- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708508
Efficacité d'une stratégie de prévention des infections à cytomégalovirus à guidage immunitaire par rapport à une stratégie prophylactique universelle chez les patients transplantés rénaux (CYTOPREV)
Le cytomégalovirus (CMV) établit une infection chronique chez 60 % de la population générale. Chez les greffés rénaux, elle est responsable de morbidités survenant principalement dans les 6 premiers mois après la greffe. Il s'agit notamment de réactivations virales liées à un traitement immunosuppresseur inhibant la réponse lymphocytaire T anti-CMV. L'infection à CMV, signe d'une réplication virale incontrôlée, est définie par la détection d'ADN viral dans le sang périphérique (ADNémie). La maladie à CMV est définie comme l'association d'une infection et de symptômes attribuables au virus.
Chez les greffés porteurs du virus avant la greffe (sérologie positive : CMV+), deux stratégies de prévention des infections sont recommandées : soit une surveillance étroite de l'ADNémie avec un traitement antiviral en cas de détection positive (stratégie préemptive), soit un traitement antiviral pour les 3 premières mois suivant la greffe (stratégie prophylactique). Les deux stratégies entraînent la survenue d'une infection à CMV chez 15 à 20 % des patients dans les 6 premiers mois, la majorité des événements survenant entre 3 et 6 mois.
De nombreuses études montrent que l'évaluation de la réponse lymphocytaire T anti-CMV, soit avant (J0), soit peu après la greffe (J15), soit à l'arrêt de la prophylaxie antivirale, permet d'identifier les patients à risque d'infection à CMV. Aucune étude n'a encore démontré l'apport d'une telle évaluation dans une stratégie de prévention. Nous proposons donc une telle étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Bertrand
- Numéro de téléphone: 0232885452
- E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient transplanté rénal depuis 1 à 12 jours
- Séropositivité CMV le jour de la greffe : Seuil IgG =6 UA/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Sérologie réalisée à J0, avant la greffe)
- Traitement immunosuppresseur inducteur non déplétif (Basiliximab) (mise en place avant la greffe)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Infection à CMV active (ADNémie à CMV détectable - ADNémie à CMV périphérique ≥ 305 UI/mL)
- Patient présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au ganciclovir, à l'aciclovir ou au valaciclovir ou à l'un des excipients
- Traitement immunosuppresseur inducteur de lymphodéplétion (antithymoglobulines)
- Neutropénie (neutrophiles < 500/mm3) ou thrombocytopénie (plaquettes < 25 000/mm3) ou anémie (hémoglobine < 8G/L) identifiée sur les prélèvements de routine réalisés le jour de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras "Stratégie immuno-guidée"
A la visite S+15 :
|
Bras "Stratégie immuno-guidée"
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras "prophylaxie universelle"
Les patients recevront à partir de J+15 post-greffe un traitement antiviral par valganciclovir (ROVALCYTE) pendant les 3 premiers mois suivant la greffe.
Suivi clinico-biologique pendant les 6 mois selon les pratiques habituelles des 2 centres et suivi de l'ADNémie CMV.
|
Bras "Stratégie immuno-guidée"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Démontrer, chez les patients transplantés CMV+, l'efficacité d'une stratégie préventive immunoguidée par rapport à la stratégie prophylactique universelle, en termes d'infection à CMV dans les 6 mois suivant la transplantation rénale.
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients infectés par le CMV dans les 6 mois suivant la transplantation.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/0422/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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