Kliininen siltatutkimus V181:n (neljävalenttinen Dengue-rokote rDENVΔ30 [elävä, heikennetty]) butantaani-dengue-rokotteeseen (Butantan-DV) terveillä, 18–50-vuotiailla aikuisilla Brasiliassa (V181-002)
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Butantan Institute
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, turvallisuuden ja immunogeenisyyden kliininen siltatutkimus, jossa verrataan V181:tä (neljävalenttinen Dengue-rokote rDENVΔ30 [elävä, heikennetty]) butantaani-denguerokotteeseen (Butantan-DV) terveillä aikuisilla 18–50. Brasiliassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että V181 on turvallinen ja hyvin siedetty ja saa aikaan immuunivasteen, joka ei ole huonompi kuin Butantan-DV 28. päivänä rokotuksen jälkeen 18–50-vuotiailla aikuisilla Brasiliassa.
Ensisijainen hypoteesi on, että V181 ei ole huonompi kuin Butantan-DV jokaisen neljän dengue-serotyypin osalta, joka perustuu geometrisiin keskiarvotiittereihin (GMT) ja serokonversionopeuksiin 28. päivänä rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1364
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilia, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilia, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
-
Passo Fundo, Santa Catarina, Brasilia, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraaviin vähintään 90 päivän ajan tutkimusintervention antamisesta:
- Pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä; tai
- tulee suostua käyttämään ehkäisyä, ellei ole todettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä).
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- EI OLE hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP); tai
- on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), tai
- on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti pidättyvä) vähintään 90 päivän ajan tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
- Tee negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Onko dengue seronegatiivinen rokotusta edeltävän hoitopisteen (POC) dengue-testin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu dengue- tai Zika-infektio.
- Hänellä on akuutti kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥37,8 °C), joka ilmenee 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) jollekin dengue-rokotteen komponentille, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Hänellä on vakava tai etenevä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, hallitsematon diabetes, vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, systeeminen autoimmuuni- tai neurologinen häiriö.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairauksien hoito.
- hänellä on tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin, kuten hemofilia, trombosytopenia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Hän on saanut annoksen mitä tahansa denguekuumerokotteita (tutkittua tai hyväksyttyä) ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada minkä tahansa denguekuumerokotteen (tutkittavan tai hyväksytyn) kokeen ajaksi.
- Hän on saanut lisensoidun ei-elävän rokotteen 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa lisensoitu ei-elävä rokote 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Poikkeus: Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai vähintään 28 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
- Hän on saanut lisensoidun elävän rokotteen 28 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa elävä rokote 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg/vrk prednisonia tai ≥20 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan saavan saada systeemisiä kortikosteroideja edellä mainitulla annoksella ja kestoltaan 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. (Huomaa: paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja.)
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
- on saanut immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, elin- tai luuydinsiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoja 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista, tai aikoo saada immunosuppressiivisia hoitoja 28 päivän kuluessa vastaanottamisesta tutkimusrokotteesta.
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita (mukaan lukien immunoglobuliinit) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai aikoo saada verensiirron tai verituotteita (mukaan lukien immunoglobuliinit) 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- On suunnitellut veren, munasolujen tai siittiöiden luovuttamista milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V181
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n ihonalaisen (SC) V181-ruiskeen.
|
0,5 ml SC-annos V181:tä
|
|
Kokeellinen: Butantan - DV
Osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n SC-ruiskeen Butantan - DV.
|
0,5 ml ihonalainen annos Butantan - DV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dengue-viruksen (DENV) neutraloivat vasta-ainehaimenet mitattuna viruksen vähennysneutralisaatiotestillä (VRNT)
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Dengue VRNT:stä tehtiin määrittämään neutraloivan vasta-geometriset keskimääräiset titrat (GMT:t) kullekin neljästä dengue-serotyypistä (DENV1, DENV2, DENV3 ja DENV4) rokotuksen jälkeisenä 28. päivänä osallistujilta kerätyistä näytteistä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversoituivat VRNT-mittauksessa
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Dengue-virusta vastaan tehtiin VRNT-testi arvioidakseen osallistujien prosenttiosuutta, jotka serokonvertoituivat jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4) 28. päivänä rokotuksen jälkeen.
Serokonversio määriteltiin saavuttamalla serotyypille spesifinen VRNT-titteri, joka oli ≥määritysalaraja (LLOQ) 28. päivänä rokotuksen jälkeen analyysipopulaatiossa.
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Aina 28 päivään rokottamisen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa pysyvän tai merkittävän vamman tai työkyvyttömyyden, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai on lääketieteellisen tai tieteellisen harkinnan perusteella tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkija määritti vakavan haittatapahtuman yhteyden tutkimusrokotteeseen.
|
Aina 28 päivään rokottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pyydetyt ruiskutuspaikan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE (adverse event, haittatapahtuma) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Kyselyllä haetut ruiskutuspaikan haittavaikutukset sisälsivät eryteeman (punoitusta), kipua ja turvotusta.
|
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee kyselyyn perustuvia systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana.
Kysellyt systeemiset AE:t sisältävät nivelkipua (nivelkipu), väsymystä (väsymys), päänsärkyä, lihaskipua (lihaskipu), kuumeisuutta (kainalon lämpötila ≥37,8°C tai 100°F) ja ihottumaa.
|
Enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Muu tunniste: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .