Eficacia de una estrategia preventiva de infección por citomegalovirus inmunoguiada frente a una estrategia profiláctica universal en pacientes trasplantados renales (CYTOPREV)
El citomegalovirus (CMV) establece una infección crónica en el 60% de la población general. En los receptores de trasplante renal, es responsable de las morbilidades que ocurren principalmente en los primeros 6 meses después del trasplante. Estos incluyen reactivaciones virales relacionadas con el tratamiento inmunosupresor que inhibe la respuesta de los linfocitos T anti-CMV. La infección por CMV, un signo de replicación viral descontrolada, se define por la detección de ADN viral en la sangre periférica (ADNemia). La enfermedad por CMV se define como la asociación de una infección y síntomas atribuibles al virus.
En los trasplantados portadores del virus antes del trasplante (serología positiva: CMV+) se recomiendan dos estrategias de prevención de la infección: bien vigilancia estrecha de la DNAemia con tratamiento antiviral en caso de detección positiva (estrategia preventiva), o bien tratamiento antiviral los 3 primeros meses siguientes al trasplante (estrategia profiláctica). Ambas estrategias resultan en la ocurrencia de infección por CMV en 15 a 20% de los pacientes dentro de los primeros 6 meses, con la mayoría de los eventos ocurriendo entre 3 y 6 meses.
Numerosos estudios muestran que la evaluación de la respuesta de los linfocitos T anti-CMV, ya sea antes (D0) o temprano después del trasplante (D15), o cuando se suspende la profilaxis antiviral, permite identificar pacientes con riesgo de infección por CMV. Ningún estudio ha demostrado aún la contribución de tal evaluación en una estrategia preventiva. Por lo tanto, proponemos un estudio de este tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Bertrand
- Número de teléfono: 0232885452
- Correo electrónico: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Contacto:
- Dominique Bertrand, Dr
- Número de teléfono: 02 32 88 90 02
- Correo electrónico: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Dominique Bertrand, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente trasplantado renal de 1 a 12 días
- Seropositividad CMV el día del trasplante: Umbral IgG =6 AU/mL CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serología realizada en D0, antes del trasplante)
- Tratamiento inmunosupresor inductor no depletivo (Basiliximab) (implantación antes del trasplante)
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección activa por CMV (ADNemia por CMV detectable - ADNemia por CMV periférica ≥ 305 UI/mL)
- Paciente con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir, aciclovir o valaciclovir o a alguno de los excipientes
- Tratamiento inmunosupresor inductor de linfodepleción (antitimoglobulinas)
- Neutropenia (neutrófilos < 500/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 25 000/mm3) o anemia (hemoglobina < 8 G/L) identificada en muestras de atención de rutina tomadas el día de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo "estrategia inmunoguiada"
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de estrategia inmunoguiada recibirán una estrategia de prevención de citomegalovirus (CMV) basada en la evaluación de la respuesta inmunitaria anti-CMV a los 15 días después del trasplante.
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Brazo de "estrategia inmunoguiada"
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Comparador activo: "Brazo de profilaxis universal"
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de profilaxis universal recibirán profilaxis antiviral con valganciclovir a partir del día 15 después del trasplante y continuarán durante 3 meses después del trasplante. Los participantes se someterán a un seguimiento clínico y biológico estándar, incluida la vigilancia de la ADNemia del CMV, durante hasta 6 meses después del trasplante según la práctica habitual en los centros participantes. |
Brazo de "estrategia inmunoguiada"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar, en pacientes trasplantados CMV+, la eficacia de una estrategia preventiva inmunoguiada frente a la estrategia profiláctica universal, en cuanto a la infección por CMV en los 6 meses posteriores al trasplante renal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con infección por CMV dentro de los 6 meses posteriores al trasplante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0422/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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