Klinisk brostudie mellom V181 (dengue-kvadrivalent vaksine rDENVΔ30 [Live, attenuated]) til Butantan Dengue-vaksine (Butantan-DV) hos friske voksne 18 til 50 år i Brasil (V181-002)
5. november 2025 oppdatert av: Butantan Institute
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, sikkerhet og immunogenisitet klinisk brostudie for å sammenligne V181 (dengue kvadrivalent vaksine rDENVΔ30 [levende, svekket]) med butantan dengue vaksine (Butantan-DV) hos friske voksne 18 til 50 år i Brasil
Hensikten med denne studien er å demonstrere at V181 er trygg og godt tolerert og fremkaller en immunrespons som ikke er dårligere enn den for Butantan-DV på dag 28 etter vaksinasjon hos voksne 18 til 50 år i Brasil.
Den primære hypotesen er at V181 ikke er dårligere enn Butantan-DV for hver av de 4 dengue-serotypene basert på geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og serokonversjonsrater på dag 28 etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1364
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
-
Passo Fundo, Santa Catarina, Brasil, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende i minst 90 dager etter administrering av studieintervensjon:
- Avstå fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; eller
- må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak).
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- Er IKKE kvinner i fertil alder (WOCBP); eller
- er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), eller
- er avholdende fra heteroseksuelt samleie som sin foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langvarig og vedvarende basis), i minst 90 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum, som kreves av lokale forskrifter) før administrasjon av studieintervensjon
- Er dengue seronegativ basert på en pre-vaccination point of care (POC) dengue-test.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent historie med naturlig dengue- eller Zika-infeksjon.
- Har en akutt febril sykdom (aksillær temperatur ≥37,8°C) som oppstår innen 72 timer før mottak av studievaksine.
- Har en kjent overfølsomhet eller historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) overfor en hvilken som helst komponent i dengue-vaksinen som krevde medisinsk intervensjon.
- Har en alvorlig eller progressiv sykdom, inkludert men ikke begrenset til kreft, ukontrollert diabetes, alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt, systemisk autoimmun eller nevrologisk lidelse.
- Har kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert men ikke begrenset til medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hematologisk malignitet eller behandling for autoimmune sykdommer.
- Har en tilstand der gjentatt venepunktur eller injeksjoner utgjør mer enn minimal risiko, slik som hemofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig svekket venøs tilgang
- Har mottatt en dose av en hvilken som helst dengue-vaksine (undersøkende eller godkjent) før studiestart eller planlegger å motta en hvilken som helst dengue-vaksine (undersøkende eller godkjent) for prøveperioden.
- Har mottatt en lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en lisensiert ikke-levende vaksine innen 28 dager etter mottak av studievaksine. Unntak: Inaktivert influensavaksine kan gis, men må gis minst 7 dager før mottak av studievaksine eller minst 28 dager etter mottak av studievaksine.
- Har mottatt en lisensiert levende vaksine innen 28 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en levende vaksine innen 28 dager etter mottak av studievaksine.
- Har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg/dag prednison eller ≥20 mg/dag for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandlingen minst 30 dager før studiestart eller forventes å motta systemiske kortikosteroider med ovennevnte dose og varighet innen 28 dager etter mottak av studievaksine. (Merk: aktuelle og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt.)
- Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før vaksinasjon.
- Har mottatt immunsuppressive terapier, inkludert kjemoterapeutiske midler brukt til å behandle kreft eller andre tilstander, behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom, innen 6 måneder før mottak av studievaksine, eller planlegger å motta immunsuppressive terapier innen 28 dager etter mottak av studievaksine.
- Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller planlegger å motta en blodoverføring eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 28 dager etter mottak av studievaksine.
- Har planlagt donasjon av blod, egg eller sæd til enhver tid fra signering av informert samtykke til 90 dager etter vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V181
Deltakerne mottok en enkelt 0,5 mL subkutan (SC) injeksjon av V181.
|
0,5 ml SC dose av V181
|
|
Eksperimentell: Butantan - DV
Deltakerne mottok en enkelt 0,5 mL subkutan injeksjon av Butantan - DV.
|
0,5 mL SC-dose av Butantan - DV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengevirus (DENV)-nøytraliserende antistoff-titermåling ved hjelp av Virus Reduksjons Nøytraliseringstest (VRNT)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
En dengue VRNT ble gjennomført for å vurdere nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av de 4 dengueserotypene (DENV1, DENV2, DENV3 og DENV4) i prøver samlet fra deltakere på dag 28 etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere som serokonverterte, målt med VRNT
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
En dengue VRNT ble utført for å vurdere prosentandelen av deltakere som serokonverterte for hver av de 4 dengue serotypene (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) 28 dager etter vaksinasjon.
Serokonvertering ble definert som å oppnå en serotypespesifikk VRNT titer ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 28 dager etter vaksinasjon i analysepopulasjonen.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
En SAE er en bivirkning som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses som slik etter medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Sammenhengen mellom en SAE og studievaksinen ble vurdert av undersøkeren.
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever ønskede bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses å være relatert til studiebehandlingen.
Forespurte injeksjonsstedsbivirkninger inkluderte erytem (rødhet), smerte og hevelse.
|
Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemedikamentet.
Forespurte systemiske bivirkninger inkluderer artralgi (leddsmerter), fatigue (tretthet), hodepine, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (akside temperatur ≥37,8°C eller 100°F) og utslett.
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Annen identifikator: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .