브라질(V181-002)에서 18~50세의 건강한 성인을 대상으로 V181(뎅기열 4가 백신 rDENVΔ30[생, 약독화])과 부탄탄 뎅기 백신(Butantan-DV) 사이의 임상 가교 연구
2025년 11월 5일 업데이트: Butantan Institute
18~50세의 건강한 성인을 대상으로 V181(뎅기열 4가 백신 rDENVΔ30[생, 약독화])과 부탄탄 뎅기 백신(부탄탄-DV)을 비교하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 안전성 및 면역원성 임상 가교 연구 브라질에서
이 연구의 목적은 V181이 안전하고 내약성이 우수하며 브라질의 18~50세 성인에게 백신 접종 후 28일차에 부탄탄-DV보다 열등하지 않은 면역 반응을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
1차 가설은 V181이 기하 평균 역가(GMT) 및 백신 접종 후 28일째 혈청전환율에 기초한 4개의 뎅기열 혈청형 각각에 대해 부탄탄-DV보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
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Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, 브라질, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, 브라질, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
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Passo Fundo, Santa Catarina, 브라질, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
남성 참가자는 연구 개입 투여 후 최소 90일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 선호하는 일반적인 생활 방식인 이성애를 삼가고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 무정자증(정관수술 또는 의학적 원인에 의한 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- WOCBP이고 매우 효과적인(연간 1% 미만의 실패율로) 피임법을 사용하는 경우, 또는
- 연구 중재 시행 후 최소 90일 동안 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다(장기적이고 지속적인 금욕).
- 연구 개입을 시행하기 전에 음성의 고감도 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 예방 접종 전 현장 진료(POC) 뎅기열 테스트에 근거하여 뎅기 혈청 음성입니다.
제외 기준:
- 뎅기열 또는 지카 자연 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생하는 급성 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥37.8°C)이 있습니다.
- 의료 개입이 필요한 뎅기열 백신의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 알려진 과민성 또는 병력이 있습니다.
- 암, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 부전, 전신 자가면역 또는 신경계 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 또는 진행성 질병이 있습니다.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 악성 종양 또는 자가면역 질환 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 반복적인 정맥 천자 또는 주사가 혈우병, 혈소판 감소증, 기타 심각한 응고 장애 또는 현저하게 손상된 정맥 접근과 같은 최소한의 위험 이상을 초래하는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 시작 전에 임의의 뎅기열 백신(연구용 또는 승인된)을 투여받았거나 시험 기간 동안 임의의 뎅기열 백신(연구용 또는 승인됨)을 받을 계획입니다.
- 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 살아 있지 않은 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 28일 이내에 허가된 살아 있지 않은 백신을 받을 예정입니다. 예외: 비활성화 인플루엔자 백신을 투여할 수 있지만 연구 백신을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신을 받기 최소 28일 후에 접종해야 합니다.
- 연구 백신을 받기 전 28일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 28일 이내에 생백신을 받을 예정입니다.
- 연속 ≥14일 동안 전신성 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥2mg/kg/일 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 ≥20mg/일에 해당)를 투여받았으며 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료를 완료하지 않았거나 연구 백신을 받은 후 28일 이내에 전술한 용량 및 기간으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 자. (참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드는 허용됩니다.)
- 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제, 장기 또는 골수 이식과 관련된 치료 또는 자가면역 질환을 포함한 면역억제 요법을 받았거나, 수령 후 28일 이내에 면역억제 요법을 받을 계획 연구 백신.
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받았거나 연구 백신을 받은 후 28일 이내에 수혈 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받을 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 백신 접종 후 90일까지 언제든지 혈액, 난자 또는 정자 기증을 계획했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V181
참가자들은 V181의 단일 0.5 mL 피하(SC) 주사를 접종받았습니다.
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V181의 0.5mL SC 용량
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실험적: 부탄탄 - DV
참가자들은 Butantan - DV의 단일 0.5mL 피하 주사를 접종받았습니다.
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0.5mL 피하 투여용 부탄탄-DV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덴기 바이러스(DENV)-중화 항체 역가: 바이러스 감소 중화 시험(VRNT) 측정
기간: 접종 후 28일차
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뎅기 바이러스 중화 검사(VRNT)를 실시하여 백신 접종 후 28일차에 참가자로부터 채취한 검체에서 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(DENV1, DENV2, DENV3, DENV4) 각각에 대한 중화 항체 기하 평균 역가(GMTs)를 평가하였습니다
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접종 후 28일차
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VRNT로 측정한 혈청전환 참가자 비율
기간: 접종 후 28일차
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뎅기열 백신 접종 28일 후 4가지 뎅기열 혈청형(DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4) 각각에 대해 혈청전환된 참가자의 비율을 평가하기 위해 뎅기 바이러스 중화 시험(VRNT)을 실시했습니다.
혈청전환은 분석 대상 집단에서 백신 접종 28일 후 혈청형 특이적 VRNT 역가가 정량화 하한값(LLOQ) 이상에 도달한 것으로 정의되었습니다.
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접종 후 28일차
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백신 관련 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 최대 28일
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력, 선천적 이상 또는 출생 결함을 초래하거나 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 다른 중요한 의학적 사건인 이상반응입니다.
SAE와 연구 백신 간의 관련성은 연구자가 판단하였습니다.
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접종 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중에서 요청된 주사 부위 이상반응(AEs)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 접종 후 최대 5일
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
문의에 의한 주사 부위 부작용에는 홍반(발적), 통증 및 부기가 포함되었습니다.
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접종 후 최대 5일
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참가자 중 요구된 전신적 이상사례를 경험한 비율
기간: 백신 접종 후 최대 28일
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부작용(AE)이란 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 모든 사건을 의미합니다.
의도적으로 수집된 전신성 부작용에는 관절통(관절 통증), 피로(피곤함), 두통, 근육통(근육 통증), 발열(액와 온도 ≥37.8°C 또는 100°F) 및 발진이 포함됩니다.
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백신 접종 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (기타 식별자: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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