Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über das Medikament Letermovir als Prävention einer Cytomegalovirus-Infektion nach Stammzelltransplantation bei pädiatrischen Patienten

1. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Letermovir-Prophylaxe für Cytomegalovirus bei pädiatrischer hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese Phase-III-Studie untersucht, ob die prophylaktische Einnahme von Letermovir die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) bei Kindern und Jugendlichen nach einer Stammzelltransplantation verringert. Die Behandlungen, die zur Vorbereitung auf HCT verwendet werden, verringern die natürliche Fähigkeit des Körpers zur Abwehr von Infektionen und erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit einem Virus namens Cytomegalovirus. „Prophylaxe“ bedeutet, ein Medikament einzunehmen, um einer Krankheit oder Nebenwirkung vorzubeugen. Letermovir ist ein antivirales Medikament, das die Vermehrung des Cytomegalovirus stoppt und eine Cytomegalovirus-Infektion verhindern und die Krankheit mildern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Letermovir im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei der Prävention einer klinisch signifikanten Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bis Woche 14 (~100 Tage) nach der Transplantation bei Kindern und Jugendlichen, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (allo-HCT) erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Letermovir im Vergleich zu keiner Prophylaxe, gemessen anhand der Zeit bis zum Einsetzen einer CMV-DNAämie bis Woche 14 (~100 Tage) nach der Transplantation.

II. Bewertung des CMV-freien Überlebens bis 24 Wochen nach der Transplantation bei pädiatrischen Patienten, die Letermovir erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Letermovir anhand der Zeit bis zum Einsetzen einer klinisch signifikanten CMV-Infektion in den Wochen 24 (~6 Monate) und 48 (~1 Jahr) nach der Transplantation.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens in den Wochen 24 und 48 nach der Transplantation bei Patienten, die Letermovir erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.

III. Vergleich der Zeit bis zur Transplantation und Beschreibung der kumulativen Inzidenz von Nicht-Transplantation bei Patienten, die Letermovir erhalten, und solchen, die dies nicht tun.

IV. Untersuchung der Raten mehrerer klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Letermovir ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die nicht eingeschlossen waren: die Gesamtdauer der Neutropenie bis Woche 14 (~100 Tage) nach der Transplantation, die kumulative Inzidenz von akuter Nierenschädigung und chronischer Nierenerkrankung um 52 Wochen nach der Transplantation und die gesamten stationären Krankenhaustage um 14 Wochen (~ 100 Tage) und 52 Wochen nach der Transplantation.

V. Beschreiben Sie die Muster der antiviralen Resistenz zu Beginn der CMV-DNAämie nach allo-HCT.

VI. Vergleich der Immunrekonstitution und der CMV-spezifischen Immunität bei pädiatrischen Patienten, die mit Letermovir-Prophylaxe behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Prophylaxe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Letermovir oral (PO) oder intravenös (IV) über 60 Minuten einmal täglich (QD), beginnend am Tag +1 nach der Transplantation für 14 Wochen. Den Patienten werden 14 Wochen lang wöchentlich, alle 2 Wochen bis Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 52 Blutproben für die Analyse der CMV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) entnommen.

ARM B: Den Patienten werden 14 Wochen lang wöchentlich, alle 2 Wochen bis Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 52 Blutproben zur CMV-PCR-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Joseph H. Chewning
        • Kontakt:
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hauptermittler:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • April Rahrig
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Heather J. Symons
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Carrie L. Kitko
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hauptermittler:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hauptermittler:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anil George
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hauptermittler:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Krieger
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian M. Capitini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 2 Jahre und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Das Gewicht muss >= 18 kg sein. Bei Patienten unter 12 Jahren, die voraussichtlich Ciclosporin erhalten, muss das Gewicht >= 30 kg betragen
  • Geplante allogene HCT (Knochenmark-, periphere Blutstammzellen- oder Nabelschnurbluttransplantation)
  • Der Patient muss CMV-seropositiv sein (d. h. der Empfänger CMV-Immunglobulin G positiv)

  • Der Patient ist nur dann zur Teilnahme berechtigt, wenn Plasma-CMV-PCR-Tests innerhalb des im Protokoll vorgeschriebenen Zeitraums gesendet und ausgewertet werden können

    • Erinnerung: Um die Wahrscheinlichkeit einer positiven Plasma-CMV-PCR nach der Einschreibung und vor Beginn des Studienbehandlungszeitraums zu begrenzen, wird empfohlen, die Patienteneinschreibung fortzusetzen, nachdem die Patienten mit ihrem transplantationsvorbereitenden Regime begonnen haben

  • Der Patient muss einen Leistungsstatus haben, der Lansky/Karnofsky-Scores > 50 entspricht

    • Hinweis: Verwenden Sie Lansky für Patienten < 16 Jahre und Karnofsky für Patienten > 16 Jahre. Weitere Informationen finden Sie in den Leistungsstatusskalen, die in den Standardabschnitten für Protokolle unter Protokollreferenzmaterialien bewertet werden, die auf der Website der Mitglieder der Children's Oncology Group (COG) bereitgestellt werden: https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 15 ml/min/1,73 m^2 und keine Dialyse erhalten

  • Gesamtbilirubin = < 2,5 mg/dl und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SPGT) (Alanin-Transaminase [ALT]) = < 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Unfähigkeit, eine orale Formulierung von Letermovir zu vertragen (z. B. Unfähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken).

    • Hinweis: Die Bestimmung der Fähigkeit, die orale Formulierung zu vertragen, basiert auf einer Selbsteinschätzung oder einer Beurteilung durch die Pflegekraft; berechtigten Probanden und ihren Betreuern wird ein lebensgroßes Bild einer Tablette (oder einer tatsächlichen Tablette) gezeigt und die Fähigkeit bestätigt, eine ganze Tablette zu schlucken, um die Eignung für die Studie zu erfüllen
  • Überempfindlichkeit gegen Letermovir oder einen Bestandteil der Formulierung

  • Vorgeschichte einer CMV-Endorganerkrankung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Einschreibung

    • Hinweis: CMV-Endorganerkrankung basierend auf vorgeschlagenen Definitionen von Ljungman et al. und einschließlich nachgewiesener, wahrscheinlicher oder möglicher Krankheiten
  • Erhalt einer früheren allogenen HCT innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung

  • Geplante prophylaktische Verabreichung anderer Anti-CMV-Medikamente oder Zellprodukte während der Studie, einschließlich:

    • Hochdosiertes Aciclovir (definiert als Dosen >= 1500 mg/m^2 IV oder >= 3200 mg oral (Patienten >= 40 kg) oder >= 2400 mg/m^2 (Patienten < 40 kg) pro Tag)
    • Hochdosiertes Valaciclovir (definiert als Dosen >= 3000 mg/Tag bei Patienten > 20 kg)
    • Foscarnet
    • Ganciclovir
    • Valganciclovir
    • CMV-gerichtete zytotoxische T-Lymphozyten

  • Geplanter Erhalt der folgenden kontraindizierten Medikamente während des Studienbehandlungszeitraums; kontraindizierte Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor Tag +1 abgesetzt werden

    • Kontraindizierte Medikamente für alle Patienten:

      • Pimozid
      • Ergotalkaloide

    • Kontraindizierte Medikamente für Patienten, die Ciclosporin erhalten sollen:

      • Bosentan
      • Lovastatin
      • Pitavastatin
      • Rosuvastatin
      • Simvastatin
  • Bei weiblichen Patientinnen, die schwanger sind, wurden in bestimmten Reproduktionsstudien mit Letermovir fetale Toxizitäten und teratogene Wirkungen festgestellt. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen

  • Sexuell aktive weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, während der Dauer ihrer Letermovir-Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Letermovir-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    • Hinweis: Speziell während der Behandlung mit Letermovir sind keine Verhütungsmaßnahmen für männliche Studienteilnehmer erforderlich, die schwangere oder nicht schwangere Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben. Für andere Aspekte des HCT-Verfahrens können Empfängnisverhütungsmaßnahmen erforderlich sein.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A (Letermovir-Prophylaxe)
Patienten erhalten Letermovir oral oder intravenös über 60 Minuten einmal täglich, beginnend am Tag +1 nach der Transplantation für 14 Wochen. Patienten unterziehen sich der Entnahme von Blutproben für die CMV-PCR-Analyse wöchentlich für 14 Wochen, alle 2 Wochen bis Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 52.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Letermovir
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluor-2-(4-(3-methoxyphenyl)piperazin-1-yl)-3-(2-methoxy-5-(trifluormethyl)phenyl)-4H-chinazolin-4-yl )Essigsäure
  • AIC246
  • MK-8228
Aktiver Komparator: Arm B (Keine Prophylaxe)
Patienten werden wöchentlich über 14 Wochen, danach alle 2 Wochen bis Woche 24, sowie in Woche 32, Woche 40 und Woche 52 Blutproben zur CMV-PCR-Analyse entnommen. (REKRUTIERUNG GESCHLOSSEN 29.09.2025)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Zytomegalievirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: Bis zu Woche 14 nach der Transplantation
Klinisch signifikante CMV ist definiert als das erste Auftreten von (1) Beginn einer anti-CMV-präemptiven Therapie bei dokumentierter CMV-DNAämie oder (2) Auftreten einer CMV-Endorgenerkrankung. Die kumulative Inzidenz klinisch signifikanter CMV wird 14 Wochen nach der Transplantation geschätzt und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird berichtet.
Bis zu Woche 14 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von CMV-DNAämie
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche nach der Transplantation
Wird die kumulative Inzidenz von CMV-DNAämie 14 Wochen nach der Transplantation nach Studiengruppe schätzen und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Bis zur 14. Woche nach der Transplantation
CMV-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Transplantation
Wird die kumulative Inzidenz des Auftretens von CMV-DNAämie oder Tod bis Woche 24 nach der Transplantation nach Studiengruppe schätzen und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Bis zu 24 Wochen nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante CMV-Infektion in der frühen Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Transplantation
Klinisch signifikantes CMV ist definiert als das erste der folgenden Ereignisse: (1) Beginn einer präemptiven Anti-CMV-Therapie bei dokumentierter CMV-DNAämie oder (2) Auftreten einer CMV-Endorgenerkrankung. Die kumulative Inzidenz von klinisch signifikantem CMV wird 24 Wochen nach der Transplantation geschätzt und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird angegeben.
Bis zu 24 Wochen nach der Transplantation
Klinisch signifikante CMV-Infektion im späten Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Klinisch signifikante CMV wird definiert als das erste der folgenden Ereignisse: (1) Beginn einer anti-CMV-präemptiven Therapie bei dokumentierter CMV-DNAämie oder (2) Auftreten einer CMV-Endorganschädigung. Die kumulative Inzidenz klinisch signifikanter CMV wird 52 Wochen nach der Transplantation geschätzt und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird berichtet.
Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS) in der frühen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Transplantation
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die 24-Wochen-OS-Wahrscheinlichkeit zu schätzen, definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod. Das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird angegeben.
Bis zu 24 Wochen nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS) im späten Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung der 52-Wochen-OS-Wahrscheinlichkeit verwendet, definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod. Das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird angegeben.
Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Neutrophilen-Engraftment
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen nach der Transplantation
Die Etablierung des Transplantats wird definiert als die ersten drei Tage mit Neutrophilenwerten über 500 Zellen/μL. Die kumulative Inzidenz der Neutrophilen-Etablierung wird 60 Tage nach der Transplantation geschätzt und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird angegeben.
Bis zu 60 Tagen nach der Transplantation
Häufigkeit von Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Neutropenie wird als eine absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/uL definiert. Die mediane Anzahl der Wochen der Neutropenie nach der Transplantation wird geschätzt.
Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Akutes Nierenversagen wird als Kreatininanstieg Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-Definitionen definiert. Die kumulative Inzidenz von akutem Nierenversagen wird 52 Wochen nach der Transplantation geschätzt und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird berichtet.
Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Chronische Nierenerkrankung wird als Grad 2 oder höher gemäß den CTCAE v5-Definitionen definiert. Die kumulative Inzidenz der chronischen Nierenerkrankung wird 52 Wochen nach der Transplantation geschätzt und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall wird berichtet.
Bis zu 52 Wochen nach der Transplantation
Anzahl stationärer Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Wird die mediane Anzahl stationärer Krankenhaustage nach der Transplantation angeben.
Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Anzahl stationärer Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Wird die mediane Anzahl stationärer Krankenhaustage nach der Transplantation melden.
Bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Inzidenz von Resistenzen gegen antivirale Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Schätzt die kumulative Inzidenz von Resistenzen gegenüber antiviralen Medikamenten bei den Patienten, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickeln. Diese Analyse beschränkt sich auf Patienten mit einer Viruslast > 1000 IE/ml.
Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
CD4+-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Nach 14, 24 und 52 Wochen nach der Transplantation
Wird die mediane CD4+-Lymphozytenzahl melden.
Nach 14, 24 und 52 Wochen nach der Transplantation
CD8+ Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 14, 24 und 52 Wochen nach der Transplantation
Wird die mediane CD8+-Lymphozytenzahl angeben.
14, 24 und 52 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL1932 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10769 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren