Klinická překlenovací studie mezi V181 (kvadrivalentní vakcína proti horečce dengue rDENVΔ30 [živá, atenuovaná]) a butantanovou vakcínou proti horečce dengue (Butantan-DV) u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let v Brazílii (V181-002)
5. listopadu 2025 aktualizováno: Butantan Institute
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klinická překlenovací studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 2 k porovnání V181 (kvadrivalentní vakcína proti horečce dengue rDENVΔ30 [živá, oslabená]) s butantanovou vakcínou proti horečce dengue (butantan-DV) u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let v Brazílii
Účelem této studie je prokázat, že V181 je bezpečný a dobře tolerovaný a vyvolává imunitní odpověď, která není horší než u Butantan-DV v den 28 po vakcinaci u dospělých ve věku 18 až 50 let v Brazílii.
Primární hypotéza je, že V181 není horší než butantan-DV pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue na základě geometrických průměrů titrů (GMT) a míry sérokonverze v den 28 po vakcinaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1364
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazílie, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
-
Passo Fundo, Santa Catarina, Brazílie, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud po dobu alespoň 90 dnů po provedení studijní intervence souhlasí s následujícím:
- Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobá a trvalá abstinence) a souhlasit s tím, že zůstane abstinentem; nebo
- musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická (vasektomovaná nebo sekundární z lékařského důvodu).
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- NEJSOU ženy ve fertilním věku (WOCBP); nebo
- je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), popř.
- abstinuje od heterosexuálního styku jako její preferovaný a obvyklý životní styl (abstinuje dlouhodobě a trvale), po dobu alespoň 90 dnů po podání studijní intervence.
- Před provedením studijní intervence si proveďte negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy).
- Je séronegativní na dengue na základě testu na horečku dengue před vakcinací (POC).
Kritéria vyloučení:
- Má známou anamnézu přirozené infekce dengue nebo Zika.
- Má akutní horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,8 °C) vyskytující se během 72 hodin před podáním studijní vakcíny.
- Má známou přecitlivělost nebo anamnézu závažné alergické reakce (např. otok úst a hrdla, dýchací potíže, hypotenzi nebo šok) na kteroukoli složku vakcíny proti horečce dengue, která vyžadovala lékařský zásah.
- Má vážné nebo progresivní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, rakoviny, nekontrolovaného diabetu, těžké srdeční, ledvinové nebo jaterní nedostatečnosti, systémové autoimunitní nebo neurologické poruchy.
- Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hematologické malignity nebo léčby autoimunitních onemocnění.
- Má stav, kdy opakované venepunkce nebo injekce představují více než minimální riziko, jako je hemofilie, trombocytopenie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup
- Obdržel dávku jakékoli vakcíny proti horečce dengue (zkušební nebo schválené) před vstupem do studie nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu proti horečce dengue (zkušební nebo schválenou) po dobu trvání zkoušky.
- Obdržel licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů před obdržením studované vakcíny nebo má naplánováno obdržet jakoukoli licencovanou neživou vakcínu do 28 dnů po obdržení studované vakcíny. Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána, ale musí být podána alespoň 7 dní před obdržením studované vakcíny nebo alespoň 28 dnů po obdržení studované vakcíny.
- Obdržel licencovanou živou vakcínu během 28 dnů před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován, že dostane jakoukoli živou vakcínu během 28 dnů po obdržení studované vakcíny.
- dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥2 mg/kg/den prednisonu nebo ≥20 mg/den u osob s hmotností >10 kg) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu alespoň 30 dní před vstupem do studie nebo se očekává, že dostávat systémové kortikosteroidy ve výše uvedené dávce a trvání do 28 dnů po obdržení studované vakcíny. (Poznámka: topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny.)
- Dostal systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (přibližně 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před vakcinací.
- dostával imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny, nebo plánuje podstoupit imunosupresivní terapie do 28 dnů po obdržení studijní vakcíny.
- Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty (včetně imunoglobulinů) během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo plánuje dostat krevní transfuzi nebo krevní produkty (včetně imunoglobulinů) do 28 dnů po obdržení studijní vakcíny.
- Plánuje darování krve, vajíček nebo spermatu kdykoli od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V181
Účastníci obdrželi jednu subkutánní (SC) injekci přípravku V181 v objemu 0,5 ml.
|
0,5 ml SC dávka V181
|
|
Experimentální: Butantan - DV
Účastníci obdrželi jednu subkutánní injekci 0,5 ml přípravku Butantan - DV.
|
0,5 ml podkožní dávka Butantan - DV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry neutralizujících protilátek proti viru dengue (DENV) měřené virem redukčním neutralizačním testem (VRNT)
Časové okno: 28. den po očkování
|
Pro hodnocení geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek (GMT) pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV1, DENV2, DENV3 a DENV4) byl proveden virus neutralizační test (VRNT) na vzorcích odebraných od účastníků 28. den po očkování
|
28. den po očkování
|
|
Procento účastníků, kteří sérokonvertovali, měřeno pomocí VRNT
Časové okno: 28. den po očkování
|
Byla provedena dengue VRNT k posouzení procenta účastníků, kteří sérokonvertovali pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4) 28. den po očkování.
Sérokonverze byla definována jako dosažení titru VRNT specifického pro sérotyp ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) 28. den po očkování v analytické populaci.
|
28. den po očkování
|
|
Procento účastníků s vakcínou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po očkování
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení či invaliditě, je vrozená vada nebo vývojová anomálie, nebo je jiná významná lékařská událost, která je takto posouzena na základě lékařského nebo vědeckého úsudku.
Souvislost SAE se studijní vakcínou posoudil vyšetřující lékař.
|
Až 28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu
Časové okno: Až 5 dní po očkování
|
Vedlejší účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Mezi vyžádané vedlejší účinky v místě vpichu patřilo zarudnutí (erytém), bolest a otok.
|
Až 5 dní po očkování
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly systémové nežádoucí účinky ze seznamu sledovaných
Časové okno: Až 28 dní po očkování
|
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, ať už je považován za související se studijní léčbou či nikoli.
Vyžádané systémové nežádoucí události zahrnují artralgii (bolest kloubů), únavu, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů), pyrexii (axilární teplota ≥37,8°C nebo 100°F) a vyrážku.
|
Až 28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Jiný identifikátor: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .