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小児患者における幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染の予防としての薬剤レテルモビルの研究

2026年5月1日 更新者：Children's Oncology Group

小児造血細胞移植におけるサイトメガロウイルスに対するレテルモビルの予防

この第 III 相試験では、レテルモビルの予防投与が、幹細胞移植後の小児および青年におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染の可能性を低下させるかどうかを判断します。 HCT の準備に使用される治療は、体の自然な感染防御能力を低下させ、サイトメガロウイルスと呼ばれるウイルスによる感染の可能性を高めます。 「予防」とは、病気や副作用を防ぐために薬を服用することを意味します。 レテルモビルは抗ウイルス薬で、サイトメガロ ウイルスの増殖を阻止し、サイトメガロ ウイルスの感染を防ぎ、疾患の重症化を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 同種造血細胞移植（allo-HCT）を受ける小児および青年における移植後 14 週（～100 日）までの臨床的に重大なサイトメガロウイルス（CMV）感染の予防におけるレテルモビルの有効性を、予防なしと比較して評価すること。

副次的な目的:

I. レテルモビルの有効性を、移植後 14 週（約 100 日）までの CMV DNA 血症の発症までの時間によって評価し、予防なしと比較して評価する。

Ⅱ． レテルモビルを投与された小児患者における移植後 24 週間までの CMV フリー生存率を、レテルモビルを投与されていない患者と比較して評価すること。

探索的目的:

I. レテルモビルの有効性を、移植後 24 週（～6 か月）および 48 週（～1 年）までの臨床的に重大な CMV 感染の発症までの時間によって評価すること。

Ⅱ． レテルモビルを投与された患者とそうでない患者の移植後 24 週および 48 週までの全生存率を評価すること。

III. 生着までの時間を比較し、レテルモビルを投与された患者と受けていない患者における非生着の累積発生率を説明すること。

IV. レテルモビルにさらされた患者とそうでない患者の間で、いくつかの臨床的に重大な有害事象の発生率を調べること: 移植後 14 週目 (約 100 日) までの好中球減少症の合計期間、急性腎障害および慢性腎疾患の累積発生率移植後 52 週間まで、および移植後 14 週間 (~100 日) および 52 週間までの総入院日数。

V. 同種HCT後のCMV DNA血症の発症時の抗ウイルス耐性のパターンを説明してください。

Ⅵ． レテルモビルの予防処置を受けた小児患者と予防処置なしの小児患者における免疫再構築および CMV 特異的免疫を比較すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、移植後 1 日目から 14 週間、1 日 1 回 (QD) 60 分かけてレテルモビルを経口 (PO) または静脈内 (IV) に投与されます。 患者は、CMV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析用の血液サンプルを 14 週間毎週、24 週、32 週、40 週、52 週まで 2 週間ごとに採取されます。

ARM B: 患者は、24 週、32 週、40 週、および 52 週まで 2 週間ごとに、14 週間毎週、CMV PCR 分析用の血液サンプルの収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • 主任研究者：
          • Joseph H. Chewning
        • コンタクト：
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • April Rahrig
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital New Orleans
        • 主任研究者：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Heather J. Symons
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shalini Shenoy
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 積極的、募集していない
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Carrie L. Kitko
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor M. Aquino
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：972-566-5588
        • 主任研究者：
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anil George
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • まだ募集していません
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Krieger
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian M. Capitini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時2歳以上18歳未満
  • 体重は 18 kg 以上である必要があります。 -12歳未満でシクロスポリンの投与が予想される患者の場合、体重は>= 30kgでなければなりません
  • 計画された同種HCT（骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血移植）
  • -患者はCMV血清陽性でなければなりません（つまり、レシピエントCMV免疫グロブリンG陽性）

  • -患者は、血漿CMV PCR検査が送信され、プロトコルの義務付けられた期間内に結果が得られた場合にのみ、エントリーの資格があります

    • 注意：登録後および研究治療期間の開始前に血漿 CMV PCR 陽性の可能性を制限するために、患者が移植準備レジメンを開始した後に患者登録を進めることをお勧めします。

  • -患者は、ランスキー/カルノフスキースコア> 50に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります

    • 注: 16 歳未満の患者には Lansky を使用し、16 歳以上の患者には Karnofsky を使用します。 詳細については、Children's Oncology Group (COG) メンバーの Web サイト (https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp) で提供されているプロトコル参照資料の中で、プロトコルの標準セクションにあるパフォーマンス ステータス スケールのスコアリングを参照してください。
  • 推定糸球体濾過率 > 15 mL/分/1.73 m^2で透析を受けていない

  • 総ビリルビン = < 2.5 mg/dL および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SPGT) (アラニントランスアミナーゼ [ALT]) = < 10 x 年齢の正常上限 (ULN)

    • 注: この調査の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。

除外基準:

  • レテルモビルの経口製剤に耐えられないことが予想される（例：錠剤全体を飲み込めない）

    • 注: 経口製剤に耐える能力の決定は、自己評価または介護者の評価に基づいて行われます。資格のある被験者とその介護者は、等身大の錠剤（または実際の錠剤）の写真を見せられ、研究の適格性を満たすために錠剤全体を飲み込む能力を確認します
  • -レテルモビルまたは製剤の任意の成分に対する過敏症

  • -登録前6か月（180日）以内のCMV末端臓器疾患の病歴

    • 注: Ljungman らによって提案された定義に基づく CMV 末端臓器疾患。証明された、可能性の高い、または可能性のある疾患を含む
  • -研究登録から1年以内の以前の同種HCTの受領

  • -研究中の他の抗CMV薬または細胞製品の計画的な予防的投与には、以下が含まれます。

    • 高用量アシクロビル (1 日あたり >= 1500 mg/m^2 IV または >= 3200 mg 経口 (患者 >= 40 kg) または >= 2400 mg/m^2 (患者 < 40 kg) として定義)
    • 高用量バラシクロビル (用量 >= 3000 mg/日として定義され、患者 > 20 kg)
    • フォスカルネ
    • ガンシクロビル
    • バルガンシクロビル
    • CMV 指向性細胞障害性 T リンパ球

  • -研究中の以下の禁忌薬の計画的な受領 治療期間;禁忌の薬は、+1日目の少なくとも14日前に中止する必要があります

    • すべての患者に対する禁忌薬：

      • ピモジド
      • 麦角アルカロイド

    • シクロスポリンの投与を予定している患者に対する禁忌薬：

      • ボセンタン
      • ロバスタチン
      • ピタバスタチン
      • ロスバスタチン
      • シンバスタチン
  • レテルモビルを用いた特定の動物繁殖試験で、胎児毒性および催奇形作用が指摘されているため、妊娠中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性

  • レテルモビルの治療期間中、およびレテルモビルの最終投与後少なくとも 4 週間は有効な避妊法を使用することに同意していない、性的に活動的な生殖能力のある女性患者。

    • 注：生殖能力のある妊娠中または妊娠していない女性パートナーがいる男性の試験参加者に対するレテルモビル治療中は、特に避妊措置は必要ありません。 HCT 手順の他の側面では、避妊措置が必要になる場合があります。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A（レテルモビル予防投与）
患者は、移植後+1日目から14週間、経口または静脈内投与でレテルモビルを60分かけて1日1回投与します。 患者は、14週間は毎週、その後は24週目まで隔週、および32週目、40週目、52週目に、CMV PCR分析のための血液サンプル採取を行います。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：レテルモビル
与えられた PO または IV
他の名前：
  • プレビミス
  • 2-((4S)-8-フルオロ-2-(4-(3-メトキシフェニル)ピペラジン-1-イル)-3-(2-メトキシ-5-(トリフルオロメチル)フェニル)-4H-キナゾリン-4-イル）酢酸
  • AIC246
  • MK-8228
アクティブコンパレータ：B群（予防投与なし）
患者は、14週間は週1回、その後24週まで2週間ごとに、さらに32週、40週、52週時にCMV PCR分析のための血液サンプルを採取します。 （募集終了：2025年9月29日）
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意義のあるサイトメガロウイルス（CMV）感染症
時間枠：移植後14週間まで
臨床的に有意なCMVは、(1) 文書化されたCMV DNA血症に対する抗CMV先行治療の開始、または (2) CMV臓器障害の発症のうち、最初に発生したものとして定義されます。移植後14週における臨床的に有意なCMVの累積発生率を推定し、対応する95％信頼区間を報告します。
移植後14週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMV DNA血症の検出
時間枠：移植後最長14週間まで
移植後14週時点のCMV DNA血症の累積発生率を試験群別に推定し、対応する95%信頼区間を報告する。
移植後最長14週間まで
CMVフリー生存率
時間枠：移植後最大24週間
移植後24週までに、CMV DNA血症の発症または死亡の累積発生率を研究群別に推定し、対応する95％信頼区間を報告します。
移植後最大24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期フォローアップにおける臨床的に意義のあるCMV感染
時間枠：移植後最大24週間
臨床的に有意なCMVは、以下のいずれかが初めて生じた場合と定義される：(1) 確認されたCMV DNA血症に対する抗CMV先制療法の開始、または(2) CMV臓器障害の発症。移植後24週時点での臨床的に有意なCMVの累積発生率を推定し、対応する95%信頼区間を報告する。
移植後最大24週間
後期追跡調査における臨床的に有意なサイトメガロウイルス感染
時間枠：移植後最大52週間
臨床的に有意なCMVは、(1) 文書化されたCMV DNA血症に対する抗CMV先制療法の開始、または (2) CMV臓器障害の発症のいずれか早い方と定義されます。移植後52週時点での臨床的に有意なCMVの累積発生率を推定し、対応する95％信頼区間を報告します。
移植後最大52週間
早期フォローアップにおける全生存期間（OS）
時間枠：移植後最大24週間
カプラン・マイヤー法を用いて、移植時から死亡までの時間として定義される24週間の全生存率を推定します。
対応する95%信頼区間を報告します。
移植後最大24週間
全生存期間（OS）の長期フォローアップ
時間枠：移植後最大52週
カプラン・マイヤー法を用いて、移植から死亡までの時間として定義される52週間の全生存確率を推定する。対応する95％信頼区間を報告する。
移植後最大52週
好中球生着
時間枠：移植後最大60日間
生着は、好中球数が500細胞/μLを超える最初の3日間と定義されます。移植後60日における好中球生着の累積発生率を推定し、対応する95%信頼区間を報告します。
移植後最大60日間
好中球減少症の発生率
時間枠：移植後最大14週間
好中球減少症は、絶対好中球数が 500 細胞/uL 未満と定義されます。移植後の好中球減少症の期間の中央値（週単位）を推定します。
移植後最大14週間
急性腎障害の発生率
時間枠：移植後最大52週間
急性腎障害は、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5の定義を用いて、クレアチニン上昇がグレード3以上の場合と定義されます。
移植後52週時点での急性腎障害の累積発生率を推定し、対応する95％信頼区間を報告します。
移植後最大52週間
慢性腎臓病の発生率
時間枠：移植後最大52週間
慢性腎臓病は、CTCAE v5の定義を用いてグレード2以上と定義される。移植後52週時点での慢性腎臓病の累積発生率を推定し、対応する95％信頼区間を報告する。
移植後最大52週間
入院日数
時間枠：移植後最大14週間
移植後の入院日数の中央値を報告します。
移植後最大14週間
入院日数
時間枠：移植後最大1年間
移植後の入院日数の中央値を報告します。
移植後最大1年間
抗ウイルス薬に対する耐性の発生率
時間枠：移植後最大14週間
臨床的に有意なCMV感染症を発症した患者において、抗ウイルス薬に対する耐性の累積発生率を推定します。 この解析は、ウイルス量が1000 IU/mLを超える患者に限定されます。
移植後最大14週間
CD4+リンパ球数
時間枠：移植後14週、24週、および52週
CD4+リンパ球数の中央値を報告します。
移植後14週、24週、および52週
CD8+リンパ球数
時間枠：移植後14週、24週、および52週時点で
中央CD8+リンパ球数を報告します。
移植後14週、24週、および52週時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Caitlin W Elgarten、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL1932 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196173 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-10769 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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