ブラジルの 18 歳から 50 歳までの健康な成人における V181 (デング熱の 4 価ワクチン rDENVΔ30 [Live, Attenuated]) からブタンタン デング熱ワクチン (Butantan-DV) への臨床ブリッジング試験 (V181-002)
2025年11月5日 更新者：Butantan Institute
18歳から50歳までの健康な成人を対象に、V181（デング熱4価ワクチンrDENVΔ30 [生、弱毒化]）とブタンタン デング熱ワクチン（ブタンタン-DV）を比較するための第2相、無作為化、二重盲検、多施設、安全性および免疫原性臨床ブリッジング試験ブラジルで
この研究の目的は、ブラジルの 18 歳から 50 歳の成人において、V181 が安全で忍容性が高く、ワクチン接種後 28 日目にブタンタン DV に劣らない免疫応答を誘発することを実証することです。
主な仮説は、ワクチン接種後 28 日目の幾何平均力価 (GMT) とセロコンバージョン率に基づく 4 つのデング血清型のそれぞれについて、V181 がブタンタン DV に対して劣っていないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1364
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
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Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
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Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
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Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル、97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
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Santa Catarina
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Chapecó、Santa Catarina、ブラジル、89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
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Passo Fundo、Santa Catarina、ブラジル、88811508
- Criciuma (Site 0008)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男性参加者は、研究介入の投与後少なくとも 90 日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。また
- 無精子症であることが確認されない限り、避妊に同意する必要があります（精管切除または医学的原因によるもの）。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。また
- WOCBP であり、非常に効果的な避妊法を使用している（失敗率が年間 1% 未満）、または
- -研究介入の投与後少なくとも90日間、彼女の好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている（長期的かつ持続的に禁欲している）。
- -研究介入の投与前に、高感度の妊娠検査（尿または血清、地域の規制で必要とされる）が陰性である
- ワクチン接種前のポイントオブケア（POC）デング熱検査に基づくデング熱陰性です。
除外基準:
- デング熱またはジカ熱の自然感染の既往歴がある。
- -研究ワクチンの受領前72時間以内に発生した急性熱性疾患（腋窩温度≥37.8°C）があります。
- -デング熱ワクチンの成分に対する過敏症または重度のアレルギー反応（例、口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック）の既往歴があり、医療介入が必要な場合。
- 癌、制御されていない糖尿病、重度の心臓、腎臓または肝臓の機能不全、全身性自己免疫または神経障害を含むがこれらに限定されない、重篤または進行性の疾患を有する。
- -先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、血液悪性腫瘍、または自己免疫疾患の治療を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる。
- 静脈穿刺や注射を繰り返すと、血友病、血小板減少症、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、最小限のリスクを超える状態にある
- -研究に参加する前にデング熱ワクチン（調査中または承認済み）の投与を受けたことがある、または試験期間中にデング熱ワクチン（調査中または承認済み）を受け取る予定がある。
- -研究ワクチンの受領前14日以内に認可された非生ワクチンを受け取った、または受領後28日以内に認可された非生ワクチンを受け取る予定である 研究ワクチン。 例外：不活化インフルエンザワクチンを投与することはできますが、研究ワクチンの受領の少なくとも7日前、または研究ワクチンの受領の少なくとも28日後に投与する必要があります。
- -試験ワクチンの受領前28日以内に認可された生ワクチンを受領したか、または試験ワクチンの受領後28日以内に生ワクチンを受領する予定です。
- -全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの≧2 mg / kg /日または体重> 10 kgの人の場合は≧20 mg /日に相当）を連続して14日間受けており、少なくとも30日前までに治療を完了していません 研究への参加または予定されている-研究ワクチンの受領後28日以内に、前述の用量と期間で全身性コルチコステロイドを受け取ります。 (注: 局所および吸入/噴霧ステロイドは許可されています。)
- -ワクチン接種前の14日以内に、生理学的補充量（約5 mg /日のプレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを受けました。
- -がんまたはその他の状態の治療に使用される化学療法剤、臓器または骨髄移植に関連する治療、または自己免疫疾患を含む免疫抑制療法を受けたことがある 研究ワクチンの受領前6か月以内、または受領後28日以内に免疫抑制療法を受ける予定研究ワクチンの。
- -試験ワクチンの受領前6か月以内に輸血または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受けたか、または試験ワクチンの受領後28日以内に輸血または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受ける予定。
- -インフォームドコンセントに署名してからワクチン接種後90日まで、いつでも血液、卵子、または精子の提供を計画している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V181
参加者はV181の0.5 mL単回皮下（SC）注射を受けた。
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V181 の 0.5 mL SC 用量
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実験的：ブタンタン - DV
被験者はButantan-DVの0.5 mL単回皮下注射を投与されました。
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ブタンタン-DVの0.5 mL皮下投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デングウイルス（DENV）中和抗体価：ウイルス減少中和試験（VRNT）による測定
時間枠：ワクチン接種後28日目
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デング熱VRNTは、ワクチン接種後28日目に参加者から収集した検体における、4つのデング熱血清型（DENV1、DENV2、DENV3、DENV4）それぞれについて中和抗体幾何平均力価（GMT）を評価するために実施されました
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ワクチン接種後28日目
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VNTにより測定された血清転換した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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デング熱VRNTは、ワクチン接種後28日目に4つのデング熱血清型（DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4）のそれぞれについて血清転換した参加者の割合を評価するために実施されました。
血清転換は、解析対象集団において、ワクチン接種後28日目に血清型特異的VRNT力価が定量下限（LLOQ）以上に達した場合と定義されました。
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ワクチン接種後28日目
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大28日間
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SAEとは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、既存の入院を必要とする、または入院期間を延長する、持続的または重大な障害や能力喪失をもたらす、先天性異常または出生欠陥である、あるいは医学的または科学的判断によってそのように見なされる他の重要な医学的出来事であるAEを指します。
SAEの研究ワクチンとの関連性は、研究者によって判断されました。
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ワクチン接種後最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集注射部位有害事象（AEs）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大5日間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究治療の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、研究治療との関連性の有無を問いません。
注射部位の要請有害事象には、紅斑（発赤）、疼痛、腫脹が含まれます。
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ワクチン接種後最大5日間
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確認された全身性有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大28日間
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有害事象（AE）とは、患者または臨床試験参加者において、試験治療との時間的関連性はあるが、試験治療との関連性の有無を問わず発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
誘発性全身性有害事象には、関節痛（関節の痛み）、倦怠感（疲労感）、頭痛、筋肉痛、発熱（腋窩温度≥37.8℃または100℉）、および発疹が含まれます。
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ワクチン接種後最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (その他の識別子：Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。