Immuuniohjatun sytomegalovirusinfektion ehkäisystrategian tehokkuus verrattuna yleiseen profylaktiseen strategiaan munuaissiirtopotilailla (CYTOPREV)
Sytomegalovirus (CMV) saa aikaan kroonisen infektion 60 %:lla väestöstä. Munuaisensiirtopotilailla se on vastuussa sairastumisista, joita esiintyy pääasiassa ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen. Näitä ovat virusten uudelleenaktivaatiot, jotka liittyvät immunosuppressiiviseen hoitoon, joka estää anti-CMV T-lymfosyyttivasteen. CMV-infektio, merkki hallitsemattomasta viruksen replikaatiosta, määritellään virus-DNA:n havaitsemisena perifeerisestä verestä (DNAemia). CMV-tauti määritellään infektion ja viruksesta johtuvien oireiden yhtymäksi.
Siirteen vastaanottajille, jotka kantavat virusta ennen siirtoa (positiivinen serologia: CMV+), suositellaan kahta infektion ehkäisystrategiaa: joko DNAemian tarkkaa seurantaa antiviraalisella hoidolla positiivisen toteamisen tapauksessa (ennalta ehkäisevä strategia) tai viruslääkitys ensimmäisten 3 kuukautta elinsiirron jälkeen (profylaktinen strategia). Molemmat strategiat johtavat CMV-infektion esiintymiseen 15–20 %:lla potilaista ensimmäisen 6 kuukauden aikana, ja suurin osa tapahtumista tapahtuu 3–6 kuukauden välillä.
Lukuisat tutkimukset osoittavat, että anti-CMV T-lymfosyyttivasteen arviointi joko ennen (D0) tai varhain sen jälkeen (päivä 15) tai kun antiviraalinen profylaksi lopetetaan, mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, joilla on CMV-infektion riski. Mikään tutkimus ei ole vielä osoittanut tällaisen arvioinnin merkitystä ennaltaehkäisevässä strategiassa. Siksi ehdotamme tällaista tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique Bertrand
- Puhelinnumero: 0232885452
- Sähköposti: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Bertrand, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 88 90 02
- Sähköposti: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Dominique Bertrand, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilas 1-12 päivää
- CMV-seropositiivisuus siirtopäivänä: IgG-kynnys =6 AU/ml CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serologia suoritettu D0, ennen siirtoa)
- Ei-heikentävä immunosuppressiivinen hoito (basiliksimabi) (toteutus ennen elinsiirtoa)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen CMV-infektio (havaittavissa oleva CMV-DNAemia - perifeerinen CMV-DNAemia ≥ 305 IU/ml)
- Potilas, joka on yliherkkä valgansikloviirille, gansikloviirille, asikloviirille tai valasikloviirille tai jollekin apuaineista
- Lymfoa heikentävä immuunivastetta heikentävä hoito (antitymoglobuliinit)
- Neutropenia (neutrofiilit < 500/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 25 000/mm3) tai anemia (hemoglobiini < 8G/L), jotka on todettu sisällyttämispäivänä otetuissa rutiinihoitonäytteissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Immunologisesti ohjattu strategia" -haara
Immuunivasteeseen perustuvaan strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat sytomegalovirus (CMV) -ehkäisystrategian, joka perustuu anti-CMV-immuunivasteen arviointiin 15. päivänä siirron jälkeen.
|
"Immuno-ohjattu strategia" käsi
|
|
Active Comparator: "Universaalinen profylaksia" -ryhmä
Osallistujat, jotka randomisoidaan universaalin profylaksian ryhmään, saavat valgansiklovirilla tehtävää virusten vastaista profylaksiaa alkaen päivästä 15 siirron jälkeen ja jatkaen 3 kuukautta siirron jälkeen. Osallistujat käyvät läpi standardikliinisen ja biologisen seurannan, mukaan lukien CMV-DNAemian seurannan, jopa 6 kuukautta siirron jälkeen osallistuvien keskusten rutiinin mukaisesti. |
"Immuno-ohjattu strategia" käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita CMV+-siirtopotilailla immuno-ohjatun ennaltaehkäisevän strategian tehokkuus yleiseen profylaktiseen strategiaan verrattuna CMV-infektion suhteen kuuden kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CMV-infektio 6 kuukauden sisällä elinsiirrosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0422/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .