Klinisk brodannelsesundersøgelse mellem V181 (dengue kvadrivalent vaccine rDENVΔ30 [Live, attenuated]) til butantan denguevaccine (Butantan-DV) hos raske voksne i alderen 18 til 50 år i Brasilien (V181-002)
5. november 2025 opdateret af: Butantan Institute
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, sikkerhed og immunogenicitet klinisk brobygningsundersøgelse for at sammenligne V181 (dengue-kvadrivalent vaccine rDENVΔ30 [levende, svækket]) med butantan-denguevaccine (butantan-DV) hos raske voksne i alderen 18 til 50 år i Brasilien
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at V181 er sikker og veltolereret og fremkalder et immunrespons, der ikke er ringere end Butantan-DV på dag 28 efter vaccination hos voksne i alderen 18 til 50 år i Brasilien.
Den primære hypotese er, at V181 er non-inferior i forhold til Butantan-DV for hver af de 4 dengue-serotyper baseret på geometriske middeltitre (GMT'er) og serokonverteringsrater på dag 28 efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1364
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
-
Passo Fundo, Santa Catarina, Brasilien, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i mindst 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention:
- Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende; eller
- skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag).
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Er IKKE kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP); eller
- er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), eller
- er afholdende fra heteroseksuelt samleje som sin foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende), i mindst 90 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
- Få en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum, som krævet af lokale regler) før administration af undersøgelsesintervention
- Er dengue seronegativ baseret på en præ-vaccination point of care (POC) dengue test.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt historie med naturlig dengue- eller Zika-infektion.
- Har en akut febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,8°C), der forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
- Har en kendt overfølsomhed eller historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) over for en hvilken som helst komponent i dengue-vaccinen, som krævede medicinsk indgriben.
- Har en alvorlig eller progressiv sygdom, herunder men ikke begrænset til cancer, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, systemisk autoimmun eller neurologisk lidelse.
- Har kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder men ikke begrænset til medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, hæmatologisk malignitet eller behandling af autoimmune sygdomme.
- Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko, såsom hæmofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
- Har modtaget en dosis af enhver dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller godkendt) før studiestart eller planlægger at modtage en hvilken som helst dengue-vaccine (undersøgelsesmæssig eller godkendt) i forsøgets varighed.
- Har modtaget en licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en licenseret ikke-levende vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan gives, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller mindst 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
- Har modtaget en licenseret levende vaccine inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider (ækvivalent med ≥2 mg/kg/dag af prednison eller ≥20 mg/dag for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart eller forventes at modtage systemiske kortikosteroider i førnævnte dosis og varighed inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. (Bemærk: topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt.)
- Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination.
- Har modtaget immunsuppressive behandlinger, herunder kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at modtage immunsuppressive behandlinger inden for 28 dage efter modtagelsen af studievaccine.
- Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller planlægger at modtage en blodtransfusion eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
- Har planlagt donation af blod, æg eller sæd til enhver tid fra underskrivelse af det informerede samtykke til 90 dage efter vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V181
Deltagerne modtog en enkelt 0.5 mL subkutan (SC) injektion af V181.
|
0,5 ml SC dosis af V181
|
|
Eksperimentel: Butantan - DV
Deltagerne modtog en enkelt 0,5 mL SC-injektion af Butantan - DV.
|
0,5 ml SC-dosis af Butantan - DV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengue Virus (DENV)-neutraliserende antistofkoncentrationer målt ved Virus Reduction Neutralization Test (VRNT)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
En dengue VRNT blev udført for at vurdere neutraliserende antistof geometriske middelværdititer (GMT'er) for hver af de 4 dengueserotyper (DENV1, DENV2, DENV3 og DENV4) i prøver indsamlet fra deltagere på dag 28 efter vaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterede, målt ved VRNT
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
En dengue VRNT blev udført for at vurdere procentdelen af deltagere, der serokonverterede for hver af de 4 dengue serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4) på dag 28 efter vaccination.
Serokonvertering var defineret som at opnå en serotypespecifik VRNT titer ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) på dag 28 efter vaccination i analysepopulationen.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
|
En SAE er en bivirkning, der medfører død, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører varig eller betydelig funktionsnedsættelse eller invaliditet, er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Sammenhængen mellem en SAE og studievaccinen blev vurderet af undersøgelseslederen.
|
Op til 28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever efterspurgte bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Anmodede injektionssted-bivirkninger omfattede erythema (rødme), smerte og hævelse.
|
Op til 5 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever forespurgte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af studiebehandlingen, uanset om den anses for relateret til studiebehandlingen eller ej.
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter artralgi (ledsmerter), træthed, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), feber (aksillær temperatur ≥37,8°C eller 100°F) og udslæt.
|
Op til 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Anden identifikator: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .