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Wirksamkeit einer immungesteuerten Präventionsstrategie für Cytomegalovirus-Infektionen im Vergleich zu einer universellen prophylaktischen Strategie bei Nierentransplantationspatienten (CYTOPREV)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Cytomegalovirus (CMV) führt bei 60 % der Allgemeinbevölkerung zu einer chronischen Infektion. Bei Nierentransplantatempfängern ist es für Morbiditäten verantwortlich, die hauptsächlich in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftreten. Dazu gehören virale Reaktivierungen im Zusammenhang mit einer immunsuppressiven Behandlung, die die Anti-CMV-T-Lymphozyten-Antwort hemmt. Eine CMV-Infektion, ein Zeichen einer unkontrollierten viralen Replikation, wird durch den Nachweis viraler DNA im peripheren Blut (DNAämie) definiert. Die CMV-Erkrankung ist definiert als die Assoziation einer Infektion mit Symptomen, die dem Virus zuzuschreiben sind.

Bei Transplantatempfängern, die das Virus vor der Transplantation tragen (positive Serologie: CMV+), werden zwei Infektionspräventionsstrategien empfohlen: entweder engmaschige Überwachung der DNAämie mit antiviraler Behandlung im Falle eines positiven Nachweises (präventive Strategie) oder antivirale Behandlung für die ersten 3 Monate nach der Transplantation (prophylaktische Strategie). Beide Strategien führen bei 15 bis 20 % der Patienten innerhalb der ersten 6 Monate zum Auftreten einer CMV-Infektion, wobei die meisten Ereignisse zwischen 3 und 6 Monaten auftreten.

Zahlreiche Studien zeigen, dass die Bewertung der Anti-CMV-T-Lymphozytenantwort entweder vor (D0) oder kurz nach der Transplantation (D15) oder nach Beendigung der antiviralen Prophylaxe die Identifizierung von Patienten mit Risiko einer CMV-Infektion ermöglicht. Keine Studie hat bisher den Beitrag einer solchen Evaluation in einer präventiven Strategie gezeigt. Wir schlagen daher eine solche Studie vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatient für 1 bis 12 Tage
  • CMV-Seropositivität am Tag der Transplantation: IgG-Schwelle = 6 AU/ml CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serologie durchgeführt am D0, vor der Transplantation)
  • Non-depleting induction immunosuppressive treatment (Basiliximab) (Implementierung vor der Transplantation)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive CMV-Infektion (nachweisbare CMV-DNAämie - periphere CMV-DNAämie ≥ 305 IE/ml)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Lymphodepletierende immunsuppressive Behandlung (Antithymoglobuline)
  • Neutropenie (Neutrophile < 500/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 25.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 8 G/L), festgestellt in Routineproben, die am Tag der Aufnahme entnommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Immuno-geführte Strategie" Arm

Teilnehmer, die der immunologisch geleiteten Strategiegruppe zugeordnet werden, erhalten eine Zytomegalievirus (CMV)-Präventionsstrategie basierend auf der Bewertung der Anti-CMV-Immunantwort am Tag 15 nach der Transplantation.

  • Teilnehmer, die als niedriges Risiko eingestuft werden, erhalten keine systematische antivirale Prophylaxe und werden von Tag 15 bis Woche 28 nach der Transplantation präemptiv auf CMV-Infektionen überwacht.
  • Teilnehmer, die als hohes Risiko eingestuft werden (Anti-CMV-Immunantwort <130 SFC/10⁶ Zellen), erhalten ab Tag 15 nach der Transplantation eine antivirale Prophylaxe mit Valganciclovir. In Woche 15 wird die antivirale Behandlung bei Teilnehmern, die als niedriges Risiko neu eingestuft werden, abgesetzt. Teilnehmer, die weiterhin als hohes Risiko eingestuft werden, setzen die antivirale Behandlung bis Woche 28 nach der Transplantation fort.
„Immungesteuerte Strategie“-Arm
Aktiver Komparator: "Universalprophylaxe"-Arm

Teilnehmer, die dem universellen Prophylaxe-Arm randomisiert werden, erhalten eine antivirale Prophylaxe mit Valganciclovir, beginnend am Tag 15 nach der Transplantation und fortgesetzt für 3 Monate nach der Transplantation.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer standardmäßigen klinischen und biologischen Überwachung, einschließlich CMV-DNAämie-Überwachung, für bis zu 6 Monate nach der Transplantation gemäß der routinemäßigen Praxis an den teilnehmenden Zentren.

„Immungesteuerte Strategie“-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie bei CMV-positiven Transplantationspatienten die Wirksamkeit einer immungesteuerten Präventionsstrategie im Vergleich zur universellen Prophylaxestrategie in Bezug auf eine CMV-Infektion in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit CMV-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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