Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en immunstyret Cytomegalovirus-infektionsforebyggende strategi sammenlignet med en universel profylaktisk strategi hos nyretransplanterede patienter (CYTOPREV)

23. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Rouen

Cytomegalovirus (CMV) etablerer en kronisk infektion hos 60 % af den generelle befolkning. Hos nyretransplanterede er det ansvarligt for sygdomme, der hovedsageligt forekommer i de første 6 måneder efter transplantationen. Disse omfatter virale reaktiveringer forbundet med immunsuppressiv behandling, der hæmmer anti-CMV T-lymfocytresponset. CMV-infektion, et tegn på ukontrolleret viral replikation, er defineret ved påvisning af viralt DNA i det perifere blod (DNAæmi). CMV-sygdom er defineret som sammenhængen mellem en infektion og symptomer, der kan tilskrives virussen.

Hos transplanterede, der bærer virus før transplantation (positiv serologi: CMV+), anbefales to infektionsforebyggende strategier: enten tæt monitorering af DNAæmi med antiviral behandling i tilfælde af positiv påvisning (præ-emptiv strategi) eller antiviral behandling for de første 3 måneder efter transplantationen (profylaktisk strategi). Begge strategier resulterer i forekomsten af ​​CMV-infektion hos 15 til 20 % af patienterne inden for de første 6 måneder, hvor størstedelen af ​​hændelser forekommer mellem 3 og 6 måneder.

Talrige undersøgelser viser, at evalueringen af ​​anti-CMV T-lymfocytresponset, enten før (D0) eller tidligt efter transplantation (D15), eller når antiviral profylakse er stoppet, tillader identifikation af patienter med risiko for CMV-infektion. Ingen undersøgelse har endnu påvist bidraget af en sådan evaluering i en forebyggende strategi. Vi foreslår derfor en sådan undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanteret patient i 1 til 12 dage
  • CMV seropositivitet på transplantationsdagen: IgG-tærskel =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (serologi udført på D0, før transplantationen)
  • Ikke-nedbrydende inducerende immunsuppressiv behandling (Basiliximab) (implementering før transplantationen)
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CMV-infektion (påviselig CMV DNAæmi - perifer CMV DNAæmi ≥ 305 IE/ml)
  • Patient med overfølsomhed over for valganciclovir, ganciclovir, aciclovir eller valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Lymfodepleterende inducerende immunsuppressiv behandling (antithymoglobuliner)
  • Neutropeni (neutrofiler < 500/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 25.000/mm3) eller anæmi (hæmoglobin < 8G/L) identificeret på rutineplejeprøver taget på inklusionsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "Immuno-guidet strategi" arm
  • Patienter i "lavrisiko"-gruppen vil blive overvåget mellem D+15 og W+28 i henhold til en forebyggende strategi.
  • Patienter i "højrisiko"-gruppen (anti-CMV-respons <130 SFC/106-celler) vil blive behandlet i henhold til vilkårene for "universel profylakse"-armen fra D+15 og indtil W+15.

Ved W+15 besøget:

  • Hvis patienten anses for at have "lav risiko", stoppes den antivirale behandling, og han vil fortsætte opfølgningen i henhold til modaliteterne i "universel profylakse"-armen indtil W+28.
  • Hvis patienten stadig er i "højrisiko" vil antiviral behandling fortsættes indtil W+28.
"Immuno-guidet strategi" arm
ACTIVE_COMPARATOR: "Universal profylakse" arm
Patienterne vil modtage fra D+15 efter transplantationen en antiviral behandling med valganciclovir (ROVALCYTE) i de første 3 måneder efter transplantationen. Klinisk-biologisk monitorering i de 6 måneder i henhold til sædvanlig praksis på de 2 centre og monitorering af CMV DNAæmi.
"Immuno-guidet strategi" arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere, hos CMV+-transplanterede patienter, effektiviteten af ​​en immunstyret forebyggende strategi sammenlignet med den universelle profylaktiske strategi med hensyn til CMV-infektion i de 6 måneder efter nyretransplantation.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med CMV-infektion inden for 6 måneder efter transplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

3
Abonner