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Un estudio del fármaco letermovir como prevención de la infección por citomegalovirus después del trasplante de células madre en pacientes pediátricos

1 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Profilaxis con letermovir para citomegalovirus en el trasplante de células hematopoyéticas pediátricas

Este ensayo de fase III determina si tomar letermovir profiláctico reducirá la probabilidad de infección por citomegalovirus (CMV) en niños y adolescentes después de un trasplante de células madre. Los tratamientos utilizados para prepararse para el TCH reducen la capacidad natural del cuerpo para combatir infecciones y aumentan la probabilidad de una infección por un virus llamado citomegalovirus. "Profilaxis" significa tomar un medicamento para prevenir una enfermedad o un efecto secundario. Letermovir es un medicamento antiviral que detiene la multiplicación del citomegalovirus y puede prevenir la infección por citomegalovirus y hacer que la enfermedad sea menos grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de letermovir en comparación con ninguna profilaxis en la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) clínicamente significativa hasta la semana 14 (~100 días) después del trasplante en niños y adolescentes que reciben trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de letermovir en comparación con ninguna profilaxis evaluada por el tiempo hasta el inicio de cualquier DNAemia por CMV hasta la semana 14 (~100 días) después del trasplante.

II. Evaluar la supervivencia libre de CMV hasta las 24 semanas posteriores al trasplante en pacientes pediátricos que reciben letermovir en comparación con los que no lo reciben.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la eficacia de letermovir evaluada por el tiempo hasta el inicio de la infección por CMV clínicamente significativa hasta las semanas 24 (~6 meses) y 48 (~1 año) posteriores al trasplante.

II. Evaluar la supervivencia global en las semanas 24 y 48 posteriores al trasplante en pacientes que reciben letermovir frente a los que no.

tercero Comparar el tiempo hasta el injerto y describir la incidencia acumulada de no injerto entre los pacientes que reciben letermovir y los que no.

IV. Examinar las tasas de varios eventos adversos clínicamente significativos entre los pacientes expuestos a letermovir en comparación con los que no incluyen: la duración total de la neutropenia hasta la semana 14 (~100 días) después del trasplante, la incidencia acumulada de lesión renal aguda y enfermedad renal crónica a las 52 semanas posteriores al trasplante, y el total de días de internación en el hospital a las 14 semanas (~100 días) y 52 semanas posteriores al trasplante.

V. Describir los patrones de resistencia antiviral al inicio de la DNAemia por CMV después del alo-HCT.

VI. Comparar la reconstitución inmune y la inmunidad específica contra CMV en pacientes pediátricos tratados con profilaxis con letermovir versus ninguna profilaxis.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben letermovir por vía oral (PO) o por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos una vez al día (QD) a partir del día +1 después del trasplante durante 14 semanas. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del CMV semanalmente durante 14 semanas, cada 2 semanas hasta la semana 24, la semana 32, la semana 40 y la semana 52.

BRAZO B: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis de PCR de CMV semanalmente durante 14 semanas, cada 2 semanas hasta la semana 24, la semana 32, la semana 40 y la semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigador principal:
          • Joseph H. Chewning
        • Contacto:
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • April Rahrig
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Heather J. Symons
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shalini Shenoy
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Activo, no reclutando
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carrie L. Kitko
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anil George
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Aún no reclutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Krieger
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian M. Capitini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 2 años y < 18 años en el momento de la inscripción
  • El peso debe ser >= 18 kg. Para pacientes < 12 años de edad y que se espera que reciban ciclosporina, el peso debe ser >= 30 kg
  • TCH alogénico planificado (trasplante de médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre de cordón umbilical)
  • El paciente debe ser seropositivo para CMV (es decir, inmunoglobulina G positiva para CMV del receptor)

  • El paciente es elegible para ingresar solo si es factible que la prueba de PCR de CMV en plasma se envíe y resulte dentro del período de tiempo obligatorio del protocolo

    • Recordatorio: para limitar la probabilidad de una PCR de CMV en plasma positiva después de la inscripción y antes del inicio del período de tratamiento del estudio, se recomienda que la inscripción de pacientes continúe después de que los pacientes comiencen su régimen de preparación para el trasplante.

  • El paciente debe tener un estado funcional correspondiente a puntuaciones de Lansky/Karnofsky > 50

    • Nota: Use Lansky para pacientes = < 16 años y Karnofsky para pacientes > 16 años. Para obtener más información, consulte las puntuaciones de las escalas de estado funcional en las secciones estándar para protocolos entre los materiales de referencia de protocolos proporcionados en el sitio web para miembros del Children's Oncology Group (COG): https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Tasa de filtración glomerular estimada > 15 ml/min/1,73 m^2 y no recibe diálisis

  • Bilirrubina total = < 2,5 mg/dL y glutamato-piruvato transaminasa sérica (SPGT) (alanina transaminasa [ALT]) = <10 x límite superior normal (LSN) para la edad

    • Nota: A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad prevista para tolerar la formulación oral (p. ej., incapacidad para tragar comprimidos enteros) de letermovir

    • Nota: La determinación de la capacidad para tolerar la formulación oral se basará en una autoevaluación o una evaluación del cuidador; a los sujetos elegibles y a su cuidador se les mostrará una imagen de tamaño real de una tableta (o tableta real) y confirmarán la capacidad de tragar la tableta entera para cumplir con la elegibilidad del estudio
  • Hipersensibilidad a letermovir o a cualquier componente de la formulación

  • Antecedentes de enfermedad de órganos diana por CMV dentro de los 6 meses (180 días) antes de la inscripción

    • Nota: la enfermedad de órganos terminales por CMV se basa en las definiciones propuestas por Ljungman et al. e inclusive de enfermedad comprobada, probable o posible
  • Recepción de HCT alogénico anterior dentro de un año de la inscripción en el estudio

  • Administración profiláctica planificada de otros medicamentos anti-CMV o productos celulares durante el estudio, incluidos:

    • Alta dosis de aciclovir (definida como dosis >= 1500 mg/m^2 IV o >= 3200 mg oral (pacientes >= 40 kg) o >= 2400 mg/m^2 (pacientes < 40 kg) por día)
    • Altas dosis de valaciclovir (definidas como dosis >= 3000 mg/día en pacientes > 20 kg)
    • Foscarnet
    • ganciclovir
    • Valganciclovir
    • Linfocitos T citotóxicos dirigidos por CMV

  • Recepción planificada de los siguientes medicamentos contraindicados durante el período de tratamiento del estudio; los medicamentos contraindicados deben suspenderse al menos 14 días antes del Día +1

    • Medicamentos contraindicados para todos los pacientes:

      • pimozida
      • Alcaloides del cornezuelo de centeno

    • Medicamentos contraindicados para pacientes que planean recibir ciclosporina:

      • bosentán
      • lovastatina
      • pitavastatina
      • rosuvastatina
      • simvastatina
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos en ciertos estudios de reproducción animal con letermovir. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés

  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su tratamiento con letermovir y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de letermovir.

    • Nota: No se necesitan medidas anticonceptivas específicamente durante el tratamiento con letermovir para los participantes masculinos del ensayo que tienen parejas femeninas embarazadas o no embarazadas con potencial reproductivo. Es posible que se requieran medidas anticonceptivas para otros aspectos del procedimiento HCT.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM A (Profilaxis con letermovir)
Los pacientes reciben letermovir por vía oral o intravenosa durante 60 minutos una vez al día, comenzando el día +1 después del trasplante durante 14 semanas. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre para el análisis de PCR de CMV semanalmente durante 14 semanas, cada 2 semanas hasta la semana 24, la semana 32, la semana 40 y la semana 52.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Letermovir
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluoro-2-(4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il)-3-(2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil)-4H-quinazolin-4-ilo )ácido acético
  • AIC246
  • MK-8228
Comparador activo: Brazo B (Sin profilaxis)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre para el análisis de PCR del CMV semanalmente durante 14 semanas, cada 2 semanas hasta la semana 24, la semana 32, la semana 40 y la semana 52. (CERRADO A LA INCLUSIÓN 29/09/2025)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección clínicamente significativa por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante
La infección por CMV clínicamente significativa se define como la primera de las siguientes situaciones: (1) inicio de terapia anticipada anti-CMV por DNAemia por CMV documentada o (2) aparición de enfermedad por CMV en órgano diana.
Se estimará la incidencia acumulada de infección por CMV clínicamente significativa a las 14 semanas posteriores al trasplante y se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta la semana 14 postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ADNemia por CMV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante
Se estimará la incidencia acumulada de DNAemia por CMV a las 14 semanas post-trasplante por brazo de estudio y se reportarán los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta la semana 14 postrasplante
Supervivencia libre de CMV
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del trasplante
Se estimará la incidencia acumulada de la aparición de ADNemia por CMV o muerte a las 24 semanas postrasplante según el brazo de estudio y se reportarán los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 24 semanas después del trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por CMV clínicamente significativa en el seguimiento temprano
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del trasplante
El CMV clínicamente significativo se define como el primero de (1) inicio de terapia preemptiva anti-CMV para DNAemia por CMV documentada o (2) inicio de enfermedad por CMV en órgano terminal. Se estimará la incidencia acumulada de CMV clínicamente significativo a las 24 semanas después del trasplante y se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 24 semanas después del trasplante
Infección por CMV clínicamente significativa en el seguimiento tardío
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del trasplante
La infección por CMV clínicamente significativa se define como la primera de las siguientes condiciones: (1) inicio de terapia preventiva anti-CMV para DNAemia por CMV documentada o (2) aparición de enfermedad por CMV en órgano diana. Se estimará la incidencia acumulada de infección por CMV clínicamente significativa a las 52 semanas después del trasplante y se reportará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 52 semanas después del trasplante
Supervivencia global (SG) en el seguimiento temprano
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del trasplante
El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar la probabilidad de supervivencia global (SG) a las 24 semanas, definida como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte. Se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 24 semanas después del trasplante
Supervivencia global (SG) en el seguimiento tardío
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del trasplante
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de supervivencia global a las 52 semanas, definida como el tiempo desde el trasplante hasta el fallecimiento. Se reportará el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
Hasta 52 semanas después del trasplante
Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del trasplante
El injerto se define como los primeros tres días de valores de recuento de neutrófilos por encima de 500 células/μL. Se estimará la incidencia acumulada de injerto de neutrófilos a los 60 días posteriores al trasplante y se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 60 días después del trasplante
Incidencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del trasplante
La neutropenia se definirá como un recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/uL. Se estimará la mediana del número de semanas de neutropenia postrasplante.
Hasta 14 semanas después del trasplante
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del trasplante
La lesión renal aguda se definirá como una elevación de creatinina de grado 3 o superior utilizando las definiciones de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5. Se estimará la incidencia acumulada de lesión renal aguda a las 52 semanas posteriores al trasplante y se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 52 semanas después del trasplante
Incidencia de enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del trasplante
La enfermedad renal crónica se definirá como grado 2 o superior utilizando las definiciones CTCAE v5. Se estimará la incidencia acumulada de enfermedad renal crónica a las 52 semanas posteriores al trasplante y se informará el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 52 semanas después del trasplante
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del trasplante
Reportará la mediana del número de días de hospitalización postrasplante.
Hasta 14 semanas después del trasplante
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta un año después del trasplante
Reportará la mediana del número de días de hospitalización postrasplante.
Hasta un año después del trasplante
Incidencia de resistencia a medicamentos antivirales
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del trasplante
Se estimará la incidencia acumulada de resistencia a los medicamentos antivirales entre los pacientes que desarrollen una infección por CMV clínicamente significativa. Este análisis se limitará a pacientes con cargas virales > 1000 UI/mL.
Hasta 14 semanas después del trasplante
Recuento de linfocitos CD4+
Periodo de tiempo: A las 14, 24 y 52 semanas después del trasplante
Reportará la mediana del recuento de linfocitos CD4+.
A las 14, 24 y 52 semanas después del trasplante
Recuento de linfocitos CD8+
Periodo de tiempo: A las 14, 24 y 52 semanas después del trasplante
Informará del recuento mediano de linfocitos CD8+.
A las 14, 24 y 52 semanas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL1932 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-10769 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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