoppet, tillader identifikation af patienter med risiko for CMV-infektion. Ingen undersøgelse har endnu påvist bidraget af en sådan evaluering i en forebyggende strategi. Vi foreslår derfor en sådan undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Bertrand
- Telefonnummer: 0232885452
- E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 90 02
- E-mail: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dominique Bertrand, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanteret patient i 1 til 12 dage
- CMV seropositivitet på transplantationsdagen: IgG-tærskel =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (serologi udført på D0, før transplantationen)
- Ikke-nedbrydende inducerende immunsuppressiv behandling (Basiliximab) (implementering før transplantationen)
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv CMV-infektion (påviselig CMV DNAæmi - perifer CMV DNAæmi ≥ 305 IE/ml)
- Patient med overfølsomhed over for valganciclovir, ganciclovir, aciclovir eller valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Lymfodepleterende inducerende immunsuppressiv behandling (antithymoglobuliner)
- Neutropeni (neutrofiler < 500/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 25.000/mm3) eller anæmi (hæmoglobin < 8G/L) identificeret på rutineplejeprøver taget på inklusionsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Immuno-vejledt strategi" arm
Deltagere, der randomiseres til den immunstyrede strategigruppe, vil modtage en cytomegalovirus (CMV) forebyggelsesstrategi baseret på en vurdering af anti-CMV immunrespons på dag 15 efter transplantation.
|
"Immuno-guidet strategi" arm
|
|
Aktiv komparator: "Universel profylakse" arm
Deltagere, der er randomiseret til den universelle profylaksearm, vil modtage antiviral profylakse med valganciclovir, der starter på dag 15 efter transplantationen og fortsætter i 3 måneder efter transplantationen. Deltagere vil gennemgå standard klinisk og biologisk overvågning, inklusive CMV DNAæmi-overvågning, i op til 6 måneder efter transplantationen i henhold til rutinepraksis på de deltagende centre. |
"Immuno-guidet strategi" arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere, hos CMV+-transplanterede patienter, effektiviteten af en immunstyret forebyggende strategi sammenlignet med den universelle profylaktiske strategi med hensyn til CMV-infektion i de 6 måneder efter nyretransplantation.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med CMV-infektion inden for 6 måneder efter transplantation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0422/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .