- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05708508
Wirksamkeit einer immungesteuerten Präventionsstrategie für Cytomegalovirus-Infektionen im Vergleich zu einer universellen prophylaktischen Strategie bei Nierentransplantationspatienten (CYTOPREV)
Cytomegalovirus (CMV) führt bei 60 % der Allgemeinbevölkerung zu einer chronischen Infektion. Bei Nierentransplantatempfängern ist es für Morbiditäten verantwortlich, die hauptsächlich in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftreten. Dazu gehören virale Reaktivierungen im Zusammenhang mit einer immunsuppressiven Behandlung, die die Anti-CMV-T-Lymphozyten-Antwort hemmt. Eine CMV-Infektion, ein Zeichen einer unkontrollierten viralen Replikation, wird durch den Nachweis viraler DNA im peripheren Blut (DNAämie) definiert. Die CMV-Erkrankung ist definiert als die Assoziation einer Infektion mit Symptomen, die dem Virus zuzuschreiben sind.
Bei Transplantatempfängern, die das Virus vor der Transplantation tragen (positive Serologie: CMV+), werden zwei Infektionspräventionsstrategien empfohlen: entweder engmaschige Überwachung der DNAämie mit antiviraler Behandlung im Falle eines positiven Nachweises (präventive Strategie) oder antivirale Behandlung für die ersten 3 Monate nach der Transplantation (prophylaktische Strategie). Beide Strategien führen bei 15 bis 20 % der Patienten innerhalb der ersten 6 Monate zum Auftreten einer CMV-Infektion, wobei die meisten Ereignisse zwischen 3 und 6 Monaten auftreten.
Zahlreiche Studien zeigen, dass die Bewertung der Anti-CMV-T-Lymphozytenantwort entweder vor (D0) oder kurz nach der Transplantation (D15) oder nach Beendigung der antiviralen Prophylaxe die Identifizierung von Patienten mit Risiko einer CMV-Infektion ermöglicht. Keine Studie hat bisher den Beitrag einer solchen Evaluation in einer präventiven Strategie gezeigt. Wir schlagen daher eine solche Studie vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominique Bertrand
- Telefonnummer: 0232885452
- E-Mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Kontakt:
- Dominique Bertrand, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 90 02
- E-Mail: Dominique.Bertrand@chu-rouen.fr
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Hauptermittler:
- Dominique Bertrand, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatient für 1 bis 12 Tage
- CMV-Seropositivität am Tag der Transplantation: IgG-Schwelle = 6 AU/ml CMIA CMV IgG, Architect i4000 (Abbott)) (Serologie durchgeführt am D0, vor der Transplantation)
- Non-depleting induction immunosuppressive treatment (Basiliximab) (Implementierung vor der Transplantation)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Aktive CMV-Infektion (nachweisbare CMV-DNAämie - periphere CMV-DNAämie ≥ 305 IE/ml)
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile
- Lymphodepletierende immunsuppressive Behandlung (Antithymoglobuline)
- Neutropenie (Neutrophile < 500/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 25.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 8 G/L), festgestellt in Routineproben, die am Tag der Aufnahme entnommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "Immuno-geführte Strategie" Arm
Teilnehmer, die der immunologisch geleiteten Strategiegruppe zugeordnet werden, erhalten eine Zytomegalievirus (CMV)-Präventionsstrategie basierend auf der Bewertung der Anti-CMV-Immunantwort am Tag 15 nach der Transplantation.
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„Immungesteuerte Strategie“-Arm
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Aktiver Komparator: "Universalprophylaxe"-Arm
Teilnehmer, die dem universellen Prophylaxe-Arm randomisiert werden, erhalten eine antivirale Prophylaxe mit Valganciclovir, beginnend am Tag 15 nach der Transplantation und fortgesetzt für 3 Monate nach der Transplantation. Die Teilnehmer unterziehen sich einer standardmäßigen klinischen und biologischen Überwachung, einschließlich CMV-DNAämie-Überwachung, für bis zu 6 Monate nach der Transplantation gemäß der routinemäßigen Praxis an den teilnehmenden Zentren. |
„Immungesteuerte Strategie“-Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie bei CMV-positiven Transplantationspatienten die Wirksamkeit einer immungesteuerten Präventionsstrategie im Vergleich zur universellen Prophylaxestrategie in Bezug auf eine CMV-Infektion in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit CMV-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0422/HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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