Klinische Überbrückungsstudie zwischen V181 (Vierwertiger Dengue-Impfstoff rDENVΔ30 [lebend, attenuiert]) und Butantan-Dengue-Impfstoff (Butantan-DV) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Brasilien (V181-002)
5. November 2025 aktualisiert von: Butantan Institute
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Überbrückungsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Immunogenität zum Vergleich von V181 (Dengue Quadrivalent Vaccine rDENVΔ30 [live, attenuated]) mit Butantan-Dengue-Impfstoff (Butantan-DV) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Brasilien
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass V181 sicher und gut verträglich ist und eine Immunantwort hervorruft, die der von Butantan-DV am Tag 28 nach der Impfung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Brasilien nicht unterlegen ist.
Die primäre Hypothese ist, dass V181 Butantan-DV für jeden der 4 Dengue-Serotypen nicht unterlegen ist, basierend auf den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMTs) und Serokonversionsraten am 28. Tag nach der Impfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1364
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
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Passo Fundo, Santa Catarina, Brasilien, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie für mindestens 90 Tage nach Verabreichung der Studienintervention folgendem zustimmen:
- Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristige und anhaltende Abstinenz) und Zustimmung zur Abstinenz; oder
- müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache).
Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist KEINE Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder
- ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr), oder
- abstinent von heterosexuellem Verkehr als bevorzugter und üblicher Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) für mindestens 90 Tage nach Verabreichung der Studienintervention.
- Haben Sie einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) vor der Verabreichung der Studienintervention
- Ist Dengue-seronegativ, basierend auf einem Point-of-Care (POC)-Dengue-Test vor der Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von natürlicher Dengue- oder Zika-Infektion.
- Hat eine akute fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,8 ° C), die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs auftritt.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) auf einen Bestandteil des Dengue-Impfstoffs, die eine medizinische Intervention erforderte.
- Hat eine schwere oder fortschreitende Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, unkontrollierten Diabetes, schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, systemische Autoimmun- oder neurologische Störung.
- Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), hämatologische Malignität oder Behandlung von Autoimmunerkrankungen.
- Hat einen Zustand, bei dem wiederholte Venenpunktionen oder Injektionen mehr als ein minimales Risiko darstellen, wie Hämophilie, Thrombozytopenie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich eingeschränkter venöser Zugang
- Hat vor Studienbeginn eine Dosis eines Dengue-Impfstoffs (Prüfung oder zugelassen) erhalten oder plant, für die Dauer der Studie einen Dengue-Impfstoff (Prüfung oder zugelassen) zu erhalten.
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: Inaktivierter Influenza-Impfstoff kann verabreicht werden, muss jedoch mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder mindestens 28 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht werden.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Hat systemische Kortikosteroide (entspricht ≥ 2 mg/kg/Tag Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen oder wird dies voraussichtlich tun systemische Kortikosteroide in der oben genannten Dosis und Dauer innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten. (Hinweis: topische und inhalierte/zerstäubte Steroide sind erlaubt.)
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologischen Ersatzdosen (ungefähr 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten.
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs immunsuppressive Therapien erhalten, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen, oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt immunsuppressive Therapien zu erhalten des Studienimpfstoffs.
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte (einschließlich Immunglobuline) erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte (einschließlich Immunglobuline) zu erhalten.
- Geplante Spende von Blut, Eizellen oder Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Impfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V181
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,5 ml subkutane (SC) Injektion von V181.
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0,5 ml SC-Dosis von V181
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Experimental: Butantan - DV
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,5 ml subkutane Injektion von Butantan-DV.
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0,5 ml SC Dosis Butantan - DV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dengue-Virus (DENV)-neutralisierende Antikörpertiter gemessen durch Virusreduktions-Neutralisationstest (VRNT)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Es wurde ein Dengue-VRNT durchgeführt, um die geometrischen Mitteltiter (GMT) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen (DENV1, DENV2, DENV3 und DENV4) in Proben zu bewerten, die von Teilnehmern am Tag 28 nach der Impfung entnommen wurden
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Tag 28 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion aufwiesen, gemessen mittels VRNT
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Es wurde ein Dengue-VRNT durchgeführt, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4) 28 Tage nach der Impfung eine Serokonversion aufwiesen.
Die Serokonversion wurde definiert als das Erreichen eines serotypspezifischen VRNT-Titers ≥ unterer Grenze der Quantifizierung (LLOQ) 28 Tage nach der Impfung in der Analysepopulation.
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Tag 28 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUW) ist eine unerwünschte Wirkung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist, das durch medizinisches oder wissenschaftliches Ermessen als solches eingestuft wird.
Die Bezogenheit einer SUW auf den Studienimpfstoff wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale unerwünschte Ereignisse (UEs) an der Injektionsstelle aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Eine EA ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht.
Erfragte EAs an der Injektionsstelle umfassten Erythem (Rötung), Schmerzen und Schwellung.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die beabsichtigte systemische unerwünschte Ereignisse erfahren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.
Erfragte systemische AEs umfassen Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (axillare Temperatur ≥37,8°C oder 100°F) und Hautausschlag.
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Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Andere Kennung: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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