Studio di bridging clinico tra V181 (vaccino dengue quadrivalente rDENVΔ30 [vivo, attenuato]) e vaccino butantan dengue (butantan-DV) in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni in Brasile (V181-002)
5 novembre 2025 aggiornato da: Butantan Institute
Uno studio di bridging clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, sulla sicurezza e sull'immunogenicità per confrontare V181 (vaccino quadrivalente dengue rDENVΔ30 [vivo, attenuato]) con il vaccino butantan dengue (butantan-DV) in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni in Brasile
Lo scopo di questo studio è dimostrare che V181 è sicuro e ben tollerato e suscita una risposta immunitaria non inferiore a quella di Butantan-DV al giorno 28 dopo la vaccinazione negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni in Brasile.
L'ipotesi principale è che V181 non sia inferiore a Butantan-DV per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue sulla base della media geometrica dei titoli (GMT) e dei tassi di sieroconversione al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1364
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700084
- Hospital Tacchini (Site 0006)
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) - Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) (Site 0017)
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia (Site 0005)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo-Education and Research Management (Site 0007)
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde (0020)
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site 0009)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro de Pesquisa em Infectologia (Site # 003)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S-Reumacenter (Site 0004)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Centro de Pesquisa Clínica (Site0021)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS-Centro de Pesquisa Clínica HSL-PUCRS (Site 0015)
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97105-900
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) - Hospital Univer-Unidade de Pesquisa Clínica-UPC (Site 0001)
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasile, 89812-211
- Clínica Supera (Site 0019)
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Passo Fundo, Santa Catarina, Brasile, 88811508
- Criciuma (Site 0008)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio:
- Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; O
- deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica).
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- NON sono donne in età fertile (WOCBP); O
- è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), o
- è astinente dai rapporti eterosessuali come suo stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- Avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero, come richiesto dalle normative locali) prima della somministrazione dell'intervento dello studio
- È dengue sieronegativo sulla base di un test dengue pre-vaccinazione point of care (POC).
Criteri di esclusione:
- Ha una storia nota di dengue o infezione naturale da Zika.
- - Ha una malattia febbrile acuta (temperatura ascellare ≥37,8 ° C) che si verifica entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
- Ha una nota ipersensibilità o una storia di grave reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) a qualsiasi componente del vaccino contro la dengue, che ha richiesto un intervento medico.
- Ha una malattia grave o progressiva, incluso ma non limitato a cancro, diabete non controllato, grave insufficienza cardiaca, renale o epatica, disturbo autoimmune o neurologico sistemico.
- Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa ma non limitata a immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), neoplasia ematologica o trattamento per malattie autoimmuni.
- Ha una condizione in cui ripetute venipunture o iniezioni rappresentano un rischio più che minimo, come emofilia, trombocitopenia, altri gravi disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
- - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino contro la dengue (sperimentale o approvato) prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccino contro la dengue (sperimentale o approvato) per la durata dello studio.
- - Ha ricevuto un vaccino non vivo autorizzato entro 14 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio. Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato, ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima della ricezione del vaccino in studio o almeno 28 giorni dopo la ricezione del vaccino in studio.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 28 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio.
- Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥2 mg/kg/die di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o si prevede che ricevere corticosteroidi sistemici alla suddetta dose e durata entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. (Nota: sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria/nebulizzata.)
- - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione.
- Ha ricevuto terapie immunosoppressive, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni, trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni, entro 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o prevede di ricevere terapie immunosoppressive entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino in studio.
- - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni (comprese le immunoglobuline) entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni (comprese le immunoglobuline) entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio.
- Ha pianificato la donazione di sangue, ovuli o sperma in qualsiasi momento dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V181
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di 0,5 mL di V181.
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Dose 0,5 ml SC di V181
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Sperimentale: Butantan - DV
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di 0,5 mL di Butantan - DV.
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Dose SC di 0,5 mL di Butantan - DV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli di Anticorpi Neutralizzanti del Virus Dengue (DENV) Misurati mediante Test di Riduzione Virale Neutralizzazione (VRNT)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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È stato condotto un VRNT per la dengue per valutare i titoli anticorpali neutralizzanti medi geometrici (GMT) per ciascuno dei 4 sierotipi della dengue (DENV1, DENV2, DENV3 e DENV4) in campioni raccolti dai partecipanti il giorno 28 dopo la vaccinazione
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito, misurata mediante VRNT
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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È stato condotto un VRNT per la dengue per valutare la percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito per ciascuno dei 4 sierotipi della dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) al giorno 28 post-vaccinazione.
La sieroconversione è stata definita come il raggiungimento di un titolo VRNT sierotipo-specifico ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) al giorno 28 post-vaccinazione nella popolazione analizzata.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che comporta il decesso, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante considerato tale in base al giudizio medico o scientifico.
La correlazione di un SAE con il vaccino dello studio è stata determinata dallo sperimentatore.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi (EA) sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Gli AE sollecitati nel sito di iniezione includevano eritema (arrossamento), dolore e gonfiore.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di Partecipanti che Sperimentano EA Sistemici Sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Gli AE sistemici sollecitati includono artralgia (dolore articolare), affaticamento (stanchezza), cefalea, mialgia (dolore muscolare), piressia (temperatura ascellare ≥37.8°C o 100°F) ed eruzione cutanea.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V181- 002
- 25351.019896/2021- 84 (Altro identificatore: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian Health Regulatory Agency) (ANVISA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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