Estudo clínico de transição entre V181 (vacina quadrivalente contra a dengue rDENVΔ30 [viva, atenuada]) e a vacina contra a dengue do Butantan (Butantan-DV) em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade no Brasil (V181-002)
5 de novembro de 2025 atualizado por: Butantan Institute
Fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, estudo clínico de segurança e imunogenicidade para comparar a V181 (vacina quadrivalente contra a dengue rDENVΔ30 [viva, atenuada]) à vacina contra a dengue do Butantan (Butantan-DV) em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade no brasil
O objetivo deste estudo é demonstrar que o V181 é seguro e bem tolerado e provoca uma resposta imune não inferior à do Butantan-DV no dia 28 pós-vacinação em adultos de 18 a 50 anos de idade no Brasil.
A hipótese principal é que V181 não é inferior ao Butantan-DV para cada um dos 4 sorotipos de dengue com base em títulos médios geométricos (GMTs) e taxas de soroconversão no dia 28 pós-vacinação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1364
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
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Passo Fundo, Santa Catarina, Brasil, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo:
- Abster-se de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; ou
- deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica).
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- NÃO é mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou
- é um WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano) ou
- é abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e persistentemente), por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) antes da administração da intervenção do estudo
- É soronegativo para dengue com base em um teste de dengue pré-vacinação no ponto de atendimento (POC).
Critério de exclusão:
- Tem um histórico conhecido de infecção natural por dengue ou zika.
- Tem uma doença febril aguda (temperatura axilar ≥37,8°C) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
- Tem hipersensibilidade conhecida ou história de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque) a qualquer componente da vacina contra a dengue, que requer intervenção médica.
- Tem uma doença grave ou progressiva, incluindo, entre outros, câncer, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave, distúrbio autoimune ou neurológico sistêmico.
- Tem comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica ou tratamento para doenças autoimunes.
- Tem uma condição em que repetidas punções venosas ou injeções representam mais do que um risco mínimo, como hemofilia, trombocitopenia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
- Recebeu uma dose de qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) antes da entrada no estudo ou planeja receber qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) durante a duração do estudo.
- Recebeu uma vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo. Exceção: A vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou pelo menos 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
- Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 28 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg/dia de prednisona ou ≥20 mg/dia para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo ou espera-se que receber corticosteróides sistêmicos na dose e duração acima mencionadas dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo. (Observação: esteróides tópicos e inalados/nebulizados são permitidos.)
- Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) 14 dias antes da vacinação.
- Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições, tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune, dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo, ou planeja receber terapias imunossupressoras dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou planeja receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo.
- Tem doação planejada de sangue, óvulos ou esperma a qualquer momento desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V181
Os participantes receberam uma única injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL de V181.
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0,5 mL de dose SC de V181
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Experimental: Butantan - DV
Os participantes receberam uma única injeção de 0,5 mL por via subcutânea de Butantan - DV.
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dose de 0,5 mL por via subcutânea de Butantan - DV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Dengue (DENV) Medidos pelo Teste de Redução de Neutralização Viral (VRNT)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Foi realizada uma VRNT da dengue para avaliar os títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 serótipos da dengue (DENV1, DENV2, DENV3 e DENV4) em espécimes recolhidos dos participantes no 28.º dia após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Percentagem de Participantes que Seroconverteram, Medida por VRNT
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Foi realizado um VRNT da dengue para avaliar a percentagem de participantes que seroconverteram para cada um dos 4 serótipos da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) aos 28 dias após a vacinação.
A seroconversão foi definida como a obtenção de um título VRNT específico do serótipo ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) aos 28 dias após a vacinação na população de análise.
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28 dias após a vacinação
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves Relacionados com a Vacina
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Uma reação adversa grave (SAE) é uma reação adversa que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, é uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou é outro evento médico importante considerado como tal por critério médico ou científico.
A relação de uma SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador.
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Até 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Sofrem Eventos Adversos (EA) Solicitados no Local de Injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Os EAs solicitados no local de injeção incluíram eritema (vermelhidão), dor e inchaço.
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Até 5 dias após a vacinação
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Percentagem de Participantes que Têm Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
EA sistémicos solicitados incluem artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço), cefaleia, mialgia (dor muscular), pirexia (temperatura axilar ≥37,8°C ou 100°F) e erupção cutânea.
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Até 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Outro identificador: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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