Estudio puente clínico entre V181 (vacuna tetravalente contra el dengue rDENVΔ30 [en vivo, atenuada]) y la vacuna contra el dengue con butantán (Butantan-DV) en adultos sanos de 18 a 50 años de edad en Brasil (V181-002)

Criterios de inclusión:

• Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante al menos 90 días después de la administración de la intervención del estudio:

  • Abstenerse de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; o
  • debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica).

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • NO es mujeres en edad fértil (WOCBP); o
  • es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), o
  • es abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante al menos 90 días después de la administración de la intervención del estudio.
  • Tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero, según lo exijan las reglamentaciones locales) antes de la administración de la intervención del estudio
• Es seronegativo para el dengue según una prueba de dengue en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) previa a la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes conocidos de infección natural por dengue o Zika.
• Tiene una enfermedad febril aguda (temperatura axilar ≥37,8 °C) que se produce dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Tiene hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) a cualquier componente de la vacuna contra el dengue, que requirió intervención médica.
• Tiene una enfermedad grave o progresiva, que incluye, entre otros, cáncer, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave, trastorno sistémico autoinmune o neurológico.
• Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), malignidad hematológica o tratamiento de enfermedades autoinmunes.
• Tiene una afección en la que la venopunción o las inyecciones repetidas representan más que un riesgo mínimo, como hemofilia, trombocitopenia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
• Ha recibido una dosis de cualquier vacuna contra el dengue (en investigación o aprobada) antes de ingresar al estudio o planea recibir cualquier vacuna contra el dengue (en investigación o aprobada) durante la duración del ensayo.
• Ha recibido una vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Excepción: se puede administrar la vacuna inactivada contra la influenza, pero debe administrarse al menos 7 días antes de recibir la vacuna del estudio o al menos 28 días después de recibir la vacuna del estudio.
• Ha recibido una vacuna viva autorizada dentro de los 28 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥2 mg/kg/día de prednisona o ≥20 mg/día para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento al menos 30 días antes del ingreso al estudio o se espera que recibir corticosteroides sistémicos a la dosis y la duración antes mencionadas dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. (Nota: se permiten los esteroides tópicos e inhalados/nebulizados).
• Ha recibido corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (equivalente de prednisona de aproximadamente 5 mg/día) dentro de los 14 días antes de la vacunación.
• Ha recibido terapias inmunosupresoras, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, tratamientos asociados con trasplantes de órganos o de médula ósea, o enfermedades autoinmunes, dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio, o planea recibir terapias inmunosupresoras dentro de los 28 días posteriores a la recepción. de la vacuna del estudio.
• Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados (incluidas las inmunoglobulinas) en los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o planea recibir una transfusión de sangre o hemoderivados (incluidas las inmunoglobulinas) en los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Tiene prevista la donación de sangre, óvulos o semen en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la vacunación.