- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711472
El efecto del ejercicio con pelota de parto sobre el dolor de parto, la duración del parto, la comodidad del parto y la satisfacción con el parto (BB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio experimental controlado aleatorio tuvo como objetivo examinar el efecto del ejercicio con pelota de parto sobre el dolor de parto, la duración del parto, la comodidad del parto y la satisfacción del parto. La muestra del estudio estuvo constituida por 120 gestantes primíparas presentadas a sala de partos entre noviembre de 2021 y abril de 2022. Las mujeres embarazadas fueron asignadas aleatoriamente al Grupo de Intervención (IG, n=60) o al Grupo de Control (KG, n=60). Luego de la dilatación cervical alcanzada a 4 cm, las gestantes del GI realizaron ejercicios con pelota de parto, apegadas a la guía de pelota de parto elaborada por la investigadora. No se realizó ninguna intervención en el grupo de control además de las prácticas estándar de atención de partería.
Para la recolección de datos se utilizó un Formulario de Información Personal, una Escala Analógica Visual (VAS), el Cuestionario de Comodidad en el Parto (CCQ), un Formulario de Seguimiento del Trabajo de Parto y Posparto y la Escala de Calificación de Satisfacción del Parto de Mackey (MCSRS). A las mujeres de ambos grupos se les realizó EVA cuando la dilatación cervical fue de 4 cm y 9 cm, y se aplicó el CCQ cuando la dilatación fue de 8 cm. El MCSRS se administró dos horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42050
- Selcuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más;
- estar en 37-42 semanas de embarazo;
- tener un embarazo único;
- tener una dilatación cervical de 1-4 cm;
- ser primípara;
- no tener ninguna complicación que impida el parto vaginal;
- no tener ningún problema en las extremidades para usar la pelota de parto y realizar actividades;
- ser capaz de hablar y entender turco.
Criterio de exclusión:
- Tener complicaciones maternas y fetales (oligohidramnios y polihidramnios, placenta previa, preeclampsia, ruptura prematura de membranas, anomalías de presentación, retraso del crecimiento intrauterino, anomalía fetal, muerte intrauterina, macrosomía fetal, sufrimiento fetal, etc.),
- quedar embarazada mediante técnicas de reproducción asistida,
- elección de cesárea.
Criterios de exclusión en el proceso de investigación:
- Recibir inducción (oxitocina, prostaglandinas y misoprostol);
- tener un parto por cesárea debido a cualquier complicación;
- el bebé ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier motivo;
- recibiendo analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Grupo de intervención Se proporcionaron a las mujeres embarazadas tres tamaños de pelota diferentes, de 55, 65 y 75 cm de diámetro, y se determinó el tamaño de pelota apropiado según la altura de la participante. Para que la mujer embarazada continuara con los ejercicios de equilibrio, se le permitió sentarse en la pelota de parto redonda con las rodillas y las caderas en un ángulo de aproximadamente 90°, con la columna erguida. Se utilizó un balón de parto de 55 cm para mujeres entre 150 y 160 cm de altura, de 65 cm para mujeres entre 160 y 170 cm y de 75 cm para mujeres entre 170 y 185 cm de altura. Los ejercicios con la pelota de parto redonda fueron guiados por la investigadora y las gestantes realizaron los ejercicios de acuerdo con la guía. Estos son los movimientos que se realizan con la pelota de parto redonda en 3 posiciones diferentes: sentado (movimiento de balanceo pélvico, balanceo de adelante hacia atrás y de derecha a izquierda, sentado con apoyo hacia adelante y movimiento de salto), arrodillado y en cuclillas (abrazo de la pelota y movimiento pélvico). movimiento de balanceo). |
ejercicio de pelota de nacimiento utilizado en el parto
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Grupo de control Se administró lo siguiente a las mujeres embarazadas del grupo de control después de que ingresaron en el hospital para el parto:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información personal antes de la intervención
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Evaluado utilizando información personal.
Este instrumento incluye preguntas sobre las características sociodemográficas, obstétricas y de preparación para el parto de las mujeres.
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Primeras 24 horas
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Evaluación del nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Se utilizó el formulario de seguimiento del nacimiento para evaluar el trabajo de parto.
Este formulario de Seguimiento del Nacimiento está evaluando; partograma, borramiento-dilatación en el primer ingreso al hospital, presencia de bolsa amniótica en el primer ingreso, presencia de episiotomía, tiempo desde la fase activa del trabajo de parto hasta que se completa la dilatación, tiempo hasta que la cabeza del bebé sale después de la dilatación completa.
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Primeras 24 horas
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Evaluación del dolor de parto
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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El dolor de las gestantes durante el trabajo de parto se evaluó con Escala Analógica Visual (EVA).
La escala EVA, que se aplicaría para evaluar el dolor de la episiotomía en el posparto, se utilizó para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente, y se escriben definiciones de dos extremos del parámetro a evaluar en ambos extremos de una línea de 100 mm.
Se le pidió al participante que indicara dónde su condición es adecuada en esta línea dibujando una línea o colocando un punto o señalando.
"Sin dolor" está escrito en un extremo y "dolor muy intenso" en el extremo opuesto; se le pidió al participante que marcara la condición de dolor en esta línea.
se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente, y las definiciones de dos extremos del parámetro a evaluar se escriben en ambos extremos de una línea de 100 mm.
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Primeras 24 horas
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Evaluación del Cuestionario de Comodidad en el Parto
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Se aplicaron las escalas Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) para medir su comodidad al momento del parto.
La escala determina los niveles de comodidad de las mujeres durante el parto.
El nombre real de la escala es "Cuestionario de comodidad durante el parto".
La escala original consta de 14 ítems y es de tipo Likert de cinco puntos.
Cada elemento se puntúa entre 1 y 5.
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Primeras 24 horas
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Información de resultados de nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras horas posparto (después del nacimiento primera hora)
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El formulario de información de resultados de nacimiento evalúa; Puntaje de APGAR en los minutos 1, 5 y 10 del recién nacido; sexo del bebé.
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Primeras horas posparto (después del nacimiento primera hora)
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Evaluación de la Satisfacción del Parto
Periodo de tiempo: Primeras horas posparto (después del nacimiento primera hora)
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Se aplicó la evaluación Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS) para determinar el formulario de satisfacción del nacimiento.
La escala evalúa la satisfacción de la mujer con el proceso del parto.
La escala consta de seis subescalas de 34 ítems (nueve ítems sobre autosatisfacción, dos ítems sobre satisfacción del cónyuge, tres ítems sobre satisfacción del bebé, nueve ítems sobre satisfacción de partera-enfermera, ocho ítems sobre satisfacción del médico, tres ítems sobre dolor de parto y trabajo de parto). .
satisfacción).
La escala es tipo Likert de 5 puntos y se puntúa entre 1 y 5.
El puntaje más bajo en la escala es 32 y el puntaje más alto es 169, y a medida que aumenta el puntaje total, también aumenta la satisfacción con el nacimiento.
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Primeras horas posparto (después del nacimiento primera hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyhan Çankaya, PhD, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2020/1924
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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