Efficacia di una strategia preventiva di infezione da citomegalovirus immunoguidata rispetto a una strategia profilattica universale nei pazienti sottoposti a trapianto renale (CYTOPREV)
Il citomegalovirus (CMV) stabilisce un'infezione cronica nel 60% della popolazione generale. Nei riceventi di trapianto renale, è responsabile di morbilità che si verificano principalmente nei primi 6 mesi dopo il trapianto. Questi includono riattivazioni virali legate al trattamento immunosoppressivo che inibisce la risposta dei linfociti T anti-CMV. L'infezione da CMV, un segno di replicazione virale incontrollata, è definita dalla rilevazione del DNA virale nel sangue periferico (DNAemia). La malattia da CMV è definita come l'associazione di un'infezione e sintomi attribuibili al virus.
Nei trapiantati portatori del virus prima del trapianto (sierologia positiva: CMV+), si raccomandano due strategie di prevenzione delle infezioni: monitoraggio stretto della DNAemia con trattamento antivirale in caso di rilevamento positivo (strategia preventiva) o trattamento antivirale per i primi 3 mesi dopo il trapianto (strategia profilattica). Entrambe le strategie comportano l'insorgenza di infezione da CMV nel 15-20% dei pazienti entro i primi 6 mesi, con la maggior parte degli eventi che si verificano tra 3 e 6 mesi.
Numerosi studi dimostrano che la valutazione della risposta dei linfociti T anti-CMV, sia prima (D0) o subito dopo il trapianto (D15), sia quando la profilassi antivirale viene interrotta, consente di identificare i pazienti a rischio di infezione da CMV. Nessuno studio ha ancora dimostrato il contributo di tale valutazione in una strategia preventiva. Proponiamo quindi uno studio di questo tipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique Bertrand
- Numero di telefono: 0232885452
- Email: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU Rouen
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Contatto:
- Dominique Bertrand, Dr
- Numero di telefono: 02 32 88 90 02
- Email: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
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Investigatore principale:
- Dominique Bertrand, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con trapianto renale da 1 a 12 giorni
- Sieropositività CMV il giorno del trapianto: soglia IgG = 6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Sierologia eseguita il giorno 0, prima del trapianto)
- Trattamento immunosoppressivo inducente non depletivo (Basiliximab) (implementazione prima del trapianto)
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Infezione da CMV attiva (DNAemia da CMV rilevabile - DNAemia da CMV periferica ≥ 305 UI/mL)
- Paziente con ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir, aciclovir o valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Trattamento immunosoppressivo che induce linfodeplezione (antitimoglobuline)
- Neutropenia (neutrofili < 500/mm3) o trombocitopenia (piastrine < 25.000/mm3) o anemia (emoglobina < 8G/L) identificate su campioni di cure di routine prelevati il giorno dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: "Braccio di strategia immuno-guidata"
I partecipanti randomizzati al braccio di strategia immuno-guidata riceveranno una strategia di prevenzione del citomegalovirus (CMV) basata sulla valutazione della risposta immunitaria anti-CMV al giorno 15 post-trapianto.
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Braccio "Strategia immunoguidata".
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Comparatore attivo: "Brachio di profilassi universale"
I partecipanti randomizzati al braccio di profilassi universale riceveranno la profilassi antivirale con valganciclovir a partire dal giorno 15 post-trapianto e continueranno per 3 mesi dopo il trapianto. I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio clinico e biologico standard, compresa la sorveglianza della DNAemia da CMV, fino a 6 mesi dopo il trapianto secondo la pratica routinaria presso i centri partecipanti. |
Braccio "Strategia immunoguidata".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare, nei pazienti trapiantati da CMV+, l'efficacia di una strategia preventiva immunoguidata rispetto alla strategia profilattica universale, in termini di infezione da CMV nei 6 mesi successivi al trapianto di rene.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con infezione da CMV entro 6 mesi dal trapianto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/0422/HP
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