Kliniczne badanie pomostowe między szczepionką V181 (czterowalentna szczepionka przeciwko dendze rDENVΔ30 [żywa, atenuowana]) a szczepionką Butantan denga (Butantan-DV) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat w Brazylii (V181-002)
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe kliniczne badanie pomostowe fazy 2. porównujące szczepionkę V181 (czterowalentna szczepionka przeciwko gorączce denga rDENVΔ30 [żywa, atenuowana]) ze szczepionką butantan przeciw dendze (Butantan-DV) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat w Brazylii
Celem tego badania jest wykazanie, że V181 jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz wywołuje odpowiedź immunologiczną, która nie jest gorsza niż Butantan-DV w dniu 28 po szczepieniu u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat w Brazylii.
Podstawowa hipoteza jest taka, że V181 nie jest gorszy od Butantan-DV dla każdego z 4 serotypów dengi w oparciu o średnią geometryczną mian (GMT) i współczynniki serokonwersji w dniu 28 po szczepieniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1364
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
-
Passo Fundo, Santa Catarina, Brazylia, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki przez co najmniej 90 dni po przeprowadzeniu interwencji badawczej:
- Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgoda na zachowanie abstynencji; Lub
- musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna).
Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Czy NIE jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); Lub
- jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), lub
- jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako swojego preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) przez co najmniej 90 dni po podaniu interwencji badawczej.
- Przed podaniem interwencji badawczej należy wykonać ujemny, bardzo czuły test ciążowy (z moczu lub surowicy, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów).
- Jest seronegatywny w kierunku dengi na podstawie testu dengi wykonanego przed szczepieniem w punkcie opieki (POC).
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną historię naturalnego zakażenia dengą lub wirusem Zika.
- Ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,8°C) występującą w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Ma znaną nadwrażliwość lub historię ciężkiej reakcji alergicznej (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs) na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko gorączce denga, która wymagała interwencji medycznej.
- Ma poważną lub postępującą chorobę, w tym między innymi raka, niekontrolowaną cukrzycę, ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby, układową chorobę autoimmunologiczną lub neurologiczną.
- Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nowotwór układu krwiotwórczego lub leczenie chorób autoimmunologicznych.
- Ma stan, w którym wielokrotne nakłucie żyły lub zastrzyki stwarzają większe niż minimalne ryzyko, takie jak hemofilia, małopłytkowość, inne ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
- Otrzymał dawkę dowolnej szczepionki przeciwko dendze (badanej lub zatwierdzonej) przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciwko dengi (badana lub zatwierdzona) na czas trwania badania.
- Otrzymał licencjonowaną nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną nieżywą szczepionkę w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki. Wyjątek: można podać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, ale należy ją podać co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub co najmniej 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
- Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
- otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada ≥2 mg/kg/dobę prednizonu lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że otrzymać ogólnoustrojowe kortykosteroidy w wyżej wymienionej dawce i przez okres 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki. (Uwaga: miejscowe i wziewne/nebulizowane sterydy są dozwolone).
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (około 5 mg/dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
- Otrzymał terapie immunosupresyjne, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń, leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planuje otrzymać terapie immunosupresyjne w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne (w tym immunoglobuliny) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planuje otrzymać transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne (w tym immunoglobuliny) w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki.
- Zaplanował oddanie krwi, komórek jajowych lub nasienia w dowolnym momencie od podpisania świadomej zgody do 90 dni po szczepieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V181
Uczestnicy otrzymali pojedynczą iniekcję podskórną (SC) preparatu V181 w dawce 0,5 ml.
|
Dawka 0,5 ml SC V181
|
|
Eksperymentalny: Butantan - DV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą iniekcję podskórną (SC) Butantan - DV o objętości 0,5 ml.
|
Dawka 0,5 ml podskórnie firmy Butantan - DV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących wirusa dengi (DENV) mierzone za pomocą testu redukcji neutralizacji wirusa (VRNT)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Przeprowadzono test neutralizacji wirusa dengi (VRNT) w celu oceny geometrycznych średnich mian (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV1, DENV2, DENV3 i DENV4) w próbkach pobranych od uczestników w 28. dniu po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja, mierzony za pomocą VRNT
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Przeprowadzono test neutralizacji wirusa dengi (VRNT) w celu oceny odsetka uczestników, u których wystąpiła serokonwersja dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4) w 28. dniu po szczepieniu.
Serokonwersję zdefiniowano jako osiągnięcie miana VRNT specyficznego dla serotypu ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 28. dniu po szczepieniu w populacji analizy.
|
28. dzień po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami poszczepiennymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
Poważnym działaniem niepożądanym (SAE) jest działanie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie lub niezdolność, jest wadą wrodzoną lub wadą rozwojową, lub stanowi inne istotne zdarzenie medyczne uznane za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
Związek poważnego działania niepożądanego z badaną szczepionką został określony przez badacza.
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły wywołane niepożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia (AEs)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
Zbierane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień (zaczerwienienie), ból i obrzęk.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły wywołane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
Działanie niepożądane (DN) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z leczeniem badawczym.
Solicytowane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują artralgię (ból stawów), zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, gorączkę (temperatura pachowa ≥37,8°C lub 100°F) oraz wysypkę.
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Inny identyfikator: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .