- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711472
L'effetto dell'esercizio della palla da parto sul dolore del travaglio, la durata del parto, il comfort del parto e la soddisfazione del parto (BB)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale controllato randomizzato mirava a esaminare l'effetto dell'esercizio della palla da parto sul dolore del travaglio, la durata del parto, il comfort del parto e la soddisfazione del parto. Il campione dello studio era costituito da 120 donne primipare gravide presentate in sala parto tra novembre 2021 e aprile 2022. Le donne in gravidanza sono state assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (IG, n=60) o al gruppo di controllo (KG, n=60). Dopo la dilatazione cervicale raggiunta a 4 cm, le donne in gravidanza nell'IG hanno eseguito esercizi con la palla da parto, aderendo alla guida della palla da parto creata dal ricercatore. Nel gruppo di controllo non è stato effettuato alcun intervento diverso dalle normali pratiche di assistenza ostetrica.
Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati un modulo di informazioni personali, una scala analogica visiva (VAS), il questionario sul comfort del parto (CCQ), un modulo di follow-up del lavoro e postpartum e la scala di valutazione della soddisfazione del parto di Mackey (MCSRS). Le donne di entrambi i gruppi sono state sottoposte a VAS quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e 9 cm e il CCQ è stato applicato quando la dilatazione era di 8 cm. La MCSRS è stata somministrata due ore dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42050
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più;
- essere in 37-42 settimane di gravidanza;
- avere una gravidanza singola;
- avere una dilatazione cervicale di 1-4 cm;
- essere primipare;
- non avere complicazioni che impediscono il parto vaginale;
- non avere problemi alle estremità per l'utilizzo del pallone per il parto e lo svolgimento di attività;
- essere in grado di parlare e capire il turco.
Criteri di esclusione:
- Avere complicanze materne e fetali (oligoidramnios e polidramnios, placenta previa, preeclampsia, rottura prematura delle membrane, anomalie di presentazione, ritardo della crescita intrauterina, anomalie fetali, morte intrauterina, macrosomia fetale, sofferenza fetale, ecc.),
- rimanere incinta con tecniche di riproduzione assistita,
- eleggere il taglio cesareo.
Criteri di esclusione nel processo di ricerca:
- Per ricevere l'induzione (ossitocina, prostaglandine e misoprostolo);
- avere un parto cesareo a causa di eventuali complicazioni;
- il bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo;
- ricevere analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Gruppo di intervento Alle donne incinte sono state fornite tre diverse misure di palla, 55, 65 e 75 cm di diametro, e la dimensione appropriata della palla è stata determinata in base all'altezza del partecipante. Affinché la donna incinta potesse continuare gli esercizi di equilibrio, le è stato permesso di sedersi sulla palla da parto rotonda con le ginocchia e le anche ad un angolo di circa 90°, con la colonna vertebrale eretta. Per le donne di altezza compresa tra 150 e 160 cm è stato utilizzato un pallone da parto di 55 cm, per le donne di altezza compresa tra 160 e 170 cm di 65 cm e per le donne di altezza compresa tra 170 e 185 cm di 75 cm. Gli esercizi con la palla parto rotonda sono stati guidati dal ricercatore e le donne incinte hanno eseguito gli esercizi in linea con la guida. Questi sono i movimenti eseguiti con la palla da parto rotonda in 3 diverse posizioni: seduta (movimento di oscillazione del bacino, avanti-indietro e oscillazione da destra a sinistra, seduta appoggiata in avanti e movimento di balzo), in ginocchio e accovacciata (abbraccio della palla e movimento del bacino movimento oscillante). |
esercizio con la palla da parto utilizzato durante il parto
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Gruppo di controllo I seguenti sono stati somministrati alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo dopo che sono state ricoverate in ospedale per il parto:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scheda dati personali prima dell'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Valutato utilizzando informazioni personali.
Questo strumento include domande sulle caratteristiche sociodemografiche, ostetriche e di prontezza al parto delle donne.
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Prime 24 ore
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Valutazione della nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Il modulo di follow-up alla nascita è stato utilizzato per valutare il travaglio.
Questo modulo di follow-up alla nascita sta valutando; partografo, cancellazione-dilatazione al primo ricovero in ospedale, presenza di sacco amniotico al primo ricovero, presenza di episiotomia, tempo dalla fase attiva del travaglio fino alla completa dilatazione, tempo fino all'uscita della testa del bambino dopo la completa dilatazione.
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Prime 24 ore
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Valutazione del dolore del travaglio
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Il dolore delle donne in gravidanza durante il travaglio è stato valutato con Visual Analogue Scale (VAS).
La scala VAS, che verrebbe applicata per valutare il dolore episiotomico nel periodo postpartum, è stata utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente, e le definizioni a due estremità del parametro da valutare sono scritte ad entrambe le estremità di una linea di 100 mm.
Al partecipante è stato chiesto di indicare dove la sua condizione è adatta su questa linea disegnando una linea o mettendo un punto o indicando.
"Nessun dolore" è scritto su un'estremità e "dolore molto intenso" sull'altra estremità; al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la condizione del dolore su questa linea
utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente e le definizioni a due estremità del parametro da valutare sono scritte a entrambe le estremità di una linea di 100 mm.
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Prime 24 ore
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Valutazione del questionario sul comfort del parto
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Le scale Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) sono state applicate per misurare il loro comfort al momento della nascita.
La scala determina i livelli di comfort delle donne durante il parto.
Il vero nome della scala è "Childbirth Comfort Questionnaire".
La scala originale è composta da 14 item ed è di tipo Likert a cinque punti.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 5.
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Prime 24 ore
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Informazioni sui risultati della nascita
Lasso di tempo: Postpartum 1a ora (dopo la nascita prima 1 ora)
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Il modulo informativo sui risultati della nascita valuta; Punteggio APGAR al 1°, 5° e 10° minuto del neonato; sesso del bambino.
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Postpartum 1a ora (dopo la nascita prima 1 ora)
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Valutazione della soddisfazione del parto
Lasso di tempo: Postpartum 1a ora (dopo la nascita prima 1 ora)
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È stata applicata la valutazione Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS) per determinare il modulo di soddisfazione alla nascita.
La scala valuta la soddisfazione delle donne per il processo di nascita.
La scala è composta da sei sottoscale di 34 item (nove item sulla soddisfazione personale, due item sulla soddisfazione del coniuge, tre item sulla soddisfazione del bambino, nove item sulla soddisfazione ostetrica-infermiere, otto item sulla soddisfazione del medico, tre item sul dolore del travaglio e .
soddisfazione).
La scala è di tipo Likert a 5 punti ed è valutata tra 1 e 5.
Il punteggio più basso della scala è 32 e il punteggio più alto è 169, e all'aumentare del punteggio totale aumenta anche la soddisfazione alla nascita.
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Postpartum 1a ora (dopo la nascita prima 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seyhan Çankaya, PhD, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/1924
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