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分娩時の痛み、分娩時間、出産の快適さ、出産満足度に対する誕生球運動の効果 (BB)

2023年2月2日 更新者:Seyhan Çankaya、Selcuk University
出産時のボールには、陣痛の知覚の減少、不安レベルの軽減、陣痛の第 1 段階の期間の短縮、出産の満足度の向上、胎児の頭の下降の促進などの利点があることが報告されていますが、文献はかなり限られています。 そこで、この無作為対照実験研究は、陣痛、分娩時間、出産の快適さ、および出産の満足度に対する誕生球運動の効果を調べることを目的としていました.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この無作為化対照実験研究は、陣痛、分娩時間、出産の快適さ、および出産の満足度に対する誕生球運動の効果を調べることを目的としていました。 この研究のサンプルは、2021 年 11 月から 2022 年 4 月の間に分娩室に紹介された 120 人の初産婦で構成されていました。 妊娠中の女性は、介入群 (IG、n=60) または対照群 (KG、n=60) に無作為に割り当てられました。 子宮頸部の拡張が 4 cm に達した後、IG の妊婦は、研究者が作成した誕生球ガイドに従って、誕生球運動を行いました。 対照群には、標準的な助産ケア以外の介入は行われませんでした。

データ収集には、個人情報フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、出産快適性アンケート (CCQ)、分娩および産後のフォローアップ フォーム、マッキー出産満足度評価尺度 (MCSRS) が使用されました。 両方のグループの女性は、子宮頸部の拡張が 4 cm と 9 cm のときに VAS を受け、拡張が 8 cm のときに CCQ が適用されました。 MCSRS は分娩の 2 時間後に投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42050
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること;
  • 妊娠 37 ~ 42 週である。
  • 単胎妊娠;
  • 1〜4cmの子宮頸管拡張を有する;
  • 初産であること;
  • 経膣分娩を妨げる合併症がないこと。
  • 誕生球の使用と活動の実行に四肢の問題がないこと。
  • トルコ語を話し、理解できること。

除外基準:

  • 母体および胎児の合併症(羊水過少症および羊水過多症、前置胎盤、子癇前症、早期破水、症状異常、子宮内発育遅延、胎児異常、子宮内死亡、巨人児、胎児仮死など)、
  • 生殖補助医療によって妊娠し、
  • 帝王切開の選択。

調査プロセスにおける除外基準:

  • 誘導を受ける(オキシトシン、プロスタグランジン、ミソプロストール);
  • 合併症による帝王切開;
  • 何らかの理由で新生児集中治療室に入院した赤ちゃん。
  • 鎮痛剤の受け取り。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的

介入群 直径 55、65、75 cm の 3 種類のボール サイズが妊婦に提供され、参加者の身長に応じて適切なボール サイズが決定されました。 妊娠中の女性がバランス エクササイズを継続できるように、膝と腰を約 90° の角度にして背骨を直立させ、丸い出生ボールに座らせました。 身長 150 ~ 160 cm の女性には 55 cm、身長 160 ~ 170 cm の女性には 65 cm、身長 170 ~ 185 cm の女性には 75 cm の誕生球が使用されました。 丸い出生ボールを使ったエクササイズは研究者が指導し、妊娠中の女性はそのガイドに従ってエクササイズを行いました。

これらは、3 つの異なる位置で丸いバース ボールを使用して実行される動作です: 座る (骨盤を揺らす動き、前後左右に揺らす、前方に支える座り、跳ねる動き)、ひざまずく、しゃがむ (ボールを抱きしめて骨盤を支える)ロッキングモーション)。

出産時に使用される誕生球運動
NO_INTERVENTION:介入なし

対照群

対照群の妊婦には、分娩のために入院した後、以下が投与されました。

  • 研究に関する情報が提供され、
  • 書面による同意を得た、
  • 分娩室でのルーチンの実践とケアが提供されました(既往歴の取得、バイタルサインの取得、正しい呼吸法のデモンストレーション、動きの自由の確保)
  • 子宮頸部の変化は、膣検査によってパルトグラフに記録されました。
  • EFM(Electronic Fetal Monitoring)が医師の指示に基づいて適用され、
  • 胎児心音 (FHS) を 30 分ごとに聞き、パルトグラフに記録しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前の個人情報フォーム
時間枠:最初の 24 時間
個人情報を利用した査定。 この手段には、女性の社会人口学的、産科および出産準備の特徴に関する質問が含まれています。
最初の 24 時間
出産の評価
時間枠:最初の 24 時間
分娩を評価するために、出生フォローアップフォームが使用されました。 この出生フォローアップ フォームは評価中です。パルトグラフ、初回入院時の拡張・拡張、初回入院時の羊膜嚢の存在、会陰切開の存在、分娩活動期から拡張完了までの時間、完全拡張から赤ちゃんの頭が出てくるまでの時間。
最初の 24 時間
陣痛の評価
時間枠:最初の 24 時間
分娩中の妊婦の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。 産褥期の会陰切開の痛みを評価する際に用いられるVASスケールを数値化できない数値に換算し、100mmの線の両端に評価するパラメーターの両端の定義を書きました。 参加者は、自分の状態がこの線のどこに適しているかを、線を引くか、ドットを配置するか、指差しすることによって示すように求められました。 片端には「痛みなし」、反対端には「非常に激しい痛み」と書かれています。参加者は、この線に痛みの状態をマークするよう求められました。 数値的に測定できなかった値を変換するために使用され、評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書き込まれます。
最初の 24 時間
出産快適アンケートの評価
時間枠:最初の 24 時間
出産快適性アンケート (CCQ) 尺度を適用して、出産時の快適さを測定しました。 スケールは、出産中の女性の快適さのレベルを決定します。 尺度の正式名称は「出産快適アンケート」。 元の音階は 14 項目で構成され、5 点のリッカート型です。 各項目は 1 ~ 5 の間で採点されます。
最初の 24 時間
出生情報
時間枠:産後1時間(産後1時間)
出生結果情報フォームが評価する;新生児の 1 分目、5 分目、10 分目の APGAR スコア。赤ちゃんの性別。
産後1時間(産後1時間)
出産満足度の評価
時間枠:産後1時間(産後1時間)
出生満足度フォームを決定するための Mackey 出産満足度評価尺度 (MCSRS) 評価が適用されています。 このスケールは、出産プロセスに対する女性の満足度を評価します。 この尺度は 34 項目の 6 つのサブスケール (自己満足に関する 9 項目、配偶者の満足に関する 2 項目、赤ちゃんの満足に関する 3 項目、助産師・看護師の満足に関する 9 項目、医師の満足に関する 8 項目、陣痛および陣痛に関する 3 項目) で構成されています。 . 満足)。 尺度は 5 段階のリッカート タイプで、1 から 5 の間で採点されます。 尺度の最低点は 32 点、最高点は 169 点で、合計点が高くなるほど出産満足度も高くなります。
産後1時間(産後1時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seyhan Çankaya, PhD、Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/1924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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