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Efficacité d'une stratégie de prévention des infections à cytomégalovirus à guidage immunitaire par rapport à une stratégie prophylactique universelle chez les patients transplantés rénaux (CYTOPREV)

23 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Le cytomégalovirus (CMV) établit une infection chronique chez 60 % de la population générale. Chez les greffés rénaux, elle est responsable de morbidités survenant principalement dans les 6 premiers mois après la greffe. Il s'agit notamment de réactivations virales liées à un traitement immunosuppresseur inhibant la réponse lymphocytaire T anti-CMV. L'infection à CMV, signe d'une réplication virale incontrôlée, est définie par la détection d'ADN viral dans le sang périphérique (ADNémie). La maladie à CMV est définie comme l'association d'une infection et de symptômes attribuables au virus.

Chez les greffés porteurs du virus avant la greffe (sérologie positive : CMV+), deux stratégies de prévention des infections sont recommandées : soit une surveillance étroite de l'ADNémie avec un traitement antiviral en cas de détection positive (stratégie préemptive), soit un traitement antiviral pour les 3 premières mois suivant la greffe (stratégie prophylactique). Les deux stratégies entraînent la survenue d'une infection à CMV chez 15 à 20 % des patients dans les 6 premiers mois, la majorité des événements survenant entre 3 et 6 mois.

De nombreuses études montrent que l'évaluation de la réponse lymphocytaire T anti-CMV, soit avant (J0), soit peu après la greffe (J15), soit à l'arrêt de la prophylaxie antivirale, permet d'identifier les patients à risque d'infection à CMV. Aucune étude n'a encore démontré l'apport d'une telle évaluation dans une stratégie de prévention. Nous proposons donc une telle étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient transplanté rénal depuis 1 à 12 jours
  • Séropositivité CMV le jour de la greffe : Seuil IgG =6 UA/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Sérologie réalisée à J0, avant la greffe)
  • Traitement immunosuppresseur inducteur non déplétif (Basiliximab) (mise en place avant la greffe)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Infection à CMV active (ADNémie à CMV détectable - ADNémie à CMV périphérique ≥ 305 UI/mL)
  • Patient présentant une hypersensibilité au valganciclovir, au ganciclovir, à l'aciclovir ou au valaciclovir ou à l'un des excipients
  • Traitement immunosuppresseur inducteur de lymphodéplétion (antithymoglobulines)
  • Neutropénie (neutrophiles < 500/mm3) ou thrombocytopénie (plaquettes < 25 000/mm3) ou anémie (hémoglobine < 8G/L) identifiée sur les prélèvements de routine réalisés le jour de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras "Stratégie immuno-guidée"
  • Les patients du groupe "faible risque" seront suivis entre J+15 et S+28 selon une stratégie préemptive.
  • Les patients du groupe « haut risque » (réponse anti-CMV <130 SFC/106 cellules) seront traités selon les termes du bras « prophylaxie universelle » à partir de J+15 et jusqu'à S+15.

A la visite S+15 :

  • Si le patient est considéré à "faible risque", le traitement antiviral est arrêté et il poursuivra le suivi selon les modalités du bras "prophylaxie universelle" jusqu'à S+28.
  • Si le patient est toujours à « haut risque », le traitement antiviral sera poursuivi jusqu'à S+28.
Bras "Stratégie immuno-guidée"
ACTIVE_COMPARATOR: Bras "prophylaxie universelle"
Les patients recevront à partir de J+15 post-greffe un traitement antiviral par valganciclovir (ROVALCYTE) pendant les 3 premiers mois suivant la greffe. Suivi clinico-biologique pendant les 6 mois selon les pratiques habituelles des 2 centres et suivi de l'ADNémie CMV.
Bras "Stratégie immuno-guidée"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer, chez les patients transplantés CMV+, l'efficacité d'une stratégie préventive immunoguidée par rapport à la stratégie prophylactique universelle, en termes d'infection à CMV dans les 6 mois suivant la transplantation rénale.
Délai: 6 mois
Proportion de patients infectés par le CMV dans les 6 mois suivant la transplantation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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